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Efficacia e sicurezza di Nemolizumab in soggetti con dermatite atopica da moderata a grave

9 agosto 2024 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Nemolizumab in soggetti con dermatite atopica da moderata a grave

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di nemolizumab dopo un periodo di trattamento di 16 settimane in soggetti adulti e adolescenti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave non adeguatamente controllata con trattamenti topici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli in soggetti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con AD da moderata a grave. I soggetti idonei devono avere una storia documentata di risposta inadeguata ai farmaci topici per l'AD. Circa 750 soggetti saranno randomizzati in rapporto 2:1 per ricevere nemolizumab o placebo, stratificati per gravità della malattia al basale (Investigator's Global Assessment (IGA) = 3, moderato; IGA = 4, grave) e scala di valutazione numerica del picco di prurito (PP NRS) gravità (PP NRS = 7; PP NRS < 7).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
787

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1200
        • Galderma Investigational Site 5448
      • Gent, Belgio, 9000
        • Galderma Investigational Site 6164
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Galderma Investigational Site 6038
      • Liège, Belgio, 4000
        • Galderma Investigational Site 6162
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Galderma Investigational Site 6029
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Galderma Investigational Site 6051
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • Galderma Investigational Site 6078
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Galderma Investigational Site 6102
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Galderma Investigational Site 6165
      • Sofia, Bulgaria, 1528
        • Galderma Investigational Site 6216
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Galderma Investigational Site 6046
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Galderma Investigational Site 6080
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Galderma Investigational Site 6079
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Galderma Investigational Site 6250
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Galderma Investigational Site 6251
  • Estonia
      • Tallin, Estonia, 10134
        • Galderma Investigational Site 6068
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Galderma Investigational Site 6069
      • Tartu, Estonia, 50417
        • Galderma Investigational Site 6067
  • Francia
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Galderma Investigational Site 6198
      • Lille, Francia, 59037
        • Galderma Investigational Site 5031
      • Martigues, Francia, 13500
        • Galderma Investigational Site 6170
      • Nantes, Francia, 44093
        • Galderma Investigational Site 6167
      • Nice, Francia, 6200
        • Galderma Investigational Site 5140
      • Paris, Francia, 75015
        • Galderma Investigational Site 6133
      • Paris, Francia, 75475
        • Galderma Investigational Site 6166
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Galderma Investigational Site 5407
      • Quimper, Francia, 29 107
        • Galderma Investigational Site 6135
      • Toulon, Francia, 83800
        • Galderma Investigational Site 6197
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Galderma Investigational Site 6169
      • Valence, Francia, 26000
        • Galderma Investigational Site 6168
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Galderma Investigational Site 6238
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Galderma Investigational Site 6227
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Galderma Investigational Site 6230
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • Galderma Investigation Site 6228
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • Galderma Investigational Site 6224
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • Galderma Investigational Site 6235
      • Tbilisi, Georgia, 186
        • Galderma Investigational Site 6234
      • Zugdidi, Georgia, 2100
        • Galderma Investigational Site 6236
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Galderma Investigational Site 5482
      • Augsburg, Germania, 86179
        • Galderma Investigational Site 5566
      • Bonn, Germania, 53127
        • Galderma Investigational Site 6082
      • Dresden, Germania, 01097
        • Galderma Investigational Site 6132
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Galderma Investigational Site 6031
      • Frankfurt, Germania, 60437
        • Galderma Investigational Site 6083
      • Gera, Germania, 7548
        • Galderma Investigational Site 5442
      • Goettigen, Germania, 37075
        • Galderma Investigational Site 6081
      • Halle, Germania, 6120
        • Galderma Investigational Site 6062
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Galderma Investigational Site 6041
      • Hamburg, Germania, 20537
        • Galderma Investigational Site 6150
      • Hamburg, Germania, 22391
        • Galderma Investigational Site 6040
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Galderma Investigational Site 5469
      • Kiel, Germania, 24148
        • Galderma Investigational Site 6086
