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Pragmatica prova di esercizio ciclico degli arti inferiori per il morbo di Parkinson (CYCLE-II)

3 giugno 2025 aggiornato da: Jay Alberts, The Cleveland Clinic
Identificazione di un efficace intervento modificante la malattia (ad es. farmaceutico, chirurgico o comportamentale) è un bisogno insoddisfatto nella malattia di Parkinson (MdP). Prove crescenti indicano che l'esercizio aerobico ad alta intensità è un candidato per alterare la progressione del PD. Lo scopo principale di questo studio è esaminare le capacità di alterazione della malattia di un intervento di esercizio aerobico ad alta intensità a lungo termine. È stato selezionato un disegno di studio controllato randomizzato pragmatico multi-sito. Gli individui con PD saranno randomizzati in 1) un programma di esercizi aerobici domiciliari o 2) una cura abituale e consueta (UCC). I soggetti nel gruppo di esercizi a casa riceveranno una cyclette indoor consegnata a casa loro per un periodo di esercizio di 12 mesi. Gli individui del gruppo UCC continueranno il loro attuale livello di attività fisica. Le valutazioni motorie e non motorie saranno condotte presso il campus principale della Cleveland Clinic o dell'Università dello Utah al momento dell'iscrizione, 6 mesi e 12 mesi. Ogni valutazione durerà circa un'ora.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Panoramica del disegno sperimentale: lo studio è uno studio clinico controllato randomizzato progettato per esaminare le capacità di alterazione della malattia di un programma di esercizi aerobici di 12 mesi per individui con PD. Un totale di 252 individui con PD sarà randomizzato in 1) un programma di esercizi aerobici domiciliari o 2) un'assistenza abituale e consueta (UCC). I soggetti nel gruppo di esercizi a casa riceveranno una bicicletta stazionaria indoor Peloton disponibile in commercio consegnata a casa loro per un periodo di esercizio di 12 mesi. Gli individui del gruppo UCC continueranno il loro attuale livello di attività fisica. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a una serie di valutazioni motorie e non motorie all'arruolamento, 6 mesi e 12 mesi per misurare la progressione della malattia nel periodo di 12 mesi. Inoltre, i dati verranno utilizzati per sviluppare un modello prognostico per prevedere il cambiamento di 12 mesi nella Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale III (MDS-UPDRS III) per i pazienti che partecipano a un programma di esercizi aerobici ad alta intensità domiciliare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

256

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto con diagnosi di MP idiopatico da parte di un medico o di un medico di supporto
  • Hoehn e Yahr stadio I-III
  • Dimostrare la capacità di salire e scendere in sicurezza dalla cyclette Peloton
  • Rete wireless domestica (WiFi; necessaria per la trasmissione dei dati degli esercizi del sistema Peloton)

