Efficacia e sicurezza di Nemolizumab in soggetti con dermatite atopica da moderata a grave
9 agosto 2024 aggiornato da: Galderma R&D
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Nemolizumab in soggetti con dermatite atopica da moderata a grave
Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di nemolizumab dopo un periodo di trattamento di 16 settimane in soggetti adulti e adolescenti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave non adeguatamente controllata con trattamenti topici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli in soggetti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con AD da moderata a grave.
I soggetti idonei devono avere una storia documentata di risposta inadeguata ai farmaci topici per l'AD.
Circa 750 soggetti saranno randomizzati in rapporto 2:1 per ricevere nemolizumab o placebo, stratificati per gravità della malattia al basale (Investigator's Global Assessment (IGA) = 3, moderato; IGA = 4, grave) e scala di valutazione numerica del picco di prurito (PP NRS) gravità (PP NRS = 7; PP NRS < 7).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
787
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussel, Belgio, 1200
- Galderma Investigational Site 5448
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Gent, Belgio, 9000
- Galderma Investigational Site 6164
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Leuven, Belgio, 3000
- Galderma Investigational Site 6038
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Liège, Belgio, 4000
- Galderma Investigational Site 6162
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Galderma Investigational Site 6029
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Galderma Investigational Site 6051
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Sofia, Bulgaria, 1408
- Galderma Investigational Site 6078
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Galderma Investigational Site 6102
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Galderma Investigational Site 6165
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Sofia, Bulgaria, 1528
- Galderma Investigational Site 6216
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Galderma Investigational Site 6046
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Galderma Investigational Site 6080
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- Galderma Investigational Site 6079
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Sofia, Bulgaria, 1784
- Galderma Investigational Site 6250
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Galderma Investigational Site 6251
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Tallin, Estonia, 10134
- Galderma Investigational Site 6068
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Tallinn, Estonia, 10138
- Galderma Investigational Site 6069
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Tartu, Estonia, 50417
- Galderma Investigational Site 6067
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Le Mans, Francia, 72037
- Galderma Investigational Site 6198
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Lille, Francia, 59037
- Galderma Investigational Site 5031
-
Martigues, Francia, 13500
- Galderma Investigational Site 6170
-
Nantes, Francia, 44093
- Galderma Investigational Site 6167
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Nice, Francia, 6200
- Galderma Investigational Site 5140
-
Paris, Francia, 75015
- Galderma Investigational Site 6133
-
Paris, Francia, 75475
- Galderma Investigational Site 6166
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Galderma Investigational Site 5407
-
Quimper, Francia, 29 107
- Galderma Investigational Site 6135
-
Toulon, Francia, 83800
- Galderma Investigational Site 6197
-
Toulouse, Francia, 31000
- Galderma Investigational Site 6169
-
Valence, Francia, 26000
- Galderma Investigational Site 6168
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Galderma Investigational Site 6238
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Galderma Investigational Site 6227
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Galderma Investigational Site 6230
-
Tbilisi, Georgia, 159
- Galderma Investigation Site 6228
-
Tbilisi, Georgia, 159
- Galderma Investigational Site 6224
-
Tbilisi, Georgia, 159
- Galderma Investigational Site 6235
-
Tbilisi, Georgia, 186
- Galderma Investigational Site 6234
-
Zugdidi, Georgia, 2100
- Galderma Investigational Site 6236
-
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Aachen, Germania, 52074
- Galderma Investigational Site 5482
-
Augsburg, Germania, 86179
- Galderma Investigational Site 5566
-
Bonn, Germania, 53127
- Galderma Investigational Site 6082
-
Dresden, Germania, 01097
- Galderma Investigational Site 6132
-
Duesseldorf, Germania, 40225
- Galderma Investigational Site 6031
-
Frankfurt, Germania, 60437
- Galderma Investigational Site 6083
-
Gera, Germania, 7548
- Galderma Investigational Site 5442
-
Goettigen, Germania, 37075
- Galderma Investigational Site 6081
-
Halle, Germania, 6120