      • Mainz, Germania, 55131
        • Galderma Investigational Site 6084
      • Munich, Germania, 80337
        • Galderma Investigational Site 5382
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Galderma Investigational Site 6145
      • Chieti, Italia, 66013
        • Galderma Investigational Site 6141
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • Galderma Investigational Site 6045
      • Parma, Italia, 43124
        • Galderma Investigational Site 6151
      • Pavia, Italia, 27100
        • Galderma Investigational Site 6180
      • Pisa, Italia, 56126
        • Galderma Investigational Site 6143
      • Roma, Italia, 00168
        • Galderma Investigational Site 6049
      • Roma, Italia, 00133
        • Galderma Investigational Site 6044
      • Rome, Italia, 00 144
        • Galderma Investigational Site 6177
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Galderma Investigational Site 6155
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Galderma Investigational Site 6175
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-453
        • Galderma Investigational Site 5773
      • Chorzów, Polonia, 41-500
        • Galderma Investigational Site 6097
      • Cracovia, Polonia, 30-033
        • Galderma Investigational Site 5362
      • Katowice, Polonia, 40-611
        • Galderma Investigational Site 5021
      • Kraków, Polonia, 31-559
        • Galderma Investigational Site 6052
      • Lublin, Polonia, 20-080
        • Galderma Investigational Site 5367
      • Nowa Sól, Polonia, 67-100
        • Galderma Investigational Site 5377
      • Olsztyn, Polonia, 10-229
        • Galderma Investigational Site 6063
      • Poznań, Polonia, 60-529
        • Galderma Investigational Site 6085
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • Galderma Investigational Site 5495
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Galderma Investigational Site 6130
      • Tarnów, Polonia, 33-100
        • Galderma Investigational Site 6048
      • Warsaw, Polonia, 01-142
        • Galderma Investigational Site 6126
      • Warsaw, Polonia, 01-817
        • Galderma Investigational Site 5707
      • Wrocław, Polonia, 50-566
        • Galderma Investigational Site 6185
      • Wrocław, Polonia, 51-318
        • Galderma Investigational Site 6096
      • Łódź, Polonia, 90-436
        • Galderma Investigational Site 5363
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Galderma Investigational Site 6124
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Galderma Investigational Site 6077
      • Singapore, Singapore, 308205
        • Galderma Investigational Site 5499
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Galderma Investigational Site 8749
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Galderma Investigational Site 8893
      • Guntersville, Alabama, Stati Uniti, 35976
        • Galderma Investigational Site 8866
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Galderma Investigational Site 8808
    • California
      • Bell Gardens, California, Stati Uniti, 90201
        • Galderma Investigational Site 8906
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91304
        • Galderma Investigational Site 8905
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Galderma Investigational Site 8577
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92840
        • Galderma Investigational Site 8673
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Galderma Investigational Site 8683
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Galderma Investigational Site 8907
      • Ontario, California, Stati Uniti, 91762
        • Galderma Investigational Site 8799
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Galderma Investigational Site 8745
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Galderma Investigational Site 8658
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Galderma Investigational Site 8536
      • Westminster, California, Stati Uniti, 92683
        • Galderma Investigational Site 8820
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • Galderma Investigational Site 8637
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Galderma Investigational Site 8875
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Galderma Investigational Site 8391
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Galderma Investigational Site 8727
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Galderma Investigational Site 8523
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Galderma Investigational Site 8719
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Galderma Investigational Site 8656
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Galderma Investigational Site 8704
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Galderma Investigational Site 8706
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Galderma Investigational Site 8203
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • Galderma Investigational Site 8839
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
        • Galderma Investigational Site 8729
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Galderma Investigational Site 8724
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Galderma Investigational Site 8554
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Galderma Investigational Site 8825
