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Effetti di Semaglutide nella lipoipertrofia associata all'HIV

14 aprile 2026 aggiornato da: Case Western Reserve University

Effetti degli agonisti del recettore del GLP-l sulle alterazioni cardiometaboliche nella lipoipertrofia associata all'HIV

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare l'effetto dell'agonista del recettore del GLP-1, semaglutide, sul grasso viscerale ed ectopico, sull'insulino-resistenza, sui marcatori di infiammazione e sull'effetto a valle del rischio cardiovascolare nelle persone con HIV. Gli endpoint primari saranno i cambiamenti del grasso viscerale ed ectopico durante il periodo di studio. Gli endpoint secondari includeranno cambiamenti nei marcatori di infiammazione, attivazione immunitaria, integrità intestinale e valutazione del rischio di malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico di fase IIb, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di semaglutide in persone con lipoipertrofia associata all'HIV. I partecipanti saranno reclutati da 2 diversi siti (Cleveland, OH e Charleston, SC). La durata dello studio sarà di 56 settimane. La fase interventistica durerà 32 settimane, seguita da una fase osservazionale di 24 settimane per valutare la sostenibilità dell'intervento. I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 per ricevere semaglutide mediante iniezione sottocutanea una volta alla settimana per 32 settimane (fase di aumento della dose di 8 settimane seguita da dose piena per 24 settimane) o placebo corrispondente. L'obiettivo principale di questo studio clinico è determinare l'efficacia di semaglutide nel trattamento della lipoipertrofia tra le persone non diabetiche che convivono con l'HIV riducendo l'accumulo di grasso e la deposizione di grasso ectopico, alterando i livelli di adipochine, migliorando la funzione endoteliale e la rigidità arteriosa, riducendo la pro -citochine infiammatorie e attivazione immunitaria senza modificare la traslocazione microbica e i marker di integrità intestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Grace A McComsey, MD
Numero di telefono: 216-844-5936
Email: grace.mccomsey@uhhospitals.org

Backup dei contatti dello studio

Nome: Allison R Eckard, MD
Numero di telefono: 843-876-4541
Email: eckarda@musc.edu

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - Case Western Reserve University
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    - Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschio o femmina, di età ≥18 anni.
Infezione da HIV-1 documentata da qualsiasi kit di test ELISA autorizzato e confermata da Western blot in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio. La coltura dell'HIV-1, l'antigene dell'HIV-1, l'RNA dell'HIV-1 plasmatico o un secondo test anticorpale con un metodo diverso dall'ELISA è accettabile come test di conferma alternativo.
Indice di massa corporea ≥25 kg/m2.
Circonferenza della vita e rapporto vita-fianchi >95 cm e >0,94 cm, rispettivamente, per gli uomini, e >94 cm e >0,88 cm, rispettivamente, per le donne che si verificano nel contesto del trattamento dell'HIV.
Evidenza soggettiva di aumento della circonferenza addominale verificatasi dopo l'inizio del trattamento per l'HIV.
HIV-1 RNA <400 copie/mL per ≥6 mesi.
Ricevere un regime antiretrovirale stabile per almeno le ultime 12 settimane prima dell'ingresso nello studio con una durata cumulativa di 1 anno di trattamento al momento dell'ingresso nello studio.
Fornitura di un modulo di consenso informato firmato e datato ed è in grado di leggere e comprendere il consenso informato.
Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
Tutte le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 UI/L o unità equivalenti di HCG) entro 72 ore prima dell'inizio del farmaco in studio. WOCBP è definita come qualsiasi donna che ha avuto il menarca e che non è stata sottoposta con successo a sterilizzazione chirurgica (isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale), che non è in postmenopausa (definita come amenorrea 12 mesi consecutivi) o è in terapia ormonale sostitutiva ( HRT) con livelli plasmatici di ormone follicolo-stimolante documentati di 35 mIU/mL. Le donne che usano ormoni contraccettivi orali, impiantati o iniettabili o prodotti meccanici come un dispositivo intrauterino o metodi di barriera (diaframma, preservativi, spermicidi) per prevenire la gravidanza o praticare l'astinenza o se il partner è sterile (ad es. Vasectomia), dovrebbero essere prese in considerazione del potenziale fertile.