- Galderma Investigational Site 6062
-
Hamburg, Germania, 20251
- Galderma Investigational Site 6041
-
Hamburg, Germania, 20537
- Galderma Investigational Site 6150
-
Hamburg, Germania, 22391
- Galderma Investigational Site 6040
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Galderma Investigational Site 5469
-
Kiel, Germania, 24148
- Galderma Investigational Site 6086
-
Mainz, Germania, 55131
- Galderma Investigational Site 6084
-
Munich, Germania, 80337
- Galderma Investigational Site 5382
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Bologna, Italia, 40138
- Galderma Investigational Site 6145
-
Chieti, Italia, 66013
- Galderma Investigational Site 6141
-
L'Aquila, Italia, 67100
- Galderma Investigational Site 6045
-
Parma, Italia, 43124
- Galderma Investigational Site 6151
-
Pavia, Italia, 27100
- Galderma Investigational Site 6180
-
Pisa, Italia, 56126
- Galderma Investigational Site 6143
-
Roma, Italia, 00168
- Galderma Investigational Site 6049
-
Roma, Italia, 00133
- Galderma Investigational Site 6044
-
Rome, Italia, 00 144
- Galderma Investigational Site 6177
-
Rozzano, Italia, 20089
- Galderma Investigational Site 6155
-
Vicenza, Italia, 36100
- Galderma Investigational Site 6175
-
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-
-
-
Białystok, Polonia, 15-453
- Galderma Investigational Site 5773
-
Chorzów, Polonia, 41-500
- Galderma Investigational Site 6097
-
Cracovia, Polonia, 30-033
- Galderma Investigational Site 5362
-
Katowice, Polonia, 40-611
- Galderma Investigational Site 5021
-
Kraków, Polonia, 31-559
- Galderma Investigational Site 6052
-
Lublin, Polonia, 20-080
- Galderma Investigational Site 5367
-
Nowa Sól, Polonia, 67-100
- Galderma Investigational Site 5377
-
Olsztyn, Polonia, 10-229
- Galderma Investigational Site 6063
-
Poznań, Polonia, 60-529
- Galderma Investigational Site 6085
-
Rzeszów, Polonia, 35-055
- Galderma Investigational Site 5495
-
Szczecin, Polonia, 71-434
- Galderma Investigational Site 6130
-
Tarnów, Polonia, 33-100
- Galderma Investigational Site 6048
-
Warsaw, Polonia, 01-142
- Galderma Investigational Site 6126
-
Warsaw, Polonia, 01-817
- Galderma Investigational Site 5707
-
Wrocław, Polonia, 50-566
- Galderma Investigational Site 6185
-
Wrocław, Polonia, 51-318
- Galderma Investigational Site 6096
-
Łódź, Polonia, 90-436
- Galderma Investigational Site 5363
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Galderma Investigational Site 6124
-
Singapore, Singapore, 169608
- Galderma Investigational Site 6077
-
Singapore, Singapore, 308205
- Galderma Investigational Site 5499
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
- Galderma Investigational Site 8749
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
- Galderma Investigational Site 8893
-
Guntersville, Alabama, Stati Uniti, 35976
- Galderma Investigational Site 8866
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
- Galderma Investigational Site 8808
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Stati Uniti, 90201
- Galderma Investigational Site 8906
-
Canoga Park, California, Stati Uniti, 91304
- Galderma Investigational Site 8905
-
Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- Galderma Investigational Site 8577
-
Garden Grove, California, Stati Uniti, 92840
- Galderma Investigational Site 8673
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Galderma Investigational Site 8683
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
- Galderma Investigational Site 8907
-
Ontario, California, Stati Uniti, 91762
- Galderma Investigational Site 8799
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Galderma Investigational Site 8745
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Galderma Investigational Site 8658
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Galderma Investigational Site 8536
-
Westminster, California, Stati Uniti, 92683
- Galderma Investigational Site 8820
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
- Galderma Investigational Site 8637
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
- Galderma Investigational Site 8875
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
- Galderma Investigational Site 8391
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Galderma Investigational Site 8727
-
Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
- Galderma Investigational Site 8523
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Galderma Investigational Site 8719
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
- Galderma Investigational Site 8656
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Galderma Investigational Site 8704
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Galderma Investigational Site 8706
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Galderma Investigational Site 8203
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
- Galderma Investigational Site 8839
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
- Galderma Investigational Site 8729