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Galderma Investigational Site 8506
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14221
        • Galderma Investigational Site 8741
      • Cortland, New York, Stati Uniti, 13045
        • Galderma Investigational Site 8723
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Galderma Investigational Site 8733
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Galderma Investigational Site 8823
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Galderma Investigational Site 8030
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Galderma Investigational Site 8747
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Galderma Investigational Site 8212
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Galderma Investigational Site 8721
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29420
        • Galderma Investigational Site 8713
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Galderma Investigational Site 8705
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77029
        • Galderma Investigational Site 8807
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
        • Galderma Investigational Site 8618
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Galderma Investigational Site 8003
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
        • Galderma Investigational Site 8672
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Galderma Investigational Site 8896
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Galderma Investigational Site 8434
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Galderma Investigational Site 6147
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Galderma Investigational Site 5513
      • Debrecen, Ungheria, 4025
        • Galderma Investigational Site 5567
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Galderma Investigational Site 6026
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Galderma Investigational Site 6254
      • Veszprém, Ungheria, 8200
        • Galderma Investigational Site 6053

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥ 12 anni alla visita di screening Nota: l'arruolamento di soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni è stato aperto dopo che l'IDMC ha valutato i dati provvisori sulla sicurezza dello studio di fase 2 (Protocollo 116912) e ha fornito raccomandazioni allo sponsor, che quindi determinato l'ammissibilità di questo gruppo di età per l'iscrizione allo studio
  • AD cronico documentato da almeno 2 anni
  • Punteggio EASI ≥ 16
  • Punteggio IGA ≥ 3
  • Coinvolgimento AD ≥ 10% della BSA
  • Punteggio PPNRS di almeno 4,0 alla visita di screening e al basale
  • Storia recente documentata di risposta inadeguata ai farmaci topici (TCS con o senza TCI)
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile (ovvero fertili, dopo il menarca e fino alla postmenopausa a meno che non siano permanentemente sterili) devono accettare di essere rigorosamente astinenti durante lo studio e per 12 settimane dopo l'ultima iniezione del farmaco in studio, o di utilizzare un metodo adeguato e approvato di contraccezione durante lo studio e per 12 settimane dopo l'ultima iniezione del farmaco in studio

Criteri chiave di esclusione:

  • Peso corporeo < 30 kg
  • Donne in gravidanza, donne che allattano o donne che pianificano una gravidanza durante lo studio clinico
  • Infezione cutanea entro 1 settimana prima della visita basale, qualsiasi infezione che richieda trattamento con antibiotici per via orale o parenterale, antivirali, antiparassitari o antimicotici entro 2 settimane prima della visita basale o qualsiasi infezione confermata o sospetta da coronavirus (COVID)-19 entro 2 settimane prima la visita di screening o di riferimento Nota: in questo studio clinico possono essere inclusi soggetti con uso cronico e stabile del trattamento profilattico per l'infezione virale da herpes ricorrente
  • Storia di ipersensibilità (inclusa anafilassi) a un prodotto immunoglobulinico (derivato dal plasma o ricombinante, ad es., anticorpo monoclonale) o a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio
  • Qualsiasi problema clinicamente significativo, basato sul giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nemolizumab
Nemolizumab somministrato tramite iniezione sottocutanea
Droga: Nemolizumab
Nemolizumab
Altri nomi:
  • CD14152
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato tramite iniezione sottocutanea
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con successo nella valutazione globale dello sperimentatore (IGA) alla settimana 16: popolazione intent-to-treat (ITT)
Lasso di tempo: Settimana 16
Il successo IGA è stato definito come un punteggio IGA pari a 0 (risoluto) o 1 (quasi risolto) e un miglioramento di almeno 2 gradi dal basale alla settimana 16. L'IGA è una scala a 5 punti che va da 0 (chiara) a 4 (grave) utilizzata dallo sperimentatore o dalla persona designata per valutare la gravità globale della dermatite atopica (AD) e la risposta clinica al trattamento. Se un partecipante riceveva una terapia di salvataggio, i dati dopo aver ricevuto la terapia di salvataggio venivano considerati un fallimento del trattamento. I partecipanti con dati mancanti alla settimana 16 sono stati considerati non-responder.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con successo nella valutazione globale dello sperimentatore (IGA) alla settimana 16: popolazione con prurito grave