I soggetti di sesso femminile che non sono in età riproduttiva (hanno raggiunto la menopausa o sono stati sottoposti a isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube) o il cui partner maschile è stato sottoposto con successo a vasectomia con conseguente azoospermia o ha azoospermia per qualsiasi altro motivo, sono idonei senza richiedere l'uso di contraccezione. La storia di menopausa, sterilizzazione e azoospermia riferita dalla paziente è considerata una documentazione accettabile.
Tutti i soggetti non devono partecipare a un processo di concepimento (ad es. tentativo attivo di gravidanza o di fecondazione, donazione di sperma, fecondazione in vitro) e se partecipa ad attività sessuali che potrebbero portare alla gravidanza, il soggetto/partner deve utilizzare il preservativo (maschile o femminile) in aggiunta a uno dei seguenti forme di contraccezione durante lo studio: un agente spermicida, diaframma, cappuccio cervicale, IUD o contraccezione a base ormonale.
Non hanno in programma di modificare la terapia antiretrovirale, o di sottoporsi a qualsiasi programma di perdita di peso, allenamento fisico formale o intervento chirurgico durante il periodo di studio, o avviare interruzioni del trattamento antiretrovirale strutturato/strategico.

Criteri di esclusione:

Malattie cardiovascolari note o diabete diagnosticato. Se su metformina senza diagnosi di diabete, l'uso di metformina deve essere costante, ininterrotto per 6 mesi prima dell'ingresso.
Qualsiasi condizione infiammatoria, infezione o cancro non controllata attiva o cronica.
Donne in gravidanza o allattamento.
Donne con un test di gravidanza positivo all'arruolamento o prima della somministrazione del farmaco in studio.
Una malattia clinicamente rilevante entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio non esplicitamente esclusa dal protocollo, una disabilità fisica o psichiatrica o un'anomalia di laboratorio che potrebbe esporre il soggetto a un rischio maggiore a causa dell'esposizione ai farmaci in questo studio o che potrebbe confondere l'interpretazione di questa indagine.
Sintomo gastrointestinale attivo Grado >1 nell'ultimo mese.
Uso regolare di immunomodulatori/agenti che potrebbero influenzare l'infiammazione. Uso regolare di FANS consentito se costante, ininterrotto per 6 mesi e senza piani di alterazione. Anche l'uso di statine deve essere costante, ininterrotto per 6 mesi prima dell'ingresso nello studio. Farmaci per la tiroide consentiti a meno che non venga diagnosticata una malattia tiroidea incontrollata.
Incapacità di comunicare efficacemente con il personale dello studio.
Uso di megestrolo acetato, testosterone o qualsiasi uso di steroidi oltre le normali quantità trovate nel corpo entro 6 mesi dallo studio o intenzione di iniziare.
Velocità di filtrazione glomerulare <50 cc/min/1,73 m2.
Emoglobina <10 g/dL.
Livello di lipasi elevato > 1,5 limite superiore della norma
AST E ALT > 2,5 volte il limite superiore della norma.
Uso dell'ormone della crescita o dell'ormone che rilascia l'ormone della crescita nell'ultimo anno o intenzione di iniziare.
Storia di consumo eccessivo di alcol (in media 2 o più drink al giorno), pancreatite, cancro alla tiroide o diagnosi di sindrome da neoplasia endocrina multipla (MEN) di tipo 2.