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
- Galderma Investigational Site 8724
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Galderma Investigational Site 8554
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Galderma Investigational Site 8825
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Galderma Investigational Site 8506
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14221
- Galderma Investigational Site 8741
-
Cortland, New York, Stati Uniti, 13045
- Galderma Investigational Site 8723
-
New York, New York, Stati Uniti, 10022
- Galderma Investigational Site 8733
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- Galderma Investigational Site 8823
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Galderma Investigational Site 8030
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Galderma Investigational Site 8747
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Galderma Investigational Site 8212
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Galderma Investigational Site 8721
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29420
- Galderma Investigational Site 8713
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- Galderma Investigational Site 8705
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77029
- Galderma Investigational Site 8807
-
Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
- Galderma Investigational Site 8618
-
Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Galderma Investigational Site 8003
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
- Galderma Investigational Site 8672
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- Galderma Investigational Site 8896
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Galderma Investigational Site 8434
-
-
-
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-
Budapest, Ungheria, 1036
- Galderma Investigational Site 6147
-
Budapest, Ungheria, 1085
- Galderma Investigational Site 5513
-
Debrecen, Ungheria, 4025
- Galderma Investigational Site 5567
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- Galderma Investigational Site 6026
-
Gyula, Ungheria, 5700
- Galderma Investigational Site 6254
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Veszprém, Ungheria, 8200
- Galderma Investigational Site 6053
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥ 12 anni alla visita di screening Nota: l'arruolamento di soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni è stato aperto dopo che l'IDMC ha valutato i dati provvisori sulla sicurezza dello studio di fase 2 (Protocollo 116912) e ha fornito raccomandazioni allo sponsor, che quindi determinato l'ammissibilità di questo gruppo di età per l'iscrizione allo studio
- AD cronico documentato da almeno 2 anni
- Punteggio EASI ≥ 16
- Punteggio IGA ≥ 3
- Coinvolgimento AD ≥ 10% della BSA
- Punteggio PPNRS di almeno 4,0 alla visita di screening e al basale
- Storia recente documentata di risposta inadeguata ai farmaci topici (TCS con o senza TCI)
- I soggetti di sesso femminile in età fertile (ovvero fertili, dopo il menarca e fino alla postmenopausa a meno che non siano permanentemente sterili) devono accettare di essere rigorosamente astinenti durante lo studio e per 12 settimane dopo l'ultima iniezione del farmaco in studio, o di utilizzare un metodo adeguato e approvato di contraccezione durante lo studio e per 12 settimane dopo l'ultima iniezione del farmaco in studio
Criteri chiave di esclusione:
- Peso corporeo < 30 kg
- Donne in gravidanza, donne che allattano o donne che pianificano una gravidanza durante lo studio clinico
- Infezione cutanea entro 1 settimana prima della visita basale, qualsiasi infezione che richieda trattamento con antibiotici per via orale o parenterale, antivirali, antiparassitari o antimicotici entro 2 settimane prima della visita basale o qualsiasi infezione confermata o sospetta da coronavirus (COVID)-19 entro 2 settimane prima la visita di screening o di riferimento Nota: in questo studio clinico possono essere inclusi soggetti con uso cronico e stabile del trattamento profilattico per l'infezione virale da herpes ricorrente
- Storia di ipersensibilità (inclusa anafilassi) a un prodotto immunoglobulinico (derivato dal plasma o ricombinante, ad es., anticorpo monoclonale) o a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio
- Qualsiasi problema clinicamente significativo, basato sul giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nemolizumab
Nemolizumab somministrato tramite iniezione sottocutanea
|
Nemolizumab
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato tramite iniezione sottocutanea
|
Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con successo nella valutazione globale dello sperimentatore (IGA) alla settimana 16: popolazione intent-to-treat (ITT)
Lasso di tempo: Settimana 16
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Il successo IGA è stato definito come un punteggio IGA pari a 0 (risoluto) o 1 (quasi risolto) e un miglioramento di almeno 2 gradi dal basale alla settimana 16.
