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Aderenza ai farmaci e risultati tra i pazienti negli Stati Uniti con HIV (CHANGE)

14 ottobre 2020 aggiornato da: University of Pennsylvania

Incentivi economici comportamentali per migliorare l'aderenza ai farmaci e gli esiti tra i pazienti negli Stati Uniti con HIV: uno studio di fattibilità

Con il supporto del NIH, questo studio pilota valuterà la fattibilità dell'utilizzo di dispositivi wireless e incentivi finanziari per motivare l'adesione ai farmaci tra gli adulti sieropositivi negli Stati Uniti, concentrandosi su quelli con cariche virali non soppresse.

Mentre le lotterie giornaliere che utilizzano dispositivi wireless possono avere un grande potenziale per migliorare l'aderenza ai regimi ART, esistono domande sostanziali sul fatto che sia: 1) possibile raggiungere alti tassi di assorbimento per un progetto pilota che offre dispositivi wireless a popolazioni ad alto rischio; 2) raggiungere alti tassi di coinvolgimento sostenuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è esplorare la fattibilità dell'utilizzo di dispositivi wireless e incentivi finanziari per motivare l'aderenza ai farmaci tra i pazienti sieropositivi ad alto rischio. Collaborando con la Drexel Partnership Comprehensive Care Clinic presso la Drexel University, i ricercatori saranno in grado di identificare tali pazienti utilizzando i dati dei pazienti clinici, utilizzare i canali di comunicazione clinica e medica per arruolarli e mantenere alti livelli di partecipazione continua attraverso l'uso di incentivi. L'obiettivo è migliorare l'aderenza ai farmaci antiretrovirali tra i pazienti sieropositivi ad alto rischio fornendo ai pazienti un dispositivo AdhereTech (flacone elettronico per pillole), notifiche giornaliere di adesione monitorate dalla piattaforma Way to Health, nonché lotterie giornaliere e incentivi finanziari. Al termine, questo studio risponderà a domande importanti sulla fattibilità di condurre studi controllati randomizzati ben potenziati per migliorare l'aderenza tra i pazienti affetti da HIV negli Stati Uniti che hanno un'aderenza subottimale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Drexel University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di HIV, stabilita nel 2017 o prima
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Farmaci ART di prima o seconda linea attualmente prescritti
  • Carica virale non soppressa, con due cariche virali non soppresse consecutive (VL>400 copie/ml) per le ultime due letture di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Prescritto Maraviroc o Fuzeon
  • Più di 5 farmaci aggiuntivi
  • Diagnosi di diabete insulino-dipendente
  • Impossibile fornire il consenso
  • Non parlante inglese
  • Compromissione cognitiva, a discrezione del PI
  • Non ha residenza stabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: incentivi finanziari basati sull'adesione
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno un flacone di pillole elettronico, AdhereTech. La bottiglia AdhereTech sarà monitorata a distanza dalla piattaforma Way to Health. Ai partecipanti verrà assegnato in modo casuale un numero a 2 cifre da utilizzare come parte degli incentivi di coinvolgimento basati sulla lotteria in cui l'idoneità alla vincita sarà subordinata all'adesione ai farmaci. I partecipanti avranno inoltre diritto a un bonus finanziario se la carica virale del partecipante viene soppressa alla fine del periodo di intervento. I partecipanti riceveranno anche un incentivo all'iscrizione e un incentivo per completare una visita di laboratorio alla fine del periodo di intervento.
Comportamentale: Adesione ai farmaci e incentivi finanziari
Fornitura di dispositivi wireless e incentivi finanziari per motivare l'aderenza ai farmaci tra gli adulti sieropositivi che non hanno raggiunto la soppressione virale.
Nessun intervento: controllo
Dei 20 partecipanti randomizzati al braccio di controllo, 10 saranno assegnati in modo casuale a ricevere un flacone di pillole elettronico, AdhereTech. La bottiglia AdhereTech sarà monitorata a distanza dalla piattaforma Way to Health. I partecipanti riceveranno anche un incentivo all'iscrizione e un incentivo per completare una visita di laboratorio alla fine del periodo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con soppressione virale
Lasso di tempo: circa 3 mesi dall'immatricolazione
carica virale inferiore a 400
circa 3 mesi dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soppressione virale con il braccio
Lasso di tempo: circa 3 mesi dall'immatricolazione
carica virale inferiore a 400
circa 3 mesi dall'immatricolazione
aderenza al farmaco per braccio
Lasso di tempo: circa 3 mesi dall'immatricolazione
aperture di flaconi di pillole elettroniche di giorno
circa 3 mesi dall'immatricolazione
Tassi di reclutamento per braccio
Lasso di tempo: circa 3 mesi dall'immatricolazione
circa 3 mesi dall'immatricolazione
Tassi di logoramento per braccio
Lasso di tempo: circa 3 mesi dall'immatricolazione
circa 3 mesi dall'immatricolazione
Percentuale di pazienti che usano il flacone di pillole elettronico
Lasso di tempo: circa 3 mesi dall'immatricolazione
circa 3 mesi dall'immatricolazione
Tassi di completamento della visita di laboratorio per braccio
Lasso di tempo: circa 3 mesi dall'immatricolazione
circa 3 mesi dall'immatricolazione
numero di visite cliniche per braccio
Lasso di tempo: circa 3 mesi dall'immatricolazione
circa 3 mesi dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Drexel University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 831689

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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