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RESPOND EDGE Studio post-mercato (RESPOND EDGE)

11 luglio 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Sistema di valvole Lotus Edge™ riposizionabili - Valutazione post-vendita dei risultati clinici reali

Lo scopo dello studio post-marketing di RESPOND EDGE è quello di raccogliere dati reali sugli esiti clinici e sulle prestazioni del dispositivo con il sistema di valvole Lotus Edge™ utilizzato nella pratica clinica di routine per dimostrare che il sistema di valvole Lotus Edge disponibile in commercio è un trattamento sicuro ed efficace per i pazienti con grave stenosi aortica calcifica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio RESPOND EDGE è uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo, multicentrico, osservazionale post-marketing progettato per raccogliere dati reali sugli esiti clinici e sulle prestazioni del dispositivo della Lotus Edge Valve disponibile in commercio utilizzata nella pratica clinica di routine per il trattamento di gravi stenosi aortica calcifica. Circa 200 soggetti consecutivi del mondo reale saranno arruolati in un massimo di 20 centri di studio. La durata dello studio per ciascun soggetto dovrebbe essere di circa 2 anni. I soggetti impiantati verranno contattati per il follow-up a 30 giorni, 1 e 2 anni dopo la procedura di indicizzazione. I soggetti arruolati ma non impiantati con una valvola Lotus Edge saranno seguiti per sicurezza fino a 30 giorni dopo il tentativo iniziale di indicizzazione.

La raccolta degli eventi di sicurezza includerà qualsiasi evento avverso grave (SAE), effetto avverso grave da dispositivo (SADE), effetto avverso grave da dispositivo (ADE), effetto avverso grave imprevisto da dispositivo (USADE) e tutti gli eventi del Valve Academic Research Consortium (VARC) indipendentemente da serietà e rapporto con il dispositivo attraverso il follow-up di 2 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • University Helsinki
  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur
  • Germania
      • Leipzig, Germania, 50937
        • Herzzentrum Universität Leipzig
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • Galway University Hospital
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56127
        • Az Osp Univ Pisana
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus MC - Thorax Center
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
        • Royal Victoria Belfast
      • Brighton, Regno Unito
        • Royal Sussex County Hospital
      • Leeds, Regno Unito
        • The General Infirmary
      • Oxford, Regno Unito
        • Oxford John Radcliffe Hospital
      • Wolverhampton, Regno Unito
        • New Cross Hospital
  • Svezia
      • Lund, Svezia, SE-221 85
        • University of Lund

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i soggetti che sono candidati per l'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI), hanno firmato il modulo di consenso informato e sono selezionati per ricevere una valvola LOTUS Edge saranno valutati per l'arruolamento in questo studio.

Descrizione

I soggetti saranno valutati per l'idoneità dal team cardiaco del centro clinico secondo lo standard locale di pratica in conformità con le Istruzioni per l'uso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause (endpoint primario di sicurezza)
Lasso di tempo: 30 giorni
L'endpoint primario di sicurezza è la mortalità per tutte le cause a 30 giorni dopo la procedura di impianto. L'endpoint primario di sicurezza sarà valutato sulla base dell'intenzione di trattare (ITT) (tutti i soggetti arruolati, indipendentemente dal fatto che sia stata impiantata o meno una Lotus Edge Valve).
30 giorni
Gradiente pressorio medio della valvola aortica (endpoint primario di efficacia)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla procedura di indicizzazione (Pre-dimissione)
L'endpoint primario di efficacia è il gradiente medio di pressione della valvola aortica (mmHg) alla pre-dimissione, come determinato da un laboratorio centrale indipendente. Il set di analisi primario per l'endpoint primario di efficacia è il set di analisi impiantato.
Entro 7 giorni dalla procedura di indicizzazione (Pre-dimissione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Scientific Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicolas Dumonteil, MD, Clinique Pasteur
  • Investigatore principale: Rajesh K Kharbanda, MD, PhD, Oxford Heart Centre, John Radcliffe Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S2361

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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