L'IGA è una scala a 5 punti che va da 0 (chiara) a 4 (grave) utilizzata dallo sperimentatore o dalla persona designata per valutare la gravità globale della dermatite atopica (AD) e la risposta clinica al trattamento.
Se un partecipante riceveva una terapia di salvataggio, i dati dopo aver ricevuto la terapia di salvataggio venivano considerati un fallimento del trattamento.
I partecipanti con dati mancanti alla settimana 16 sono stati considerati non-responder.
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Settimana 16
|
|
Percentuale di partecipanti con successo nella valutazione globale dello sperimentatore (IGA) alla settimana 16: popolazione con prurito grave
Lasso di tempo: Settimana 16
|
Il successo IGA è stato definito come un punteggio IGA pari a 0 (risoluto) o 1 (quasi risolto) e un miglioramento di almeno 2 gradi dal basale alla settimana 16.
L'IGA è una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave) utilizzata dallo sperimentatore o dalla persona designata per valutare la gravità globale dell'AD e la risposta clinica al trattamento.
Se un partecipante riceveva una terapia di salvataggio, i dati dopo aver ricevuto la terapia di salvataggio venivano considerati un fallimento del trattamento.
I partecipanti con dati mancanti alla settimana 16 sono stati considerati non-responder.
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Settimana 16
|
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Percentuale di partecipanti con miglioramento >=75% nell'area dell'eczema e nell'indice di gravità (EASI-75) alla settimana 16: popolazione ITT
Lasso di tempo: Settimana 16
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L'EASI-75 è stato definito come un miglioramento >=75%(%) dell'EASI dal basale alla settimana 16.
L'EASI valuta la gravità dell'AD dei partecipanti in base alla gravità dei segni clinici dell'AD e alla percentuale della superficie corporea (BSA) interessata.
La gravità dei segni clinici dell'AD (eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione) è stata valutata separatamente per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco e arti inferiori su una scala a 4 punti: 0= assente; 1= lieve ; 2= moderato; 3= grave.
Il punteggio totale EASI è un punteggio composito che va da 0 a 72.
I punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dell’AD.
Se un partecipante riceveva una terapia di salvataggio, i dati dopo aver ricevuto la terapia di salvataggio venivano considerati un fallimento del trattamento.
I partecipanti con dati mancanti alla settimana 16 sono stati considerati non-responder.
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Settimana 16
|
|
Percentuale di partecipanti con miglioramento >=75% nell'area dell'eczema e nell'indice di gravità (EASI-75) alla settimana 16: popolazione con prurito grave
Lasso di tempo: Settimana 16
|
L'EASI-75 è stato definito come un miglioramento >=75%(%) dell'EASI dal basale alla settimana 16.
L'EASI valuta la gravità dell'AD dei partecipanti in base alla gravità dei segni clinici dell'AD e alla percentuale della superficie corporea (BSA) interessata.
La gravità dei segni clinici dell'AD (eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione) è stata valutata separatamente per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco e arti inferiori su una scala a 4 punti: 0= assente; 1= lieve ; 2= moderato; 3= grave.
Il punteggio totale EASI è un punteggio composito che va da 0 a 72.
I punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dell’AD.
Se un partecipante riceveva una terapia di salvataggio, i dati dopo aver ricevuto la terapia di salvataggio venivano considerati un fallimento del trattamento.
I partecipanti con dati mancanti alla settimana 16 sono stati considerati non-responder.
