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Neuroma acustico: valutare la qualità della vita in base alla scala PANQOL dei pazienti operati o supervisionati (PANQOL)

28 giugno 2019 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Questo studio ha esaminato la qualità della vita dei pazienti con schwannoma vestibolare utilizzando questa scala specifica in modo prospettico, sia trattati chirurgicamente che monitorati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La scala PANQOL (Penn Acoustic Neuroma Quality-of-Life) è un questionario specifico contenente 26 item che intervistano 7 aree: udito, equilibrio, espressione facciale, ansia, vitalità, dolore e 'salute generale. Il punteggio è crittografato da 0 a 100 e il punteggio più alto riflette la migliore qualità di vita possibile. Questa partitura è stata tradotta dal francese all'inglese e convalidata secondo le regole della traduzione inversa dal solito Oddon et al.

A questo punteggio sono state aggiunte tre domande che valutano parametri di qualità della vita che sembrano particolarmente interessanti: la prima riguardante le difficoltà nella guida, la seconda che si interroga sul recupero di una vita “normale” e la terza che valuta le difficoltà nella vita lavorativa.

I questionari vengono inviati al paziente sotto forma di un collegamento Web personalizzato generato sulla piattaforma di sondaggi online SurveyMonkey e integrati nel corpo di un'e-mail inviata dalla casella di posta dell'ospedale dell'investigatore. Sul questionario online sono presenti dati identificativi o indirettamente identificativi, garantendo la tutela dei diritti della persona. Solo il ricercatore principale e il co-ricercatore mantengono il collegamento tra l'identità codificata delle persone sottoposte a ricerca utilizzata per associare i dati sanitari personali e il loro nome e nome (tabella di corrispondenza conservata in modo sicuro al documento).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • University Hospital, Bordeaux
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Valérie FRANCO-VIDAL, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati durante la consultazione orecchio (riunione consultiva multidisciplinare), Neurochirurgia dell'ospedale universitario di Bordeaux - essere in possesso di un neuroma acustico (o schwannoma vestibolare) confermato in risonanza magnetica, unilaterale, non operato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere in possesso di un neuroma acustico (o schwannoma vestibolare) confermato in risonanza magnetica, unilaterale, non operato
  • Età superiore a 18 anni
  • paziente assicurato o beneficiario di un regime di previdenza sociale
  • libero, informato ed espresso

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia dell'angolo ponto-cerebellare o otologico
  • Neurofibromatosi di tipo 2
  • Contro-indicazione alla risonanza magnetica
  • patologia psichiatrica
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
neuroma acustico monitorato radiologicamente
paziente con neuroma acustico (schwannoma vestibolare) con risonanza magnetica confermata, monolaterale, non ancora operato al basale, di età superiore a 18 anni, monitoraggio radiologico
Altro: Scala della qualità della vita

La scala PANQOL (Penn Acoustic Neuroma Quality-of-Life) è un questionario specifico contenente 26 item che intervistano 7 aree: udito, equilibrio, espressione facciale, ansia, vitalità, dolore e 'salute generale. Il punteggio è crittografato da 0 a 100 e il punteggio più alto riflette la migliore qualità di vita possibile. Questa partitura è stata tradotta dal francese all'inglese e convalidata secondo le regole della traduzione inversa dal solito Oddon et al.

A questo punteggio sono state aggiunte tre domande che valutano parametri di qualità della vita che sembrano particolarmente interessanti: la prima riguardante le difficoltà nella guida, la seconda che si interroga sul recupero di una vita “normale” e la terza che valuta le difficoltà nella vita lavorativa.
neuroma acustico il cui trattamento è chirurgico
paziente con neuroma acustico (schwannoma vestibolare o) con risonanza magnetica confermata, unilaterale, non ancora operato al basale, di età superiore a 18 anni, chirurgia di resezione pianificata
Altro: Scala della qualità della vita

La scala PANQOL (Penn Acoustic Neuroma Quality-of-Life) è un questionario specifico contenente 26 item che intervistano 7 aree: udito, equilibrio, espressione facciale, ansia, vitalità, dolore e 'salute generale. Il punteggio è crittografato da 0 a 100 e il punteggio più alto riflette la migliore qualità di vita possibile. Questa partitura è stata tradotta dal francese all'inglese e convalidata secondo le regole della traduzione inversa dal solito Oddon et al.

A questo punteggio sono state aggiunte tre domande che valutano parametri di qualità della vita che sembrano particolarmente interessanti: la prima riguardante le difficoltà nella guida, la seconda che si interroga sul recupero di una vita “normale” e la terza che valuta le difficoltà nella vita lavorativa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario PANQUOL
Lasso di tempo: Mese 1
La scala PANQOL (Penn Acoustic Neuroma Quality-of-Life) è un questionario specifico contenente 26 item che intervistano 7 aree: udito, equilibrio, espressione facciale, ansia, vitalità, dolore e 'salute generale. Il punteggio è crittografato da 0 a 100 e il punteggio più alto riflette la migliore qualità di vita possibile. Questa partitura è stata tradotta dal francese all'inglese e convalidata secondo le regole della traduzione inversa dal solito Oddon et al.
Mese 1
Punteggio del questionario PANQUOL
Lasso di tempo: Mese 3
La scala PANQOL (Penn Acoustic Neuroma Quality-of-Life) è un questionario specifico contenente 26 item che intervistano 7 aree: udito, equilibrio, espressione facciale, ansia, vitalità, dolore e 'salute generale. Il punteggio è crittografato da 0 a 100 e il punteggio più alto riflette la migliore qualità di vita possibile. Questa partitura è stata tradotta dal francese all'inglese e convalidata secondo le regole della traduzione inversa dal solito Oddon et al.
Mese 3
Punteggio del questionario PANQUOL
Lasso di tempo: Mese 6
La scala PANQOL (Penn Acoustic Neuroma Quality-of-Life) è un questionario specifico contenente 26 item che intervistano 7 aree: udito, equilibrio, espressione facciale, ansia, vitalità, dolore e 'salute generale. Il punteggio è crittografato da 0 a 100 e il punteggio più alto riflette la migliore qualità di vita possibile. Questa partitura è stata tradotta dal francese all'inglese e convalidata secondo le regole della traduzione inversa dal solito Oddon et al.
Mese 6
Punteggio del questionario PANQUOL
Lasso di tempo: Mese 12
La scala PANQOL (Penn Acoustic Neuroma Quality-of-Life) è un questionario specifico contenente 26 item che intervistano 7 aree: udito, equilibrio, espressione facciale, ansia, vitalità, dolore e 'salute generale. Il punteggio è crittografato da 0 a 100 e il punteggio più alto riflette la migliore qualità di vita possibile. Questa partitura è stata tradotta dal francese all'inglese e convalidata secondo le regole della traduzione inversa dal solito Oddon et al.
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bordeaux

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Valérie FRANCO-VIDAL, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUBX 2018/39

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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