La storia di intolleranza al lattosio o incapacità di consumare prodotti lattiero-caseari escluderà la partecipazione alla parte del test di tolleranza al pasto misto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm Gruppo di partecipanti / Arm Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Partecipanti con HIV e lipoipertrofia: braccio semaglutide I partecipanti con HIV/lipoipertrofia riceveranno semaglutide 0,25 mg x 4 settimane, quindi semaglutide 0,5 mg x 4 settimane, quindi semaglutide 1,0 mg x 24 settimane, quindi nessun farmaco x 24 settimane.	Droga: Prodotto iniettabile Semaglutide iniezione sottocutanea di semaglutide Altri nomi: Ozempico semaglutide
Comparatore placebo: Partecipanti con HIV e lipoipertrofia: braccio placebo I partecipanti con HIV / lipoipertrofia riceveranno placebo x 32 settimane, quindi nessun placebo per 24 settimane.	Droga: Placebo iniezione di placebo Altri nomi: iniezione di placebo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Effetti del Semaglutide sulla Quantità di Grasso Addominale (Totale, Sottocutaneo, Viscerale) alla Settimana 32 Rispetto al Basale Lasso di tempo: 32 settimane	Gli effetti del semaglutide saranno investigati, inclusa un confronto dei cambiamenti nel tempo tra i partecipanti che ricevono semaglutide rispetto al placebo, sulla quantità di grasso addominale (totale, sottocutaneo, viscerale) misurata in area tramite scansione TC addominale.	32 settimane
Effetti del Semaglutide sulla Quantità di Grasso (Grasso Corporeo Totale, Grasso degli Arti, Grasso del Tronco) alla Settimana 32 Rispetto al Basale Lasso di tempo: 32 settimane	Saranno studiati gli effetti del semaglutide, inclusa una comparazione delle variazioni nel tempo tra i partecipanti che ricevono semaglutide rispetto al placebo, sulla quantità di grasso corporeo (grasso corporeo totale, grasso degli arti totale, grasso del tronco totale) misurata in massa mediante scansione DXA corporea totale.	32 settimane
Effetti del Semaglutide sulla Quantità di Grasso Ectopico (Grasso Pericardico Totale) alla Settimana 32 Rispetto alla Baseline Lasso di tempo: 32 settimane	Verranno studiati gli effetti del semaglutide, inclusa una comparazione dei cambiamenti nel tempo tra i partecipanti che ricevono semaglutide rispetto al placebo, nel grasso pericardico totale misurato mediante scansione TC del torace.	32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Effetti del Semaglutide sul grasso epatico alla settimana 32 rispetto al basale Lasso di tempo: 32 settimane	Verranno studiati gli effetti del semaglutide, compreso un confronto delle variazioni nel tempo tra i partecipanti che ricevono semaglutide rispetto al placebo, sul grasso epatico misurato tramite densità con TC addominale. (aumento della densità = meno grasso)	32 settimane
Effetti del Semaglutide sulla Quantità di Massa Magra alla Settimana 32 Rispetto al Basale Lasso di tempo: 32 settimane	Saranno studiati gli effetti del semaglutide, incluso un confronto delle variazioni nel tempo tra i partecipanti che ricevono semaglutide rispetto al placebo, sulla quantità di massa magra misurata mediante scansione DXA corporea totale.	32 settimane
Effetti del Semaglutide sulla Quantità Totale del Muscolo Psoas Destro alla Settimana 32 Rispetto al Basale Lasso di tempo: 32 settimane	Verranno studiati gli effetti del semaglutide, inclusa una comparazione delle variazioni nel tempo tra i partecipanti che ricevono semaglutide rispetto al placebo, sulla quantità totale del muscolo psoas destro misurata in area tramite scansione TC.	32 settimane
