Pragmatica prova di esercizio ciclico degli arti inferiori per il morbo di Parkinson (CYCLE-II)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto con diagnosi di MP idiopatico da parte di un medico o di un medico di supporto
- Hoehn e Yahr stadio I-III
- Dimostrare la capacità di salire e scendere in sicurezza dalla cyclette Peloton
- Rete wireless domestica (WiFi; necessaria per la trasmissione dei dati degli esercizi del sistema Peloton)
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a sperimentazioni o studi clinici correlati al morbo di Parkinson modificati da malattie farmaceutiche o comportamentali
- Diagnosi di demenza o qualsiasi danno neurocognitivo che comprometta la capacità di fornire il consenso informato
- Elettrodi di stimolazione cerebrale profonda impiantati
- Se la schermata dell'American College of Sports Medicine (ACSM) raccomanda l'autorizzazione medica, il soggetto deve ottenere l'autorizzazione medica dal proprio medico prima della partecipazione.
- Qualsiasi problema muscoloscheletrico che limiterebbe la propria capacità di impegnarsi nell'esercizio
- Malattie neurologiche diverse dal morbo di Parkinson (es. sclerosi multipla, ictus)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi ad alta intensità
Pazienti con malattia di Parkinson da lieve a moderata: al gruppo di esercizi verrà chiesto di pedalare 3 volte a settimana per 12 mesi su una bicicletta Peloton che verrà consegnata a casa.
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Il gruppo di esercizi a domicilio avrà un ciclo interno peloton, cinghia del monitor per la frequenza cardiaca e monitor dell'attività di Garmin per tenere traccia dei livelli di attività quotidiana consegnati a casa.
Ai partecipanti verrà chiesto di pedalare 3x/settimana per 12 mesi su questa bici con monitoraggio della frequenza cardiaca con intensità aerobica il 60-80% della riserva di frequenza cardiaca e la cadenza target 80-90 rivoluzioni al minuto.
I membri del team di studio telefonano a tutti i partecipanti bisettimanali per tempi di contatto simili tra i gruppi di trattamento.
Durante queste chiamate, un membro del team di studio esamina le informazioni sul diario di caduta, chiede i possibili eventi avversi e esamina i tempi di usura del monitor delle attività dei partecipanti sul sito Web Garmin Connect (https://connect.garmin.com).
Per coloro che nel gruppo AE, le raccomandazioni di esercizi, ad esempio, aumentano la durata, la cadenza o la frequenza cardiaca, sono dati sulla base della revisione dei dati della sessione di esercizio sul portale Peloton (Onepeloton.com).
Vengono affrontate le barriere di conformità o le sfide tecniche con il monitor dell'attività o il ciclo di esercizio.
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Altro: Gruppo di cure abituali e abituali
Pieni di malattia da lieve a moderata di Parkinson, non ricevendo intervento di esercizio attraverso la ricerca ma monitorato con un controllo di attenzione parallelo.
Continueranno a ricevere cure abituali e consuete per la malattia del loro Parkinson durante il periodo di 12 mesi.
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I partecipanti a questo gruppo continueranno a ricevere le loro solite cure.
Riceveranno anche monitor di attività per monitorare i loro livelli di attività quotidiani e il monitoraggio del telefono durante lo studio.
I membri del team di studio telefonano a tutti i partecipanti ogni 2 settimane per quantità simili di tempo di contatto tra i gruppi di trattamento.
Durante le chiamate, un membro del team di studio delle revisioni di Fall Diary Information, chiede i possibili eventi avversi e le recensioni dei tempi di usura del monitor delle attività dei partecipanti tramite il sito Web Garmin Connect (https://connect.garmin.com).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disturbo del movimento Società unificata della scala di valutazione del malattia di Parkinson Parte III: punteggio dell'esame motorio
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Disturbo del disturbo del movimento Scala di valutazione del malattia di Parkinson Parte III: punteggio dell'esame motorio, misurato dai farmaci.
L'intervallo di punteggi è da 0 a 132, con un punteggio inferiore che indica una migliore funzione motoria.
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di camminata di 10 metri (10 MWT) Velocità di ritmo confortevole
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Il test Walk di 10 metri (10 MWT) valuta la velocità dell'andatura in modo simile in prove separate con il partecipante ordinato di camminare a ritmo confortevole e veloce e la velocità è cronometrata per i sei metri centrali.
Questo risultato è la velocità (metri/secondo) con le istruzioni per camminare a un ritmo confortevole, eseguito i farmaci.
Velocità più elevate indicano una migliore funzione motoria.
