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Proprietà psicometriche del modulo aggiornato sulla valutazione della qualità della vita dei pazienti con cancro al seno (EORTCQLQBR45)

18 luglio 2022 aggiornato da: Helios University Hospital Wuppertal

Uno studio sul campo internazionale di fase 4 per analizzare le proprietà psicometriche del modulo aggiornato sulla valutazione della qualità della vita dei pazienti con carcinoma mammario (EORTC QLQ-BR23 Update- EORTCQLQ BR45)

Il carcinoma mammario femminile è ancora il tipo di tumore più frequente in Europa con 21 casi ogni 100.000 donne. L'EORTC QLQ-BR23 è stato uno dei primi moduli sviluppati per essere utilizzato insieme al questionario principale EORTC QLQ-C30 ed è stato pubblicato nel 1996. Dall'inizio del lavoro sull'EORTC QLQ-BR23 circa 20 anni fa, sono state raccolte molte conoscenze sull'epidemiologia del cancro al seno e sono stati compiuti importanti progressi per quanto riguarda le opzioni diagnostiche e terapeutiche. Pertanto, l'EORTC QLG ha deciso di aggiornare il BC23. È stato completato un progetto di sviluppo del modulo di fase da 1 a 3. Ciò ha portato a un modulo di 45 elementi, conservando 23 degli elementi originali e aggiungendo 22 nuovi elementi, attingendo in particolare agli effetti collaterali delle nuove terapie sistemiche e locali.

Lo scopo dello studio di fase 4 è testare la struttura della scala, l'affidabilità, la reattività al cambiamento e la validità dell'EORTC QLQ-BC45 in combinazione con l'EORTC QLQ-C30 in pazienti con diagnosi di carcinoma mammario. I partecipanti saranno arruolati in tre gruppi in base allo stadio della loro malattia (1. malattia localizzata o malattia localmente avanzata, 2. malattia metastatica, 3. follow-up). Sono consentite varie combinazioni di terapie, per un totale di 17 sottogruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
576

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Wuppertal, Germania, 42283
        • Helios Universitiätsklinikum Wuppertal, Universität Witten/Herdecke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il campione dello studio sarà composto da una serie di pazienti oncologici consecutivi che soddisfano i criteri di ammissibilità allo studio in ciascun centro partecipante

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario
  • nessun precedente tumore primario o ricorrente
  • capacità di comprendere la lingua del questionario
  • idoneità mentale per completare un questionario
  • 18 anni di età o superiore
  • consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • nessuna diagnosi istologicamente confermata di cancro al seno
  • precedente tumore primitivo o ricorrente
  • mentalmente non idoneo a completare un questionario
  • non è in grado di comprendere la lingua del questionario
  • meno di 18 anni
  • rifiuto del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
malattia localizzata o malattia localmente avanzata

Sottogruppi:

A: BCT/Ablatio + /-SN Biopsia + /- Irradiazione B: BCT/Ablatio + Diss ascellare C: Chemioterapia D: Terapia antiormonale E: Target Therapy
malattia metastatica

Sottogruppi:

A: BCT/Ablatio + /-SN Biopsia + /- Irradiazione B: BCT/Ablatio + Diss ascellare C: Chemioterapia D: Terapia antiormonale E: Terapia target F: Nessuna chirurgia
seguire la malattia

Sottogruppi:

A: BCT/Ablatio + /-SN Biopsia + /- Irradiazione B: BCT/Ablatio + Diss ascellare C: Chemioterapia D: Terapia antiormonale E: Terapia target F: Nessuna chirurgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proprietà psicometriche dell'EORTC QLQ-BR45
Lasso di tempo: basale e per alcuni pazienti 1-2 settimane dopo (test-retest) o 3 mesi dopo (reattività al cambiamento)
Proprietà psicometriche dell'EORTC QLQ-BR45 (struttura della scala, affidabilità, coerenza interna, reattività al cambiamento e validità dell'EORTC QLQ-BC45 in combinazione con l'EORTC QLQ-C30 in pazienti con diagnosi di carcinoma mammario)
basale e per alcuni pazienti 1-2 settimane dopo (test-retest) o 3 mesi dopo (reattività al cambiamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Helios University Hospital Wuppertal

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medical University of Graz
Oslo University Hospital
Jagiellonian University
University of Leeds
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Sheba Medical Center
Université Catholique de Louvain
Istituto Oncologico Veneto IRCCS
The Netherlands Cancer Institute
University Hospital Rijeka
Tata Memorial Hospital
National Center for Global Health and Medicine, Japan
University Hospital Regensburg
National Taiwan University
King Hussein Cancer Center
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Hospital de Câncer de Barretos
Mekelle University
University Medical Center Freiburg
Kansai Medical University
Evangelische Kliniken Gelsenkirchen
Instituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
Oncology Department Hospital of Navarre
Tumor- und Brust-zentrum ZeTuP St. Gallen
Tikur Anbessa Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vesna Bjelic-Radisic, Helios Universitiätsklinikum Wuppertal, Universität Witten/Herdecke

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EORTC QLQ BR45

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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