Effetti del Semaglutide sulla Qualità del Grasso Addominale (Totale, Sottocutaneo, Viscerale) alla Settimana 32 Rispetto alla Baseline Lasso di tempo: 32 settimane	Saranno studiati gli effetti del semaglutide, inclusa una comparazione dei cambiamenti nel tempo tra i partecipanti che ricevono semaglutide vs. placebo, sulla qualità del grasso addominale (totale, sottocutaneo, viscerale) misurata tramite densità con scansione TC. (meno negativo = qualità superiore)	32 settimane
Effetti del Semaglutide sulla Qualità del Tessuto Adiposo Pericardico alla Settimana 32 Rispetto al Basale Lasso di tempo: 32 settimane	Saranno studiati gli effetti del semaglutide, incluso un confronto dei cambiamenti nel tempo tra i partecipanti che ricevono semaglutide e placebo, sulla qualità del grasso pericardico totale misurata tramite densità mediante scansione TC. (meno negativo = qualità superiore)	32 settimane
Effetti del Semaglutide sulla Qualità del Muscolo Psoas Destro Totale alla Settimana 32 Rispetto al Basale Lasso di tempo: 32 settimane	Saranno indagati gli effetti del semaglutide, inclusa una comparazione dei cambiamenti nel tempo tra i partecipanti che ricevono semaglutide rispetto al placebo, sulla qualità/contenuto di grasso intermuscolare del muscolo psoas destro totale, misurato tramite densità mediante scansione TC.	32 settimane
Effetti del Semaglutide sulle Misurazioni Antropometriche (Peso) alla Settimana 32 Rispetto al Basale Lasso di tempo: 32 settimane	Saranno studiati gli effetti del semaglutide, incluso un confronto delle variazioni nel tempo tra i partecipanti che ricevono semaglutide rispetto al placebo, sulle misurazioni antropometriche.	32 settimane
Effetti del Semaglutide sulle Misure Antropometriche (Indice di Massa Corporea) alla Settimana 32 Rispetto al Basale Lasso di tempo: 32 settimane	Saranno studiati gli effetti del semaglutide, incluso un confronto delle variazioni nel tempo tra i partecipanti che ricevono semaglutide e quelli che ricevono placebo, sulle misurazioni antropometriche.	32 settimane
Effetti del Semaglutide sulle Misure Antropometriche (Circonferenza Vita) alla Settimana 32 Rispetto alla Baseline Lasso di tempo: 32 settimane	Gli effetti del semaglutide saranno indagati, inclusi un confronto delle variazioni nel tempo tra i partecipanti che ricevono semaglutide rispetto al placebo, sulle misurazioni antropometriche.	32 settimane
Effetti del Semaglutide sulle Misure Antropometriche (Rapporto Vita-Fianchi) alla Settimana 32 Rispetto alla Baseline Lasso di tempo: 32 settimane	Verranno studiati gli effetti del semaglutide, incluso un confronto delle variazioni nel tempo tra i partecipanti che ricevono semaglutide e placebo, sulle misurazioni antropometriche.	32 settimane
Effetti del Semaglutide sul Metabolismo del Glucosio alla Settimana 32 rispetto al Basale - Glicemia a Digiuno Lasso di tempo: 32 settimane	Gli effetti del semaglutide saranno studiati, inclusi un confronto dei cambiamenti nel tempo tra i partecipanti che ricevono semaglutide rispetto al placebo, sul metabolismo del glucosio valutando la tolleranza al glucosio orale, i livelli di glucosio a digiuno e l'HgbA1C.	32 settimane
Effetti del Semaglutide sul Metabolismo del Glucosio alla Settimana 32 rispetto al Basale - Glucosio OGTT 2 ore Lasso di tempo: 32 settimane	Gli effetti del semaglutide saranno investigati, inclusa una comparazione dei cambiamenti nel tempo tra i partecipanti che ricevono semaglutide vs. placebo, sul metabolismo del glucosio valutando la tolleranza al glucosio orale, i livelli di glucosio a digiuno e l'HgbA1C.	32 settimane