Lasso di tempo: Settimana 16
Il successo IGA è stato definito come un punteggio IGA pari a 0 (risoluto) o 1 (quasi risolto) e un miglioramento di almeno 2 gradi dal basale alla settimana 16. L'IGA è una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave) utilizzata dallo sperimentatore o dalla persona designata per valutare la gravità globale dell'AD e la risposta clinica al trattamento. Se un partecipante riceveva una terapia di salvataggio, i dati dopo aver ricevuto la terapia di salvataggio venivano considerati un fallimento del trattamento. I partecipanti con dati mancanti alla settimana 16 sono stati considerati non-responder.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con miglioramento >=75% nell'area dell'eczema e nell'indice di gravità (EASI-75) alla settimana 16: popolazione ITT
Lasso di tempo: Settimana 16
L'EASI-75 è stato definito come un miglioramento >=75%(%) dell'EASI dal basale alla settimana 16. L'EASI valuta la gravità dell'AD dei partecipanti in base alla gravità dei segni clinici dell'AD e alla percentuale della superficie corporea (BSA) interessata. La gravità dei segni clinici dell'AD (eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione) è stata valutata separatamente per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco e arti inferiori su una scala a 4 punti: 0= assente; 1= lieve ; 2= moderato; 3= grave. Il punteggio totale EASI è un punteggio composito che va da 0 a 72. I punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dell’AD. Se un partecipante riceveva una terapia di salvataggio, i dati dopo aver ricevuto la terapia di salvataggio venivano considerati un fallimento del trattamento. I partecipanti con dati mancanti alla settimana 16 sono stati considerati non-responder.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con miglioramento >=75% nell'area dell'eczema e nell'indice di gravità (EASI-75) alla settimana 16: popolazione con prurito grave
Lasso di tempo: Settimana 16
L'EASI-75 è stato definito come un miglioramento >=75%(%) dell'EASI dal basale alla settimana 16. L'EASI valuta la gravità dell'AD dei partecipanti in base alla gravità dei segni clinici dell'AD e alla percentuale della superficie corporea (BSA) interessata. La gravità dei segni clinici dell'AD (eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione) è stata valutata separatamente per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco e arti inferiori su una scala a 4 punti: 0= assente; 1= lieve ; 2= moderato; 3= grave. Il punteggio totale EASI è un punteggio composito che va da 0 a 72. I punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dell’AD. Se un partecipante riceveva una terapia di salvataggio, i dati dopo aver ricevuto la terapia di salvataggio venivano considerati un fallimento del trattamento. I partecipanti con dati mancanti alla settimana 16 sono stati considerati non-responder.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con miglioramento >=4 punti nella scala numerica di valutazione numerica del picco medio settimanale del prurito (PP NRS) alla settimana 16: popolazione ITT
Lasso di tempo: Settimana 16
La PP NRS è una scala utilizzata dai partecipanti per segnalare l'intensità del loro prurito durante le ultime 24 ore su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessun prurito" e 10 il "peggior prurito immaginabile". '. Il punteggio PP NRS medio settimanale è stato calcolato utilizzando i dati del diario di 7 giorni consecutivi e impostato su mancante se erano disponibili meno di 4 giorni di dati. Se un partecipante riceveva una terapia di salvataggio, i dati dopo aver ricevuto la terapia di salvataggio venivano considerati un fallimento del trattamento.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con miglioramento >=4 punti nella scala numerica di valutazione numerica del picco medio settimanale del prurito (PP NRS) alla settimana 16: popolazione con prurito grave
Lasso di tempo: Settimana 16
La PP NRS è una scala utilizzata dai partecipanti per segnalare l'intensità del loro prurito durante le ultime 24 ore su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessun prurito" e 10 il "peggior prurito immaginabile". '. Il punteggio PP NRS medio settimanale è stato calcolato utilizzando i dati del diario di 7 giorni consecutivi e impostato su mancante se erano disponibili meno di 4 giorni di dati. Se un partecipante riceveva una terapia di salvataggio, i dati dopo aver ricevuto la terapia di salvataggio venivano considerati un fallimento del trattamento.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con <2 punti nella media settimanale PP NRS alla settimana 16: popolazione ITT
Lasso di tempo: Settimana 16
La PP NRS è una scala utilizzata dai partecipanti per segnalare l'intensità del loro prurito durante le ultime 24 ore su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessun prurito" e 10 il "peggior prurito immaginabile". '. Il punteggio PP NRS medio settimanale è stato calcolato utilizzando i dati del diario di 7 giorni consecutivi e impostato su mancante se erano disponibili meno di 4 giorni di dati. Se un partecipante riceveva una terapia di salvataggio, i dati dopo aver ricevuto la terapia di salvataggio venivano considerati un fallimento del trattamento. I partecipanti con dati mancanti sono stati considerati non-responder.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con <2 punti nella media settimanale PP NRS alla settimana 16: popolazione con prurito grave