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Settimana 16
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con miglioramento >=4 punti nella scala numerica di valutazione numerica del picco medio settimanale del prurito (PP NRS) alla settimana 16: popolazione ITT
Lasso di tempo: Settimana 16
|
La PP NRS è una scala utilizzata dai partecipanti per segnalare l'intensità del loro prurito durante le ultime 24 ore su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessun prurito" e 10 il "peggior prurito immaginabile". '.
Il punteggio PP NRS medio settimanale è stato calcolato utilizzando i dati del diario di 7 giorni consecutivi e impostato su mancante se erano disponibili meno di 4 giorni di dati.
Se un partecipante riceveva una terapia di salvataggio, i dati dopo aver ricevuto la terapia di salvataggio venivano considerati un fallimento del trattamento.
|
Settimana 16
|
|
Percentuale di partecipanti con miglioramento >=4 punti nella scala numerica di valutazione numerica del picco medio settimanale del prurito (PP NRS) alla settimana 16: popolazione con prurito grave
Lasso di tempo: Settimana 16
|
La PP NRS è una scala utilizzata dai partecipanti per segnalare l'intensità del loro prurito durante le ultime 24 ore su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessun prurito" e 10 il "peggior prurito immaginabile". '.
Il punteggio PP NRS medio settimanale è stato calcolato utilizzando i dati del diario di 7 giorni consecutivi e impostato su mancante se erano disponibili meno di 4 giorni di dati.
Se un partecipante riceveva una terapia di salvataggio, i dati dopo aver ricevuto la terapia di salvataggio venivano considerati un fallimento del trattamento.
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Settimana 16
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|
Percentuale di partecipanti con <2 punti nella media settimanale PP NRS alla settimana 16: popolazione ITT
Lasso di tempo: Settimana 16
|
La PP NRS è una scala utilizzata dai partecipanti per segnalare l'intensità del loro prurito durante le ultime 24 ore su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessun prurito" e 10 il "peggior prurito immaginabile". '.
Il punteggio PP NRS medio settimanale è stato calcolato utilizzando i dati del diario di 7 giorni consecutivi e impostato su mancante se erano disponibili meno di 4 giorni di dati.
Se un partecipante riceveva una terapia di salvataggio, i dati dopo aver ricevuto la terapia di salvataggio venivano considerati un fallimento del trattamento.
I partecipanti con dati mancanti sono stati considerati non-responder.
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Settimana 16
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|
Percentuale di partecipanti con <2 punti nella media settimanale PP NRS alla settimana 16: popolazione con prurito grave
Lasso di tempo: Settimana 16
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La PP NRS è una scala utilizzata dai partecipanti per segnalare l'intensità del loro prurito durante le ultime 24 ore su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessun prurito" e 10 il "peggior prurito immaginabile". '.
Il punteggio PP NRS medio settimanale è stato calcolato utilizzando i dati del diario di 7 giorni consecutivi e impostato su mancante se erano disponibili meno di 4 giorni di dati.
Se un partecipante riceveva una terapia di salvataggio, i dati dopo aver ricevuto la terapia di salvataggio venivano considerati un fallimento del trattamento.
I partecipanti con dati mancanti sono stati considerati non-responder.
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Settimana 16
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Percentuale di partecipanti con un miglioramento della scala numerica di valutazione dei disturbi del sonno (SD NRS) >=4 alla settimana 16: popolazione ITT
Lasso di tempo: Settimana 16
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La scala NRS per i disturbi del sonno è una scala utilizzata dai partecipanti per segnalare il grado di perdita del sonno correlato all'AD. Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda nella loro lingua locale: come valuteresti il tuo sonno la scorsa notte?
Su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessuna perdita di sonno correlata a segni/sintomi di AD" e 10 significa "non riesco a dormire affatto a causa dei segni/sintomi di AD".
Il punteggio SD NRS medio settimanale è stato calcolato utilizzando i dati del diario di 7 giorni consecutivi e impostato su mancante se erano disponibili meno di 4 giorni di dati.
Se un partecipante riceveva una terapia di salvataggio, i dati dopo aver ricevuto la terapia di salvataggio venivano considerati un fallimento del trattamento.