Effetti del Semaglutide sul Metabolismo del Glucosio (HgA1C%) alla Settimana 32 Rispetto al Basale Lasso di tempo: 32 settimane	Saranno studiati gli effetti del semaglutide, compreso un confronto dei cambiamenti nel tempo tra i partecipanti che ricevono semaglutide rispetto al placebo, sul metabolismo del glucosio valutando la tolleranza al glucosio orale, i livelli di glucosio a digiuno e l'HgbA1C.	32 settimane
Effetti del Semaglutide sulla Sensibilità/Resistenza all'Insulina (Livelli di Insulina) alla Settimana 32 rispetto al Basale Lasso di tempo: 32 settimane	Gli effetti del semaglutide saranno investigati, includendo un confronto dei cambiamenti nel tempo tra i partecipanti che ricevono semaglutide vs. placebo, sulla sensibilità all'insulina/resistenza all'insulina valutando i livelli di insulina e HOMA-IR (calcolato in base ai livelli di insulina e ai livelli di glucosio)	32 settimane
Effetti del Semaglutide sulla Sensibilità/Resistenza all'Insulina (HOMA-IR) alla Settimana 32 rispetto al Basale Lasso di tempo: 32 settimane	Gli effetti del semaglutide saranno studiati, inclusa una comparazione dei cambiamenti nel tempo tra i partecipanti che ricevono semaglutide rispetto a placebo, sulla sensibilità all'insulina/resistenza all'insulina valutando i livelli di insulina e l'HOMA-IR, calcolato in base ai livelli di insulina e di glucosio con la formula (Insulina a digiuno, uIU/mL)*(Glucosio a digiuno, mg/dL) / 405). I livelli di riferimento per la resistenza all'insulina HOMA-IR vanno da 0,5 a 2,9, con valori più alti che indicano una maggiore resistenza all'insulina.	32 settimane
Effetti del Semaglutide sui Profili Lipoproteici alla Settimana 32 rispetto alla Baseline Lasso di tempo: 32 settimane	Saranno studiati gli effetti del semaglutide, inclusa una comparazione delle variazioni nel tempo tra i partecipanti che ricevono semaglutide vs. placebo, sui profili lipoproteici.	32 settimane
Effetti del Semaglutide sui Segni Vitali (Frequenza Cardiaca) a 32 Settimane Rispetto al Basale Lasso di tempo: 32 settimane	Verranno indagati gli effetti del semaglutide, compreso un confronto delle variazioni nel tempo tra i partecipanti che ricevono semaglutide rispetto al placebo, sui segni vitali.	32 settimane
Effetti del Semaglutide sui Segni Vitali (Pressione Sanguigna) a 32 Settimane Rispetto alla Baseline Lasso di tempo: 32 settimane	Saranno studiati gli effetti del semaglutide, incluso un confronto delle variazioni nel tempo tra i partecipanti che ricevono semaglutide vs. placebo, sui segni vitali.	32 settimane
Effetti del Semaglutide sul Rischio Totale di Malattia Cardiovascolare (CVD) alla Settimana 32 rispetto alla Baseline Lasso di tempo: 32 settimane	Saranno studiati gli effetti del semaglutide, incluso un confronto delle variazioni nel tempo tra i partecipanti che ricevono semaglutide rispetto al placebo, nel rischio complessivo di malattie cardiovascolari (CVD). Il rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica a 10 anni è stato stimato utilizzando lo stimatore di rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica più dell'American College of Cardiology (https://tools.acc.org/ascvd-risk-estimator-plus/#!/calculate/estimate/). Il rischio a 10 anni per ASCVD è classificato come: Basso rischio (<5%), Rischio borderline (5% a 7,4%), Rischio intermedio (7,5% a 19,9%), Alto rischio (≥20%); per interpretare il rischio mediano di malattia cardiovascolare aterosclerotica a 10 anni sono richiesti valori minimi e massimi da 0 a 100%.	32 settimane
Effetti del Semaglutide sull'Assunzione Dietetica alla Settimana 32 Rispetto alla Linea di Base Lasso di tempo: 32 settimane	Gli effetti del semaglutide saranno investigati, includendo un confronto dei cambiamenti nel tempo tra i partecipanti che ricevono semaglutide rispetto al placebo, sull'assunzione dietetica tramite valutazioni complete dell'assunzione dietetica.	32 settimane