Lasso di tempo: Settimana 16
La PP NRS è una scala utilizzata dai partecipanti per segnalare l'intensità del loro prurito durante le ultime 24 ore su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessun prurito" e 10 il "peggior prurito immaginabile". '. Il punteggio PP NRS medio settimanale è stato calcolato utilizzando i dati del diario di 7 giorni consecutivi e impostato su mancante se erano disponibili meno di 4 giorni di dati. Se un partecipante riceveva una terapia di salvataggio, i dati dopo aver ricevuto la terapia di salvataggio venivano considerati un fallimento del trattamento. I partecipanti con dati mancanti sono stati considerati non-responder.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con un miglioramento della scala numerica di valutazione dei disturbi del sonno (SD NRS) >=4 alla settimana 16: popolazione ITT
Lasso di tempo: Settimana 16
La scala NRS per i disturbi del sonno è una scala utilizzata dai partecipanti per segnalare il grado di perdita del sonno correlato all'AD. Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda nella loro lingua locale: come valuteresti il ​​tuo sonno la scorsa notte? Su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessuna perdita di sonno correlata a segni/sintomi di AD" e 10 significa "non riesco a dormire affatto a causa dei segni/sintomi di AD". Il punteggio SD NRS medio settimanale è stato calcolato utilizzando i dati del diario di 7 giorni consecutivi e impostato su mancante se erano disponibili meno di 4 giorni di dati. Se un partecipante riceveva una terapia di salvataggio, i dati dopo aver ricevuto la terapia di salvataggio venivano considerati un fallimento del trattamento. I partecipanti con dati mancanti sono stati considerati non-responder.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con un miglioramento della scala numerica di valutazione dei disturbi del sonno (SD NRS) >=4 alla settimana 16: popolazione con prurito grave
Lasso di tempo: Settimana 16
La scala NRS per i disturbi del sonno è una scala utilizzata dai partecipanti per segnalare il grado di perdita del sonno correlato all'AD. Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda nella loro lingua locale: come valuteresti il ​​tuo sonno la scorsa notte? Su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessuna perdita di sonno correlata a segni/sintomi di AD" e 10 significa "non riesco a dormire affatto a causa dei segni/sintomi di AD". Il punteggio SD NRS medio settimanale è stato calcolato utilizzando i dati del diario di 7 giorni consecutivi e impostato su mancante se erano disponibili meno di 4 giorni di dati. Se un partecipante riceveva una terapia di salvataggio, i dati dopo aver ricevuto la terapia di salvataggio venivano considerati un fallimento del trattamento. I partecipanti con dati mancanti sono stati considerati non-responder.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con miglioramento >=4 punti nella scala numerica di valutazione numerica del picco medio settimanale del prurito (PP NRS) alla settimana 4: popolazione ITT
Lasso di tempo: Settimana 4
La PP NRS è una scala utilizzata dai partecipanti per segnalare l'intensità del loro prurito durante le ultime 24 ore su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessun prurito" e 10 il "peggior prurito immaginabile". '. Il punteggio PP NRS medio settimanale è stato calcolato utilizzando i dati del diario di 7 giorni consecutivi e impostato su mancante se erano disponibili meno di 4 giorni di dati. Se un partecipante riceveva una terapia di salvataggio, i dati dopo aver ricevuto la terapia di salvataggio venivano considerati un fallimento del trattamento. I partecipanti con dati mancanti sono stati considerati non-responder.
Settimana 4
Percentuale di partecipanti con miglioramento >=4 punti nella scala numerica di valutazione numerica del picco medio settimanale del prurito (PP NRS) alla settimana 4: popolazione con prurito grave
Lasso di tempo: Settimana 4
La PP NRS è una scala utilizzata dai partecipanti per segnalare l'intensità del loro prurito durante le ultime 24 ore su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessun prurito" e 10 il "peggior prurito immaginabile". '. Il punteggio PP NRS medio settimanale è stato calcolato utilizzando i dati del diario di 7 giorni consecutivi e impostato su mancante se erano disponibili meno di 4 giorni di dati. Se un partecipante riceveva una terapia di salvataggio, i dati dopo aver ricevuto la terapia di salvataggio venivano considerati un fallimento del trattamento. I partecipanti con dati mancanti sono stati considerati non-responder.
Settimana 4
Percentuale di partecipanti con scala numerica di valutazione del picco del prurito (PP NRS) <2 alla settimana 4: popolazione ITT
Lasso di tempo: Settimana 4
La PP NRS è una scala utilizzata dai partecipanti per segnalare l'intensità del loro prurito durante le ultime 24 ore su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessun prurito" e 10 il "peggior prurito immaginabile". '. Il punteggio PP NRS medio settimanale è stato calcolato utilizzando i dati del diario di 7 giorni consecutivi e impostato su mancante se erano disponibili meno di 4 giorni di dati. Se un partecipante riceveva una terapia di salvataggio, i dati dopo aver ricevuto la terapia di salvataggio venivano considerati un fallimento del trattamento. I partecipanti con dati mancanti sono stati considerati non-responder.