I partecipanti con dati mancanti sono stati considerati non-responder.
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Settimana 16
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Percentuale di partecipanti con un miglioramento della scala numerica di valutazione dei disturbi del sonno (SD NRS) >=4 alla settimana 16: popolazione con prurito grave
Lasso di tempo: Settimana 16
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La scala NRS per i disturbi del sonno è una scala utilizzata dai partecipanti per segnalare il grado di perdita del sonno correlato all'AD. Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda nella loro lingua locale: come valuteresti il tuo sonno la scorsa notte?
Su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessuna perdita di sonno correlata a segni/sintomi di AD" e 10 significa "non riesco a dormire affatto a causa dei segni/sintomi di AD".
Il punteggio SD NRS medio settimanale è stato calcolato utilizzando i dati del diario di 7 giorni consecutivi e impostato su mancante se erano disponibili meno di 4 giorni di dati.
Se un partecipante riceveva una terapia di salvataggio, i dati dopo aver ricevuto la terapia di salvataggio venivano considerati un fallimento del trattamento.
I partecipanti con dati mancanti sono stati considerati non-responder.
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Settimana 16
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Percentuale di partecipanti con miglioramento >=4 punti nella scala numerica di valutazione numerica del picco medio settimanale del prurito (PP NRS) alla settimana 4: popolazione ITT
Lasso di tempo: Settimana 4
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La PP NRS è una scala utilizzata dai partecipanti per segnalare l'intensità del loro prurito durante le ultime 24 ore su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessun prurito" e 10 il "peggior prurito immaginabile". '.
Il punteggio PP NRS medio settimanale è stato calcolato utilizzando i dati del diario di 7 giorni consecutivi e impostato su mancante se erano disponibili meno di 4 giorni di dati.
Se un partecipante riceveva una terapia di salvataggio, i dati dopo aver ricevuto la terapia di salvataggio venivano considerati un fallimento del trattamento.
I partecipanti con dati mancanti sono stati considerati non-responder.
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Settimana 4
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Percentuale di partecipanti con miglioramento >=4 punti nella scala numerica di valutazione numerica del picco medio settimanale del prurito (PP NRS) alla settimana 4: popolazione con prurito grave
Lasso di tempo: Settimana 4
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La PP NRS è una scala utilizzata dai partecipanti per segnalare l'intensità del loro prurito durante le ultime 24 ore su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessun prurito" e 10 il "peggior prurito immaginabile". '.
Il punteggio PP NRS medio settimanale è stato calcolato utilizzando i dati del diario di 7 giorni consecutivi e impostato su mancante se erano disponibili meno di 4 giorni di dati.
Se un partecipante riceveva una terapia di salvataggio, i dati dopo aver ricevuto la terapia di salvataggio venivano considerati un fallimento del trattamento.
I partecipanti con dati mancanti sono stati considerati non-responder.
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Settimana 4
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Percentuale di partecipanti con scala numerica di valutazione del picco del prurito (PP NRS) <2 alla settimana 4: popolazione ITT
Lasso di tempo: Settimana 4
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La PP NRS è una scala utilizzata dai partecipanti per segnalare l'intensità del loro prurito durante le ultime 24 ore su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessun prurito" e 10 il "peggior prurito immaginabile". '.
Il punteggio PP NRS medio settimanale è stato calcolato utilizzando i dati del diario di 7 giorni consecutivi e impostato su mancante se erano disponibili meno di 4 giorni di dati.
Se un partecipante riceveva una terapia di salvataggio, i dati dopo aver ricevuto la terapia di salvataggio venivano considerati un fallimento del trattamento.
I partecipanti con dati mancanti sono stati considerati non-responder.
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Settimana 4
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Percentuale di partecipanti con scala numerica di valutazione del prurito di picco (PP NRS) <2 alla settimana 4: popolazione con prurito grave
Lasso di tempo: Settimana 4
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La PP NRS è una scala utilizzata dai partecipanti per segnalare l'intensità del loro prurito durante le ultime 24 ore su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessun prurito" e 10 il "peggior prurito immaginabile". '.
