Proprietà psicometriche del modulo aggiornato sulla valutazione della qualità della vita dei pazienti con cancro al seno (EORTCQLQBR45)
Uno studio sul campo internazionale di fase 4 per analizzare le proprietà psicometriche del modulo aggiornato sulla valutazione della qualità della vita dei pazienti con carcinoma mammario (EORTC QLQ-BR23 Update- EORTCQLQ BR45)
Il carcinoma mammario femminile è ancora il tipo di tumore più frequente in Europa con 21 casi ogni 100.000 donne. L'EORTC QLQ-BR23 è stato uno dei primi moduli sviluppati per essere utilizzato insieme al questionario principale EORTC QLQ-C30 ed è stato pubblicato nel 1996. Dall'inizio del lavoro sull'EORTC QLQ-BR23 circa 20 anni fa, sono state raccolte molte conoscenze sull'epidemiologia del cancro al seno e sono stati compiuti importanti progressi per quanto riguarda le opzioni diagnostiche e terapeutiche. Pertanto, l'EORTC QLG ha deciso di aggiornare il BC23. È stato completato un progetto di sviluppo del modulo di fase da 1 a 3. Ciò ha portato a un modulo di 45 elementi, conservando 23 degli elementi originali e aggiungendo 22 nuovi elementi, attingendo in particolare agli effetti collaterali delle nuove terapie sistemiche e locali.
Lo scopo dello studio di fase 4 è testare la struttura della scala, l'affidabilità, la reattività al cambiamento e la validità dell'EORTC QLQ-BC45 in combinazione con l'EORTC QLQ-C30 in pazienti con diagnosi di carcinoma mammario. I partecipanti saranno arruolati in tre gruppi in base allo stadio della loro malattia (1. malattia localizzata o malattia localmente avanzata, 2. malattia metastatica, 3. follow-up). Sono consentite varie combinazioni di terapie, per un totale di 17 sottogruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Wuppertal, Germania, 42283
- Helios Universitiätsklinikum Wuppertal, Universität Witten/Herdecke
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario
- nessun precedente tumore primario o ricorrente
- capacità di comprendere la lingua del questionario
- idoneità mentale per completare un questionario
- 18 anni di età o superiore
- consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- nessuna diagnosi istologicamente confermata di cancro al seno
- precedente tumore primitivo o ricorrente
- mentalmente non idoneo a completare un questionario
- non è in grado di comprendere la lingua del questionario
- meno di 18 anni
- rifiuto del consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
malattia localizzata o malattia localmente avanzata
Sottogruppi: A: BCT/Ablatio + /-SN Biopsia + /- Irradiazione B: BCT/Ablatio + Diss ascellare C: Chemioterapia D: Terapia antiormonale E: Target Therapy |
|
malattia metastatica
Sottogruppi: A: BCT/Ablatio + /-SN Biopsia + /- Irradiazione B: BCT/Ablatio + Diss ascellare C: Chemioterapia D: Terapia antiormonale E: Terapia target F: Nessuna chirurgia |
|
seguire la malattia
Sottogruppi: A: BCT/Ablatio + /-SN Biopsia + /- Irradiazione B: BCT/Ablatio + Diss ascellare C: Chemioterapia D: Terapia antiormonale E: Terapia target F: Nessuna chirurgia |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proprietà psicometriche dell'EORTC QLQ-BR45
Lasso di tempo: basale e per alcuni pazienti 1-2 settimane dopo (test-retest) o 3 mesi dopo (reattività al cambiamento)
|
Proprietà psicometriche dell'EORTC QLQ-BR45 (struttura della scala, affidabilità, coerenza interna, reattività al cambiamento e validità dell'EORTC QLQ-BC45 in combinazione con l'EORTC QLQ-C30 in pazienti con diagnosi di carcinoma mammario)
|
basale e per alcuni pazienti 1-2 settimane dopo (test-retest) o 3 mesi dopo (reattività al cambiamento)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vesna Bjelic-Radisic, Helios Universitiätsklinikum Wuppertal, Universität Witten/Herdecke
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sprangers MA, Groenvold M, Arraras JI, Franklin J, te Velde A, Muller M, Franzini L, Williams A, de Haes HC, Hopwood P, Cull A, Aaronson NK. The European Organization for Research and Treatment of Cancer breast cancer-specific quality-of-life questionnaire module: first results from a three-country field study. J Clin Oncol. 1996 Oct;14(10):2756-68. doi: 10.1200/JCO.1996.14.10.2756.
- Bjelic-Radisic V, Cardoso F, Cameron D, Brain E, Kuljanic K, da Costa RA, Conroy T, Inwald EC, Serpentini S, Pinto M, Weis J, Morag O, Lindviksmoen Astrup G, Tomaszweksi KA, Pogoda K, Sinai P, Sprangers M, Aaronson N, Velikova G, Greimel E, Arraras J, Bottomley A; EORTC Quality of Life Group and Breast Cancer Group. An international update of the EORTC questionnaire for assessing quality of life in breast cancer patients: EORTC QLQ-BR45. Ann Oncol. 2020 Feb;31(2):283-288. doi: 10.1016/j.annonc.2019.10.027. Epub 2019 Dec 18. Erratum In: Ann Oncol. 2020 Apr;31(4):552.
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- EORTC QLQ BR45
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