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Test di camminata di 10 metri (10 MWT) Velocità del ritmo veloce
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Il test Walk di 10 metri (10 MWT) valuta la velocità dell'andatura in modo simile in prove separate con il partecipante ordinato di camminare a ritmo confortevole e veloce e la velocità è cronometrata per i sei metri centrali.
Questo risultato è la velocità (metri/secondo) con le istruzioni per camminare a un ritmo veloce, eseguito i farmaci.
Velocità più elevate indicano una migliore funzione motoria.
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Timed Up and Go (rimorchia) Durata del test
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Durata del test time-up e Go Facilitato per iPad, misurato dai farmaci.
Il test a tempo "UP & GO" (TUG) richiede un individuo di (1) di stare da una sedia, (2) Ambulare 3 m, (3) girare di 180 gradi, (4) Ambulare alla sedia e (5) girare e sedersi.
Per eseguire un tiro strumentato, un iPad Apple è attaccato alla vita dell'individuo (livello sacrale) tramite una cintura regolabile.
Questo risultato è il tempo totale per completare questo test, in secondi, misurato dai farmaci.
Tempi più bassi indicano una migliore funzione motoria.
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Timed Up and Go (rimorchia) Velocità di svolta
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Time Up and Go Facilitato per iPad, misura di rotazione, misurata i farmaci.
Il test a tempo "UP & GO" (TUG) richiede un individuo di (1) di stare da una sedia, (2) Ambulare 3 m, (3) girare di 180 gradi, (4) Ambulare alla sedia e (5) girare e sedersi.
Per eseguire un tiro strumentato, un iPad Apple è attaccato alla vita dell'individuo (livello sacrale) tramite una cintura regolabile.
Questo risultato è la velocità media durante le prestazioni del passaggio (3), girare di 180 gradi, in gradi/secondo, misurato dai farmaci.
Le velocità di svolta più elevate indicano una migliore funzione motoria.
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Tempo di completamento del test di destrezza manuale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Tempo di prova della destrezza manuale al completamento in pochi secondi, misurato dai farmaci.
Questo test è una versione elettronica (basata su iPad), modificata del test PEG a 9 buche, in cui è necessario un individuo per afferrare, trasferire e rilasciare PEG in una griglia 3 × 3.
Ai partecipanti viene chiesto di afferrare e mettere i pioli in buchi e quindi di riportarli nelle loro posizioni di partenza, il più rapidamente possibile.
Sono stati mediati i tempi di completamento per due ripetizioni condotte con ogni mano.
Tempi di completamento più brevi indicano una migliore funzione motoria.
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Punteggio di elaborazione della velocità di velocità
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Il test di velocità di elaborazione è un compito di corrispondenza elettronico (iPad) auto-somministrato auto-amministrato che è simile al test delle modalità digitali del simbolo.
Ai partecipanti viene mostrata una tabella con etichette numeriche per 9 simboli disparati e una seconda tabella con una fila di tali simboli e una riga vuota sotto di essa, e chiedono di completare la seconda tabella con i numeri dalla prima tabella corrispondente a ciascun simbolo nella seconda.
Quando la tabella è completata, vengono visualizzate ulteriori tabelle.
La risposta registrata è il numero di corrispondenze corrette dei simboli con numeri in 120 secondi, misurati dai farmaci.
Valori più alti indicano una trasmissione neurale più veloce.
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Test per la creazione di trail (TMT) B a un rapporto di durata
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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I partecipanti hanno completato le versioni iPad dei test per la creazione di trail A e B (TMT A e B, rispettivamente), con durate in secondi registrati per ciascuno.
TMT A, considerato prevalentemente un'attività motoria, richiede al partecipante di utilizzare uno stilo per collegare i punti in ordine numerico ascendente (1-2-3-4 ...
).
Il TMT B richiede al partecipante di collegare i punti in un alfa e alternante alfa e alternante (1-A-2-B.
.).
I tempi totali per completare ciascuna delle attività TMT A e B vengono registrati automaticamente dall'iPad.
Questo risultato è il rapporto (senza unità) tra la durata e il completamento del test di rendimento B e la durata per completare il test di rendimento A, riflettendo il carico cognitivo dell'attenzione visiva e del cambio di set, misurato i farmaci.
Valori più alti riflettono un maggiore onere relativo del componente cognitivo aggiuntivo.
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Punteggio di richiamo del simbolo del test di memoria visiva
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Test di memoria episodica basata sull'elettronica eseguita su un iPad, riportato come numero di simboli correttamente richiamati disposti su una griglia, con valori che vanno da 0 a 70 e numeri più alti che riflettono la memoria migliore, misurato i farmaci.
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Basale (assunzione e sospensione dei farmaci), 6 mesi (senza farmaci), 12 mesi (senza farmaci)
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La variazione del punteggio per il punteggio del test della velocità di elaborazione verrà confrontata tra il braccio dell'esercizio e il gruppo UCC.
