Gli effetti dell'alimentazione precoce e tardiva sulla composizione corporea
Gli effetti dell'alimentazione precoce e tardiva sulla composizione corporea: una prova di efficacia negli adulti sedentari con sovrappeso e obesità
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79409
- Department of Kinesiology and Sport Managment
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani che attualmente consumano abitualmente la colazione, con BMI sovrappeso o obeso (BMI 25-35)
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a qualsiasi programma di riduzione del peso, dieta dimagrante o altra dieta speciale nei 3 mesi precedenti.
- Attualmente sedentario.
- Qualsiasi modello dietetico altamente restrittivo.
- Attualmente consuma la colazione almeno 5 volte a settimana.
- Perdita o aumento di peso >5% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi per qualsiasi motivo eccetto la perdita di peso post-partum.
- Attualmente assume farmaci che sopprimono o stimolano l'appetito.
- Attualmente assume farmaci che richiedono di mangiare con il cibo al mattino, compresi i FANS.
- Storia di precedenti interventi chirurgici per il controllo del peso o liposuzione.
- Fumatore attuale o ha smesso di fumare meno di 6 mesi prima.
- Individui che fanno allenamento di resistenza due o più giorni alla settimana
- Qualsiasi malattia importante, tra cui:
- Cancro attivo o cancro che ha richiesto un trattamento negli ultimi 2 anni (eccetto il cancro della pelle non melanoma).
- Infezioni attive o croniche, inclusa la positività HIV autodichiarata e la tubercolosi attiva.
- - Malattia cardiovascolare attiva o evento compreso il ricovero in ospedale o procedure terapeutiche per il trattamento della malattia cardiaca (ad es. Bypass coronarico, angioplastica coronarica transluminale percutanea) negli ultimi 6 mesi; Classe funzionale della New York Heart Association >2 rispetto all'insufficienza cardiaca congestizia; ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi. Malattia gastrointestinale, inclusa epatite o cirrosi cronica auto-riferita, qualsiasi episodio di epatite alcolica o pancreatite alcolica nell'ultimo anno, malattia infiammatoria intestinale che richiede trattamento nell'ultimo anno, intervento chirurgico addominale recente o significativo (ad esempio, gastrectomia).
- Malattia renale attiva.
- Malattia polmonare: malattia cronica ostruttiva delle vie aeree che richiede l'uso di ossigeno.
- Diabete diagnosticato (tipo 1 o 2).
- Malattie psichiatriche non risarcite o non controllate (come la schizofrenia e il disturbo bipolare) che, a giudizio degli inquirenti, ostacolerebbero lo svolgimento del processo o l'espletamento delle procedure.
- Condizioni o comportamenti suscettibili di influenzare lo svolgimento della sperimentazione: impossibilità o non volontà di prestare il consenso informato; impossibilità di comunicare con il personale della clinica competente; un altro membro della famiglia è un partecipante o un membro del personale nella sperimentazione; non disposto ad accettare l'assegnazione del trattamento mediante randomizzazione; partecipazione attuale o prevista a un altro progetto di ricerca di intervento che interferirebbe con l'intervento offerto nella sperimentazione; probabile che si allontani dalle cliniche partecipanti prima del completamento della sperimentazione; incapace di camminare per 0,25 miglia in 10 minuti.
- Attualmente sta assumendo antidepressivi, steroidi o farmaci per la tiroide, a meno che il dosaggio non sia rimasto stabile per almeno 6 mesi.
- Un problema recente o in corso con abuso di droghe o dipendenza.
- Assunzione eccessiva di alcol, acuta o cronica, definita come una delle seguenti condizioni: 1) consumo medio di 3 o più bevande contenenti alcol al giorno; 2) consumo di 7 o più bevande alcoliche nell'arco di 24 ore negli ultimi 12 mesi; o 3) altre prove a disposizione del personale clinico.
- Fare il "turno di notte" o qualsiasi programma di lavoro che interferirebbe con i normali schemi alimentari.
- Non disposto a essere randomizzato a nessuna delle tre condizioni sperimentali.
- Gravidanza e gravidanza: attualmente incinta o da meno di 3 mesi dopo il parto; attualmente allatta o entro 6 settimane dal completamento dell'allattamento; gravidanza anticipata durante lo studio; non voler segnalare tempestivamente gravidanze possibili o confermate nel corso del processo; riluttanti ad adottare adeguate misure contraccettive del sondaggio Qualtrics Screening se potenzialmente fertili.
- Ogni altra condizione che, a giudizio degli inquirenti, pregiudicherebbe lo svolgimento del processo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Al gruppo di controllo è stato chiesto di continuare il loro normale programma e schema alimentare.
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Sperimentale: Fasters serali (EF)
Ai digiunatori serali è stato chiesto di non consumare cibo dopo le 15:00 fino al mattino successivo.
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Limitare la finestra alimentare a circa 8 ore al giorno, durante le ore di veglia.
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Sperimentale: Fasters mattutini (MF)
Ai digiunatori mattutini è stato chiesto di non consumare cibo dal momento in cui si svegliavano fino alle 11:00.
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Limitare la finestra alimentare a circa 8 ore al giorno, durante le ore di veglia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 6 settimane
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percentuale di grasso corporeo alla visita finale - percentuale di grasso corporeo alla visita iniziale
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6 settimane
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Variazione della percentuale di massa magra
Lasso di tempo: 6 settimane
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percentuale di massa magra alla visita finale - percentuale di massa magra alla visita iniziale
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6 settimane
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 6 settimane
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peso corporeo alla visita finale - peso corporeo alla visita iniziale
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del dispendio energetico dell'attività fisica nelle 24 ore (PAEE)
Lasso di tempo: cambiare dopo 3 settimane di intervento
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PAEE alla settimana 3 di intervento - PAEE al basale
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cambiare dopo 3 settimane di intervento
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Fame misurata dalla scala analogica visiva (Quanto ti senti affamato adesso?) prima di rompere il digiuno Giorno 2
Lasso di tempo: Giorno 2
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Fame il giorno 2 del modello di digiuno appena prima della rottura del digiuno, rispetto alla fame in quel momento nel gruppo di controllo
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Giorno 2
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Fame misurata dalla scala analogica visiva (quanto ti senti affamato ora?) prima di rompere il digiuno al giorno 42
Lasso di tempo: Giorno 42
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La fame nel giorno 42 del modello di digiuno appena prima della rottura del digiuno, rispetto alla fame in quel momento nel gruppo di controllo
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Giorno 42
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rispetto del digiuno
Lasso di tempo: 6 settimane di intervento, tutti i giorni dall'inizio alla fine
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Percentuale di giorni durante l'intero studio di 6 settimane in cui il modello di digiuno è stato rispettato come raccomandato, registrato giornalmente durante l'intero studio.
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6 settimane di intervento, tutti i giorni dall'inizio alla fine
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Emily J Dhurandhar, PhD, Texas Tech University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB2017-99
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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