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a sperimentazioni o studi clinici correlati al morbo di Parkinson modificati da malattie farmaceutiche o comportamentali
  • Diagnosi di demenza o qualsiasi danno neurocognitivo che comprometta la capacità di fornire il consenso informato
  • Elettrodi di stimolazione cerebrale profonda impiantati
  • Se la schermata dell'American College of Sports Medicine (ACSM) raccomanda l'autorizzazione medica, il soggetto deve ottenere l'autorizzazione medica dal proprio medico prima della partecipazione.
  • Qualsiasi problema muscoloscheletrico che limiterebbe la propria capacità di impegnarsi nell'esercizio
  • Malattie neurologiche diverse dal morbo di Parkinson (es. sclerosi multipla, ictus)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi ad alta intensità
Pazienti con malattia di Parkinson da lieve a moderata: al gruppo di esercizi verrà chiesto di pedalare 3 volte a settimana per 12 mesi su una bicicletta Peloton che verrà consegnata a casa.
Altro: Esercizio aerobico ad alta intensità (AE)
Il gruppo di esercizi a domicilio avrà un ciclo interno peloton, cinghia del monitor per la frequenza cardiaca e monitor dell'attività di Garmin per tenere traccia dei livelli di attività quotidiana consegnati a casa. Ai partecipanti verrà chiesto di pedalare 3x/settimana per 12 mesi su questa bici con monitoraggio della frequenza cardiaca con intensità aerobica il 60-80% della riserva di frequenza cardiaca e la cadenza target 80-90 rivoluzioni al minuto. I membri del team di studio telefonano a tutti i partecipanti bisettimanali per tempi di contatto simili tra i gruppi di trattamento. Durante queste chiamate, un membro del team di studio esamina le informazioni sul diario di caduta, chiede i possibili eventi avversi e esamina i tempi di usura del monitor delle attività dei partecipanti sul sito Web Garmin Connect (https://connect.garmin.com). Per coloro che nel gruppo AE, le raccomandazioni di esercizi, ad esempio, aumentano la durata, la cadenza o la frequenza cardiaca, sono dati sulla base della revisione dei dati della sessione di esercizio sul portale Peloton (Onepeloton.com). Vengono affrontate le barriere di conformità o le sfide tecniche con il monitor dell'attività o il ciclo di esercizio.
Altro: Gruppo di cure abituali e abituali
Pieni di malattia da lieve a moderata di Parkinson, non ricevendo intervento di esercizio attraverso la ricerca ma monitorato con un controllo di attenzione parallelo. Continueranno a ricevere cure abituali e consuete per la malattia del loro Parkinson durante il periodo di 12 mesi.
Altro: Care abituale e consuetudine (UCC)
I partecipanti a questo gruppo continueranno a ricevere le loro solite cure. Riceveranno anche monitor di attività per monitorare i loro livelli di attività quotidiani e il monitoraggio del telefono durante lo studio. I membri del team di studio telefonano a tutti i partecipanti ogni 2 settimane per quantità simili di tempo di contatto tra i gruppi di trattamento. Durante le chiamate, un membro del team di studio delle revisioni di Fall Diary Information, chiede i possibili eventi avversi e le recensioni dei tempi di usura del monitor delle attività dei partecipanti tramite il sito Web Garmin Connect (https://connect.garmin.com).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo del movimento Società unificata della scala di valutazione del malattia di Parkinson Parte III: punteggio dell'esame motorio
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Disturbo del disturbo del movimento Scala di valutazione del malattia di Parkinson Parte III: punteggio dell'esame motorio, misurato dai farmaci. L'intervallo di punteggi è da 0 a 132, con un punteggio inferiore che indica una migliore funzione motoria.
Basale, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata di 10 metri (10 MWT) Velocità di ritmo confortevole
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Il test Walk di 10 metri (10 MWT) valuta la velocità dell'andatura in modo simile in prove separate con il partecipante ordinato di camminare a ritmo confortevole e veloce e la velocità è cronometrata per i sei metri centrali. Questo risultato è la velocità (metri/secondo) con le istruzioni per camminare a un ritmo confortevole, eseguito i farmaci. Velocità più elevate indicano una migliore funzione motoria.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Test di camminata di 10 metri (10 MWT) Velocità del ritmo veloce
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Il test Walk di 10 metri (10 MWT) valuta la velocità dell'andatura in modo simile in prove separate con il partecipante ordinato di camminare a ritmo confortevole e veloce e la velocità è cronometrata per i sei metri centrali. Questo risultato è la velocità (metri/secondo) con le istruzioni per camminare a un ritmo veloce, eseguito i farmaci. Velocità più elevate indicano una migliore funzione motoria.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Timed Up and Go (rimorchia) Durata del test