Il punteggio è il numero di risposte corrette in un tempo di test di due minuti.
Punteggi più alti indicano miglioramenti nella velocità di elaborazione.
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Basale (assunzione e sospensione dei farmaci), 6 mesi (senza farmaci), 12 mesi (senza farmaci)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jay L Alberts, PhD, The Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alberts JL, Rosenfeldt AB. The Universal Prescription for Parkinson's Disease: Exercise. J Parkinsons Dis. 2020;10(s1):S21-S27. doi: 10.3233/JPD-202100.
- Rudick RA, Miller D, Bethoux F, Rao SM, Lee JC, Stough D, Reece C, Schindler D, Mamone B, Alberts J. The Multiple Sclerosis Performance Test (MSPT): an iPad-based disability assessment tool. J Vis Exp. 2014 Jun 30;(88):e51318. doi: 10.3791/51318.
- Rhodes JK, Schindler D, Rao SM, Venegas F, Bruzik ET, Gabel W, Williams JR, Phillips GA, Mullen CC, Freiburger JL, Mourany L, Reece C, Miller DM, Bethoux F, Bermel RA, Krupp LB, Mowry EM, Alberts J, Rudick RA. Multiple Sclerosis Performance Test: Technical Development and Usability. Adv Ther. 2019 Jul;36(7):1741-1755. doi: 10.1007/s12325-019-00958-x. Epub 2019 May 3.
- Rosenfeldt AB, Penko AL, Jansen AE, Lopez-Lennon C, Zimmerman E, Imrey PB, Singh TK, Dibble LE, Alberts JL. Refining Maximal Heart Rate Estimation to Enhance Exercise Recommendations for Persons With Parkinson Disease. Arch Phys Med Rehabil. 2025 Apr 5:S0003-9993(25)00626-4. doi: 10.1016/j.apmr.2025.03.046. Online ahead of print.
- Alberts JL, Rosenfeldt AB, Lopez-Lennon C, Suttman E, Jansen AE, Imrey PB, Dibble LE. Effectiveness of a Long-Term, Home-Based Aerobic Exercise Intervention on Slowing the Progression of Parkinson Disease: Design of the Cyclical Lower Extremity Exercise for Parkinson Disease II (CYCLE-II) Study. Phys Ther. 2021 Nov 1;101(11):pzab191. doi: 10.1093/ptj/pzab191.
- Rao SM, Losinski G, Mourany L, Schindler D, Mamone B, Reece C, Kemeny D, Narayanan S, Miller DM, Bethoux F, Bermel RA, Rudick R, Alberts J. Processing speed test: Validation of a self-administered, iPad(R)-based tool for screening cognitive dysfunction in a clinic setting. Mult Scler. 2017 Dec;23(14):1929-1937. doi: 10.1177/1352458516688955. Epub 2017 Jan 12.
- Jansen AE, Rosenfeldt AB, Lopez-Lennon C, Fernandez H, Zimmerman E, Imrey PB, Dibble LE, Alberts JL. Characterizing Hand Function in Parkinson's Disease Patients with a Self-Administered Electronic Manual Dexterity Test. Mov Disord Clin Pract. 2025 Mar;12(3):333-339. doi: 10.1002/mdc3.14286. Epub 2024 Nov 27.
- Rosenfeldt AB, Jansen AE, Lopez-Lennon C, Zimmerman E, Imrey PB, Dibble LE, Alberts JL. Physical Activity Declines over a 12-Month Period in Parkinson's Disease: Considerations for Longitudinal Activity Monitoring. Med Sci Sports Exerc. 2025 Apr 1;57(4):738-745. doi: 10.1249/MSS.0000000000003615. Epub 2024 Nov 26.
- Anis S, Zimmerman E, Jansen AE, Kaya RD, Fernandez HH, Lopez-Lennon C, Dibble LE, Rosenfeldt AB, Alberts JL. Cognitive measures predict falls in Parkinson's disease: Insights from the CYCLE-II cohort. Parkinsonism Relat Disord. 2025 Apr;133:107328. doi: 10.1016/j.parkreldis.2025.107328. Epub 2025 Feb 11.
- Rosenfeldt AB, Lopez-Lennon C, Suttman E, Jansen AE, Owen K, Dibble LE, Alberts JL. Use of a Home-Based, Commercial Exercise Platform to Remotely Monitor Aerobic Exercise Adherence and Intensity in People With Parkinson Disease. Phys Ther. 2024 Feb 1;104(2):pzad174. doi: 10.1093/ptj/pzad174.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2R01NS073717-06A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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