Effetti del Semaglutide sull'Attività Fisica alla Settimana 32 Rispetto al Basale Lasso di tempo: 32 settimane	Gli effetti del semaglutide saranno indagati, inclusi un confronto dei cambiamenti nel tempo tra i partecipanti che ricevono semaglutide vs. placebo, sullo stato dell'attività fisica tramite valutazioni complete dell'attività fisica [Questionario Internazionale sull'Attività Fisica Versione Breve (attività fisica negli ultimi 7 giorni)]	32 settimane
Analisi di Sicurezza Lasso di tempo: 32 settimane	La sicurezza del semaglutide nelle persone con HIV sarà studiata, includendo un confronto tra i partecipanti che ricevono semaglutide rispetto a placebo, sugli eventi avversi, gli effetti collaterali e i parametri di sicurezza correlati.	32 settimane
Effetti del Semaglutide sull'Infiammazione Sistemica e sui Marcatori Solubili di Attivazione Immunitaria (sTNFR-I, sTNFR-II, sCD14, sCD163, sVCAM-1, sICAM-1) alla Settimana 32 Rispetto al Basale Lasso di tempo: 32 settimane	Saranno studiati gli effetti del semaglutide, incluso un confronto delle variazioni nel tempo tra i partecipanti che ricevono semaglutide rispetto al placebo, sui marcatori solubili di infiammazione e attivazione immunitaria per valutare il livello complessivo di infiammazione sistemica.	32 settimane
Effetti del Semaglutide sull'Infiammazione Sistemica e sui Marcatori Solubili dell'Attivazione Immunitaria (D-dimero, PCR ad alta sensibilità) alla Settimana 32 rispetto al Basale Lasso di tempo: 32 settimane	Gli effetti del semaglutide saranno studiati, compreso un confronto dei cambiamenti nel tempo tra i partecipanti che ricevono semaglutide rispetto al placebo, sui marcatori solubili dell'infiammazione e dell'attivazione immunitaria per valutare il livello complessivo di infiammazione sistemica.	32 settimane
Effetti del Semaglutide sull'Infiammazione Sistemica e sui Marcatori Solubili di Attivazione Immunitaria (IL-6) alla Settimana 32 rispetto al Basale Lasso di tempo: 32 settimane	Saranno studiati gli effetti del semaglutide, inclusa una comparazione dei cambiamenti nel tempo tra i partecipanti che ricevono semaglutide rispetto al placebo, sui marcatori solubili di infiammazione e attivazione immunitaria per valutare il livello complessivo di infiammazione sistemica.	32 settimane
Effetti del Semaglutide sull'Attivazione Immunitaria Sistemica (Marcatori Cellulari) alla Settimana 32 Rispetto al Basale Lasso di tempo: 32 settimane	Gli effetti del semaglutide sui marcatori cellulari dell'infiammazione e sui marcatori di attivazione immunitaria saranno studiati per valutare il livello complessivo di attivazione immunitaria sistemica, incluso un confronto dei cambiamenti nel tempo tra i partecipanti che ricevono semaglutide e placebo. I marcatori cellulari di attivazione immunitaria sono stati misurati su PBMC crioconservati mediante citometria a flusso. I sottogruppi di monociti sono stati identificati in base all'espressione di CD14 e CD16, inclusi i monociti CD14+ CD16+ (infiammatori) e CD14dim CD16+ (di pattuglia); i linfociti CD4+ e CD8+ attivati sono stati identificati come quelli che esprimono sia CD38 che l'antigene leucocitario umano (HLA)-DR; la senescenza/esaurimento è stata misurata tra le cellule T in base all'espressione di CD28 e CD57 (CD28-CD57+) e all'espressione positiva di PD-1. Ogni singolo marcatore di attivazione immunitaria è stato quantificato come % della popolazione totale di quel particolare sottogruppo cellulare.	32 settimane