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Durata del test time-up e Go Facilitato per iPad, misurato dai farmaci. Il test a tempo "UP & GO" (TUG) richiede un individuo di (1) di stare da una sedia, (2) Ambulare 3 m, (3) girare di 180 gradi, (4) Ambulare alla sedia e (5) girare e sedersi. Per eseguire un tiro strumentato, un iPad Apple è attaccato alla vita dell'individuo (livello sacrale) tramite una cintura regolabile. Questo risultato è il tempo totale per completare questo test, in secondi, misurato dai farmaci. Tempi più bassi indicano una migliore funzione motoria.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Timed Up and Go (rimorchia) Velocità di svolta
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Time Up and Go Facilitato per iPad, misura di rotazione, misurata i farmaci. Il test a tempo "UP & GO" (TUG) richiede un individuo di (1) di stare da una sedia, (2) Ambulare 3 m, (3) girare di 180 gradi, (4) Ambulare alla sedia e (5) girare e sedersi. Per eseguire un tiro strumentato, un iPad Apple è attaccato alla vita dell'individuo (livello sacrale) tramite una cintura regolabile. Questo risultato è la velocità media durante le prestazioni del passaggio (3), girare di 180 gradi, in gradi/secondo, misurato dai farmaci. Le velocità di svolta più elevate indicano una migliore funzione motoria.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Tempo di completamento del test di destrezza manuale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Tempo di prova della destrezza manuale al completamento in pochi secondi, misurato dai farmaci. Questo test è una versione elettronica (basata su iPad), modificata del test PEG a 9 buche, in cui è necessario un individuo per afferrare, trasferire e rilasciare PEG in una griglia 3 × 3. Ai partecipanti viene chiesto di afferrare e mettere i pioli in buchi e quindi di riportarli nelle loro posizioni di partenza, il più rapidamente possibile. Sono stati mediati i tempi di completamento per due ripetizioni condotte con ogni mano. Tempi di completamento più brevi indicano una migliore funzione motoria.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Punteggio di elaborazione della velocità di velocità
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Il test di velocità di elaborazione è un compito di corrispondenza elettronico (iPad) auto-somministrato auto-amministrato che è simile al test delle modalità digitali del simbolo. Ai partecipanti viene mostrata una tabella con etichette numeriche per 9 simboli disparati e una seconda tabella con una fila di tali simboli e una riga vuota sotto di essa, e chiedono di completare la seconda tabella con i numeri dalla prima tabella corrispondente a ciascun simbolo nella seconda. Quando la tabella è completata, vengono visualizzate ulteriori tabelle. La risposta registrata è il numero di corrispondenze corrette dei simboli con numeri in 120 secondi, misurati dai farmaci. Valori più alti indicano una trasmissione neurale più veloce.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Test per la creazione di trail (TMT) B a un rapporto di durata
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
I partecipanti hanno completato le versioni iPad dei test per la creazione di trail A e B (TMT A e B, rispettivamente), con durate in secondi registrati per ciascuno. TMT A, considerato prevalentemente un'attività motoria, richiede al partecipante di utilizzare uno stilo per collegare i punti in ordine numerico ascendente (1-2-3-4 ... ). Il TMT B richiede al partecipante di collegare i punti in un alfa e alternante alfa e alternante (1-A-2-B. .). I tempi totali per completare ciascuna delle attività TMT A e B vengono registrati automaticamente dall'iPad. Questo risultato è il rapporto (senza unità) tra la durata e il completamento del test di rendimento B e la durata per completare il test di rendimento A, riflettendo il carico cognitivo dell'attenzione visiva e del cambio di set, misurato i farmaci. Valori più alti riflettono un maggiore onere relativo del componente cognitivo aggiuntivo.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Punteggio di richiamo del simbolo del test di memoria visiva
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Test di memoria episodica basata sull'elettronica eseguita su un iPad, riportato come numero di simboli correttamente richiamati disposti su una griglia, con valori che vanno da 0 a 70 e numeri più alti che riflettono la memoria migliore, misurato i farmaci.
Basale, 6 mesi, 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Basale (assunzione e sospensione dei farmaci), 6 mesi (senza farmaci), 12 mesi (senza farmaci)
La variazione del punteggio per il punteggio del test della velocità di elaborazione verrà confrontata tra il braccio dell'esercizio e il gruppo UCC. Il punteggio è il numero di risposte corrette in un tempo di test di due minuti. Punteggi più alti indicano miglioramenti nella velocità di elaborazione.
Basale (assunzione e sospensione dei farmaci), 6 mesi (senza farmaci), 12 mesi (senza farmaci)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Jay L Alberts, PhD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2R01NS073717-06A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Esercizio aerobico ad alta intensità (AE)

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