Il punteggio PP NRS medio settimanale è stato calcolato utilizzando i dati del diario di 7 giorni consecutivi e impostato su mancante se erano disponibili meno di 4 giorni di dati.
Se un partecipante riceveva una terapia di salvataggio, i dati dopo aver ricevuto la terapia di salvataggio venivano considerati un fallimento del trattamento.
I partecipanti con dati mancanti sono stati considerati non-responder.
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Settimana 4
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Percentuale di partecipanti con miglioramento >=4 punti nella scala numerica di valutazione numerica del picco medio settimanale del prurito (PP NRS) alla settimana 2: popolazione ITT
Lasso di tempo: Settimana 2
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La PP NRS è una scala utilizzata dai partecipanti per segnalare l'intensità del loro prurito durante le ultime 24 ore su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessun prurito" e 10 il "peggior prurito immaginabile". '.
Il punteggio PP NRS medio settimanale è stato calcolato utilizzando i dati del diario di 7 giorni consecutivi e impostato su mancante se erano disponibili meno di 4 giorni di dati.
Se un partecipante riceveva una terapia di salvataggio, i dati dopo aver ricevuto la terapia di salvataggio venivano considerati un fallimento del trattamento.
I partecipanti con dati mancanti sono stati considerati non-responder.
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Settimana 2
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Percentuale di partecipanti con miglioramento >=4 punti nella scala numerica di valutazione numerica del picco medio settimanale del prurito (PP NRS) alla settimana 2: popolazione con prurito grave
Lasso di tempo: Settimana 2
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La PP NRS è una scala utilizzata dai partecipanti per segnalare l'intensità del loro prurito durante le ultime 24 ore su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessun prurito" e 10 il "peggior prurito immaginabile". '.
Il punteggio PP NRS medio settimanale è stato calcolato utilizzando i dati del diario di 7 giorni consecutivi e impostato su mancante se erano disponibili meno di 4 giorni di dati.
Se un partecipante riceveva una terapia di salvataggio, i dati dopo aver ricevuto la terapia di salvataggio venivano considerati un fallimento del trattamento.
I partecipanti con dati mancanti sono stati considerati non-responder.
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Settimana 2
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Percentuale di partecipanti con miglioramento >=4 punti nella scala numerica di valutazione numerica del picco medio settimanale del prurito (PP NRS) alla settimana 1: popolazione ITT
Lasso di tempo: Settimana 1
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La PP NRS è una scala utilizzata dai partecipanti per segnalare l'intensità del loro prurito durante le ultime 24 ore su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessun prurito" e 10 il "peggior prurito immaginabile". '.
Il punteggio PP NRS medio settimanale è stato calcolato utilizzando i dati del diario di 7 giorni consecutivi e impostato su mancante se erano disponibili meno di 4 giorni di dati.
Se un partecipante riceveva una terapia di salvataggio, i dati dopo aver ricevuto la terapia di salvataggio venivano considerati un fallimento del trattamento.
I partecipanti con dati mancanti sono stati considerati non-responder.
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Settimana 1
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Percentuale di partecipanti con miglioramento >=4 punti nella scala numerica di valutazione numerica del picco medio settimanale del prurito (PP NRS) alla settimana 1: popolazione con prurito grave
Lasso di tempo: Settimana 1
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La PP NRS è una scala utilizzata dai partecipanti per segnalare l'intensità del loro prurito durante le ultime 24 ore su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessun prurito" e 10 il "peggior prurito immaginabile". '.
Il punteggio PP NRS medio settimanale è stato calcolato utilizzando i dati del diario di 7 giorni consecutivi e impostato su mancante se erano disponibili meno di 4 giorni di dati.
Se un partecipante riceveva una terapia di salvataggio, i dati dopo aver ricevuto la terapia di salvataggio venivano considerati un fallimento del trattamento.
I partecipanti con dati mancanti sono stati considerati non-responder.
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Settimana 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
23 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
26 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RD.06.SPR.118169
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .