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RESPOND EDGE Studio post-mercato (RESPOND EDGE)

11 luglio 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Sistema di valvole Lotus Edge™ riposizionabili - Valutazione post-vendita dei risultati clinici reali

Lo scopo dello studio post-marketing di RESPOND EDGE è quello di raccogliere dati reali sugli esiti clinici e sulle prestazioni del dispositivo con il sistema di valvole Lotus Edge™ utilizzato nella pratica clinica di routine per dimostrare che il sistema di valvole Lotus Edge disponibile in commercio è un trattamento sicuro ed efficace per i pazienti con grave stenosi aortica calcifica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio RESPOND EDGE è uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo, multicentrico, osservazionale post-marketing progettato per raccogliere dati reali sugli esiti clinici e sulle prestazioni del dispositivo della Lotus Edge Valve disponibile in commercio utilizzata nella pratica clinica di routine per il trattamento di gravi stenosi aortica calcifica. Circa 200 soggetti consecutivi del mondo reale saranno arruolati in un massimo di 20 centri di studio. La durata dello studio per ciascun soggetto dovrebbe essere di circa 2 anni. I soggetti impiantati verranno contattati per il follow-up a 30 giorni, 1 e 2 anni dopo la procedura di indicizzazione. I soggetti arruolati ma non impiantati con una valvola Lotus Edge saranno seguiti per sicurezza fino a 30 giorni dopo il tentativo iniziale di indicizzazione.

La raccolta degli eventi di sicurezza includerà qualsiasi evento avverso grave (SAE), effetto avverso grave da dispositivo (SADE), effetto avverso grave da dispositivo (ADE), effetto avverso grave imprevisto da dispositivo (USADE) e tutti gli eventi del Valve Academic Research Consortium (VARC) indipendentemente da serietà e rapporto con il dispositivo attraverso il follow-up di 2 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • University Helsinki
  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur
  • Germania
      • Leipzig, Germania, 50937
        • Herzzentrum Universität Leipzig
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • Galway University Hospital
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56127
        • Az Osp Univ Pisana
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus MC - Thorax Center
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
        • Royal Victoria Belfast
      • Brighton, Regno Unito
        • Royal Sussex County Hospital
      • Leeds, Regno Unito
        • The General Infirmary
      • Oxford, Regno Unito
        • Oxford John Radcliffe Hospital
      • Wolverhampton, Regno Unito
        • New Cross Hospital
  • Svezia
      • Lund, Svezia, SE-221 85
        • University of Lund

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i soggetti che sono candidati per l'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI), hanno firmato il modulo di consenso informato e sono selezionati per ricevere una valvola LOTUS Edge saranno valutati per l'arruolamento in questo studio.

Descrizione

I soggetti saranno valutati per l'idoneità dal team cardiaco del centro clinico secondo lo standard locale di pratica in conformità con le Istruzioni per l'uso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause (endpoint primario di sicurezza)
Lasso di tempo: 30 giorni
L'endpoint primario di sicurezza è la mortalità per tutte le cause a 30 giorni dopo la procedura di impianto. L'endpoint primario di sicurezza sarà valutato sulla base dell'intenzione di trattare (ITT) (tutti i soggetti arruolati, indipendentemente dal fatto che sia stata impiantata o meno una Lotus Edge Valve).
30 giorni
Gradiente pressorio medio della valvola aortica (endpoint primario di efficacia)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla procedura di indicizzazione (Pre-dimissione)
L'endpoint primario di efficacia è il gradiente medio di pressione della valvola aortica (mmHg) alla pre-dimissione, come determinato da un laboratorio centrale indipendente. Il set di analisi primario per l'endpoint primario di efficacia è il set di analisi impiantato.
Entro 7 giorni dalla procedura di indicizzazione (Pre-dimissione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas Dumonteil, MD, Clinique Pasteur
  • Investigatore principale: Rajesh K Kharbanda, MD, PhD, Oxford Heart Centre, John Radcliffe Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2361

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica

Prove cliniche su Dispositivo Lotus Edge

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