Settimana 4
Percentuale di partecipanti con scala numerica di valutazione del prurito di picco (PP NRS) <2 alla settimana 4: popolazione con prurito grave
Lasso di tempo: Settimana 4
La PP NRS è una scala utilizzata dai partecipanti per segnalare l'intensità del loro prurito durante le ultime 24 ore su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessun prurito" e 10 il "peggior prurito immaginabile". '. Il punteggio PP NRS medio settimanale è stato calcolato utilizzando i dati del diario di 7 giorni consecutivi e impostato su mancante se erano disponibili meno di 4 giorni di dati. Se un partecipante riceveva una terapia di salvataggio, i dati dopo aver ricevuto la terapia di salvataggio venivano considerati un fallimento del trattamento. I partecipanti con dati mancanti sono stati considerati non-responder.
Settimana 4
Percentuale di partecipanti con miglioramento >=4 punti nella scala numerica di valutazione numerica del picco medio settimanale del prurito (PP NRS) alla settimana 2: popolazione ITT
Lasso di tempo: Settimana 2
La PP NRS è una scala utilizzata dai partecipanti per segnalare l'intensità del loro prurito durante le ultime 24 ore su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessun prurito" e 10 il "peggior prurito immaginabile". '. Il punteggio PP NRS medio settimanale è stato calcolato utilizzando i dati del diario di 7 giorni consecutivi e impostato su mancante se erano disponibili meno di 4 giorni di dati. Se un partecipante riceveva una terapia di salvataggio, i dati dopo aver ricevuto la terapia di salvataggio venivano considerati un fallimento del trattamento. I partecipanti con dati mancanti sono stati considerati non-responder.
Settimana 2
Percentuale di partecipanti con miglioramento >=4 punti nella scala numerica di valutazione numerica del picco medio settimanale del prurito (PP NRS) alla settimana 2: popolazione con prurito grave
Lasso di tempo: Settimana 2
La PP NRS è una scala utilizzata dai partecipanti per segnalare l'intensità del loro prurito durante le ultime 24 ore su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessun prurito" e 10 il "peggior prurito immaginabile". '. Il punteggio PP NRS medio settimanale è stato calcolato utilizzando i dati del diario di 7 giorni consecutivi e impostato su mancante se erano disponibili meno di 4 giorni di dati. Se un partecipante riceveva una terapia di salvataggio, i dati dopo aver ricevuto la terapia di salvataggio venivano considerati un fallimento del trattamento. I partecipanti con dati mancanti sono stati considerati non-responder.
Settimana 2
Percentuale di partecipanti con miglioramento >=4 punti nella scala numerica di valutazione numerica del picco medio settimanale del prurito (PP NRS) alla settimana 1: popolazione ITT
Lasso di tempo: Settimana 1
La PP NRS è una scala utilizzata dai partecipanti per segnalare l'intensità del loro prurito durante le ultime 24 ore su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessun prurito" e 10 il "peggior prurito immaginabile". '. Il punteggio PP NRS medio settimanale è stato calcolato utilizzando i dati del diario di 7 giorni consecutivi e impostato su mancante se erano disponibili meno di 4 giorni di dati. Se un partecipante riceveva una terapia di salvataggio, i dati dopo aver ricevuto la terapia di salvataggio venivano considerati un fallimento del trattamento. I partecipanti con dati mancanti sono stati considerati non-responder.
Settimana 1
Percentuale di partecipanti con miglioramento >=4 punti nella scala numerica di valutazione numerica del picco medio settimanale del prurito (PP NRS) alla settimana 1: popolazione con prurito grave
Lasso di tempo: Settimana 1
La PP NRS è una scala utilizzata dai partecipanti per segnalare l'intensità del loro prurito durante le ultime 24 ore su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessun prurito" e 10 il "peggior prurito immaginabile". '. Il punteggio PP NRS medio settimanale è stato calcolato utilizzando i dati del diario di 7 giorni consecutivi e impostato su mancante se erano disponibili meno di 4 giorni di dati. Se un partecipante riceveva una terapia di salvataggio, i dati dopo aver ricevuto la terapia di salvataggio venivano considerati un fallimento del trattamento. I partecipanti con dati mancanti sono stati considerati non-responder.
Settimana 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RD.06.SPR.118169

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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