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Sicurezza ed efficacia del THC/CBD sintetico inalato per migliorare il funzionamento fisico e per modulare la progressione della cachessia in pazienti con cancro avanzato e cachessia associata (SERENITY)

2 febbraio 2021 aggiornato da: Tetra Bio-Pharma

Sicurezza ed efficacia del kit PPP011 per migliorare il funzionamento fisico e per modulare la progressione della cachessia in pazienti con cancro avanzato e cachessia associata: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli

Un gran numero di pazienti con cancro avanzato soffre anche di cachessia. La cachessia è una sindrome caratterizzata dalla perdita di massa muscolare scheletrica (con/o senza perdita di massa grassa) che non può essere annullata dal supporto nutrizionale e porta progressivamente a compromissione funzionale. I pazienti che soffrono di anoressia e cachessia hanno tassi di sopravvivenza più bassi. Alcuni malati di cancro usano la cannabis per migliorare il modo in cui si sentono e alleviare il loro dolore. Tuttavia, esistono ricerche di alta qualità molto scarse per dimostrare che i prodotti a base di cannabis sono veramente efficaci. Questo studio esaminerà i pazienti con cancro avanzato che usano farmaci terapeutici a base di cannabinoidi per via inalatoria (PPP011), oltre alla gestione delle cure palliative, e valuterà se questi pazienti sperimentano un miglioramento dello stato funzionale come endpoint surrogato per la qualità della sopravvivenza

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di 12 settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia del PPP011 inalato sul funzionamento fisico e sulla progressione della cachessia in pazienti con cachessia correlata a cancro incurabile avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

334

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • William Osler Health Service Brampton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto,
  2. Pazienti adulti maschi e femmine di almeno 18 anni di età,
  3. Il paziente ha accettato di seguire il protocollo,
  4. Cancro avanzato per il quale non esiste una terapia curativa nota,
  5. Il paziente presenta una perdita di peso con cachessia di grado 2 o cachessia di grado 3 come segue (in base al sistema di classificazione della perdita di peso) Resoconti della perdita di peso negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
  6. Deve essere disponibile il peso del paziente 6 mesi prima dello screening
  7. Punteggio Karnofsky Performance Status ≥ 60%
  8. Aspettativa di vita di almeno 4 mesi, esclusa la cachessia refrattaria
  9. Nessun deterioramento cognitivo secondo Mini-Cog Valutazione della confusione negativa secondo CAM,
  10. Il paziente è in grado di eseguire inalazioni profonde con FEV1 superiore al 60%,
  11. Capacità di leggere e rispondere a domande in francese o inglese o francese o spagnolo,
  12. Una volontaria donna deve soddisfare uno dei seguenti criteri:

Se in età fertile - accetta di utilizzare uno dei regimi contraccettivi accettati da almeno 28 giorni prima della prima somministrazione del farmaco, durante lo studio e per almeno 60 giorni dopo l'ultima dose, Se in età fertile - deve essere chirurgicamente sterile o in stato di menopausa, Un volontario maschio con partner sessuali in stato di gravidanza, possibile gravidanza o che potrebbe rimanere incinta deve essere chirurgicamente sterile o accettare di utilizzare uno dei regimi contraccettivi accettati dalla prima somministrazione del farmaco fino a 3 mesi dopo l'ultimo farmaco amministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: THC/CBD inalato (PPP011)
PPP011 (THC/CBD sintetico) inalazione con potente dispositivo medico
Droga: PPP011
1 capsula inalata 3 volte al giorno con un dispositivo vaporizzatore
Altri nomi:
  • CAUMZ
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Inalazione di placebo con potente dispositivo medico
Droga: Placebo
1 capsula inalata 3 volte al giorno con un dispositivo vaporizzatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il funzionamento fisico correlato al cancro avanzato sarà misurato utilizzando un questionario di autovalutazione del paziente.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel funzionamento fisico EORTC-QLQ-C15-PAL nelle scale multi-item alla settimana 4, 8 e 12 S4 S8 S12
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Core 15 palliativo (EORTC-QLQ-C15-PAL). gli item sono valutati su una scala da 1 (per niente) a 4 (molto). punteggi elevati su una scala dei sintomi sono correlati a un aumento del carico dei sintomi
Variazione rispetto al basale nel funzionamento fisico EORTC-QLQ-C15-PAL nelle scale multi-item alla settimana 4, 8 e 12 S4 S8 S12
Il grado di cachessia sarà misurato secondo il sistema di classificazione della perdita di peso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 4, 8 e 12.
Il declassamento del grado di cachessia o il mantenimento del grado saranno considerati un beneficio farmacologico.
Variazione rispetto al basale alla settimana 4, 8 e 12.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il dolore verrà registrato: VAS
Lasso di tempo: Osservato e variazione rispetto al basale in una VAS sul dolore E nessun aumento degli antidolorifici alla settimana 4, 8 e 12 e 24.
utilizzando una scala analogica visiva. VAS orizzontale 0-100 mm per la valutazione del dolore
Osservato e variazione rispetto al basale in una VAS sul dolore E nessun aumento degli antidolorifici alla settimana 4, 8 e 12 e 24.
La valutazione nutrizionale e funzionale del paziente verrà effettuata utilizzando un questionario di autovalutazione del paziente
Lasso di tempo: Osservato e cambiamento rispetto al basale nella valutazione nutrizionale e funzionale del paziente (PG-SGA) al basale e alla settimana 4, 8 e 12.
Valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA) in cui la necessità critica di intervento nutrizionale è definita come punteggio ≥ 9 Maggiore è il punteggio, maggiore è il rischio di malnutrizione
Osservato e cambiamento rispetto al basale nella valutazione nutrizionale e funzionale del paziente (PG-SGA) al basale e alla settimana 4, 8 e 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tetra Bio-Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Chasen, MD, William Osler Health Service Brampton

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPP011-Ph3-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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