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Blocco del piano trasverso dell'addome rispetto al blocco del piano dell'erettore spinale

18 giugno 2020 aggiornato da: Hassan Mokhtar Elshorbagy Hetta

Blocco del piano trasverso dell'addome ecoguidato rispetto al blocco del piano erettore della spina dorsale nei pazienti sottoposti a laparotomia d'urgenza.

Il blocco TAP, descritto per la prima volta da Rafi nel 2001, è costituito dalla deposizione di un anestetico locale nel piano anatomico tra l'obliquo interno e i muscoli trasversali dell'addome, dove i nervi toracoaddominali (T6-L1) contribuiscono al principale apporto sensoriale della pelle , muscoli e peritoneo parietale della parete addominale anteriore. Questi nervi si ramificano e comunicano ampiamente tra loro nel TAP.

Il blocco del piano erettore spinale (ESP) è un blocco interfasciale descritto di recente in cui l'anestetico locale viene posizionato sopra o sotto il piano del muscolo erettore spinale, vicino al punto in cui i nervi spinali fuoriescono dalla colonna vertebrale prima che inizino a dividersi. Alcune pubblicazioni ne hanno dimostrato l'efficacia nel trattamento del dolore postoperatorio toracico e addominale.

Il dolore postoperatorio è il principale ostacolo alla deambulazione postoperatoria precoce e aumenta il rischio di tromboembolia venosa, complicanze respiratorie e prolunga la degenza ospedaliera. Il dolore parietale è la componente principale del dolore postoperatorio dopo interventi chirurgici addominali. Sono necessarie grandi dosi di oppioidi per mitigare questo dolore, ma sono scarsamente tollerate. L'analgesia multimodale è efficace nel gestire il dolore postoperatorio e nell'attenuare gli effetti collaterali di grandi dosi di un singolo analgesico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gruppo I (gruppo A): verrà sottoposto a blocco ESP con 40 ml di bupivacina 0,25% (20 ml su ciascun lato) e blocco TAP con 40 ml di soluzione fisiologica 0,9% (20 ml su ciascun lato).

Gruppo II (gruppo B): verrà sottoposto a blocco TAP con 40 ml di bupivacina 0,25% (20 ml su ciascun lato) e blocco ESP con 40 ml di soluzione fisiologica 0,9% (20 ml su ciascun lato).

Gruppo III (gruppo C): anestetizzati con il protocollo seguito dal Policlinico Universitario di Minia. Il farmaco sarà preparato e fornito in siringhe simili da un anestesista non incluso nella gestione del paziente o nella raccolta dei dati.

Metodi:

Dopo il posizionamento dei monitor standard, verrà garantito l'accesso endovenoso e i pazienti inizieranno con fluidi IV. L'anestesia verrà indotta con 0,04 mg/kg di midazolam, 2 μg/kg di fentanyl e dosi titolate di propofol. L'intubazione endotracheale sarà facilitata con 0,5 mg/kg di atracurio. L'isoflurano 1,2% verrà utilizzato per il mantenimento dell'anestesia Dopo l'induzione dell'anestesia, stabilizzando l'emodinamica del paziente e prima dell'incisione chirurgica, verrà eseguito il blocco ESB e TAP. Con il paziente in posizione supina, il sito dell'ecografia e l'ingresso dell'ago saranno sterilizzati. Il blocco TAP verrà eseguito lateralmente dietro la linea medioascellare tra la cresta iliaca e l'estensione più inferiore delle costole. Il piano tra l'obliquo interno e il muscolo trasverso dell'addome sarà posizionato intorno alla linea medioascellare con la sonda trasversalmente all'addome. Anteriormente, l'ago verrà fatto passare in piano con il raggio ultrasonico e posizionato tra il trasverso e l'obliquo interno posteriore alla linea medioascellare, quindi verrà iniettato l'anestetico locale. Quindi il paziente si girerà in posizione laterale, il sito dell'ecografia e l'ingresso dell'ago saranno sterilizzati. Il blocco ESP verrà eseguito in un piano fasciale tra la superficie profonda del muscolo erettore della colonna vertebrale ei processi trasversi

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Minya, Egitto, 61511
        • Minia University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età 18-70 anni. 2. Entrambi i sessi. 3. Laparotomie d'urgenza. 4. AS I-III.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia al farmaco .
  2. Obesità patologica (BMI >40 kg/m2) .
  3. Disturbo psichiatrico.
  4. Dipendenza da oppioidi.
  5. rifiuto del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo I (Un gruppo)
31 pazienti Verranno sottoposti a blocco ESP con 40 ml di bupivacina 0,25% (20 ml per lato) e blocco TAP con 40 ml di soluzione fisiologica 0,9% (20 ml per lato).
Procedura: blocco piano erettore della spina dorsale
Il blocco ESP verrà eseguito in un piano fasciale tra la superficie profonda del muscolo erettore della colonna vertebrale ei processi trasversi
Comparatore attivo: Gruppo II (gruppo B)
31 pazienti Verranno sottoposti a blocco TAP con 40 ml di bupivacina 0,25% (20 ml per lato) e blocco ESP con 40 ml di soluzione fisiologica 0,9% (20 ml per lato).
Procedura: blocco del piano trasverso dell'addome
Il blocco TAP verrà eseguito lateralmente dietro la linea medioascellare tra la cresta iliaca e l'estensione più inferiore delle costole. Il piano tra l'obliquo interno e il muscolo trasverso dell'addome sarà posizionato intorno alla linea medioascellare con la sonda trasversalmente all'addome. Anteriormente, l'ago verrà fatto passare in piano con il raggio ultrasonico e posizionato tra il trasverso e l'obliquo interno posteriore alla linea medioascellare, quindi verrà iniettato l'anestetico locale
Comparatore placebo: Gruppo III (gruppo C)
31 pazienti anestetizzati con il protocollo seguito dal Policlinico Universitario di Minia
Altro: gruppo di controllo
placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo della prima richiesta analgesica postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
il dolore sarà assistito in base al tempo per la prima dose di analgesia di soccorso
24 ore
Requisito postoperatorio di fentanil totale
Lasso di tempo: 24 ore
La quantità totale di fentanil postoperatorio in milligrammi è stata somministrata al paziente come analgesia di soccorso per 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventuali eventi avversi
Lasso di tempo: 5 giorni
eventi avversi legati alla tecnica o ai farmaci
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hassan Mokhtar Elshorbagy Hetta

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Nagy S. Ali, MD, Minia University Hospital
  • Direttore dello studio: Abeer A Hassanien, Minia University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 73-7/2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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