Sicurezza ed efficacia del THC/CBD sintetico inalato per migliorare il funzionamento fisico e per modulare la progressione della cachessia in pazienti con cancro avanzato e cachessia associata (SERENITY)

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto,
2. Pazienti adulti maschi e femmine di almeno 18 anni di età,
3. Il paziente ha accettato di seguire il protocollo,
4. Cancro avanzato per il quale non esiste una terapia curativa nota,
5. Il paziente presenta una perdita di peso con cachessia di grado 2 o cachessia di grado 3 come segue (in base al sistema di classificazione della perdita di peso) Resoconti della perdita di peso negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
6. Deve essere disponibile il peso del paziente 6 mesi prima dello screening
7. Punteggio Karnofsky Performance Status ≥ 60%
8. Aspettativa di vita di almeno 4 mesi, esclusa la cachessia refrattaria
9. Nessun deterioramento cognitivo secondo Mini-Cog Valutazione della confusione negativa secondo CAM,
10. Il paziente è in grado di eseguire inalazioni profonde con FEV1 superiore al 60%,
11. Capacità di leggere e rispondere a domande in francese o inglese o francese o spagnolo,
12. Una volontaria donna deve soddisfare uno dei seguenti criteri:

Se in età fertile - accetta di utilizzare uno dei regimi contraccettivi accettati da almeno 28 giorni prima della prima somministrazione del farmaco, durante lo studio e per almeno 60 giorni dopo l'ultima dose, Se in età fertile - deve essere chirurgicamente sterile o in stato di menopausa, Un volontario maschio con partner sessuali in stato di gravidanza, possibile gravidanza o che potrebbe rimanere incinta deve essere chirurgicamente sterile o accettare di utilizzare uno dei regimi contraccettivi accettati dalla prima somministrazione del farmaco fino a 3 mesi dopo l'ultimo farmaco amministrazione.