Sostenibilità degli effetti del semaglutide sulla quantità di grasso (grasso corporeo totale, grasso degli arti, grasso del tronco) Lasso di tempo: 56 settimane	Sarà studiata la sostenibilità degli effetti del semaglutide dopo l'interruzione del trattamento, compreso un confronto delle variazioni nel tempo tra i partecipanti che hanno ricevuto semaglutide vs. placebo, sulla quantità di grasso totale, grasso degli arti e grasso del tronco, misurata in massa mediante scansione DXA corporea totale.	56 settimane
Sostenibilità degli effetti del semaglutide sulla quantità di grasso pericardico Lasso di tempo: 56 settimane	La sostenibilità degli effetti del semaglutide dopo l'interruzione del trattamento sarà indagata, includendo un confronto delle variazioni nel tempo tra i partecipanti che hanno ricevuto semaglutide vs. placebo, sulla quantità di grasso pericardico misurata in volume mediante tomografia computerizzata del torace.	56 settimane
Sostenibilità degli effetti del semaglutide sul grasso epatico Lasso di tempo: 56 settimane	Sarà indagata la sostenibilità degli effetti del semaglutide dopo l'interruzione del trattamento, incluso un confronto delle variazioni nel tempo tra i partecipanti che hanno ricevuto semaglutide vs. placebo, sul grasso epatico misurato mediante densità tramite TAC addominale.	56 settimane
Sostenibilità degli effetti del semaglutide sulla quantità di massa corporea magra Lasso di tempo: 56 settimane	Sarà studiata la sostenibilità degli effetti del semaglutide dopo l'interruzione del trattamento, inclusa un confronto delle variazioni nel tempo tra i partecipanti che hanno ricevuto semaglutide e placebo, sulla quantità di massa magra misurata mediante scansione DXA corporea totale.	56 settimane
Sostenibilità degli effetti del semaglutide sulla quantità totale del muscolo psoas destro Lasso di tempo: 56 settimane	Sarà indagata la sostenibilità degli effetti del semaglutide dopo l'interruzione del trattamento, inclusa un confronto delle variazioni nel tempo tra i partecipanti che hanno ricevuto semaglutide e placebo, sulla quantità totale del muscolo psoas destro misurata in area mediante scansione TC.	56 settimane
Sostenibilità degli effetti del semaglutide sulla qualità del grasso addominale (totale, sottocutaneo, viscerale) Lasso di tempo: 56 settimane	La sostenibilità degli effetti del semaglutide dopo l'interruzione del trattamento sarà indagata, compreso un confronto dei cambiamenti nel tempo tra i partecipanti che hanno ricevuto semaglutide vs. placebo, sulla qualità del grasso addominale (totale, sottocutaneo, viscerale) misurata mediante densità tramite scansione TC.	56 settimane
Sostenibilità degli effetti del semaglutide sulla qualità del grasso pericardico Lasso di tempo: 56 settimane	La sostenibilità degli effetti del semaglutide dopo l'interruzione del trattamento sarà indagata, includendo un confronto dei cambiamenti nel tempo tra i partecipanti che hanno ricevuto semaglutide rispetto a placebo, sulla qualità del grasso pericardico misurata mediante densità tramite tomografia computerizzata del torace.	56 settimane
Sostenibilità degli effetti del semaglutide sulla qualità totale del muscolo psoas destro Lasso di tempo: 56 settimane	Sarà studiata la sostenibilità degli effetti del semaglutide dopo l'interruzione del trattamento, incluso un confronto dei cambiamenti nel tempo tra i partecipanti che hanno ricevuto semaglutide rispetto al placebo, sulla qualità/contenuto di grasso intermunicolare del muscolo psoas destro totale misurato in densità tramite scansione TC.	56 settimane
Sostenibilità degli Effetti del Semaglutide sulle Misurazioni Antropometriche (Peso, Circonferenza Vita, Rapporto Vita-Fianchi) Lasso di tempo: 56 settimane	Sarà studiata la sostenibilità degli effetti del semaglutide dopo l'interruzione del trattamento, includendo un confronto delle variazioni nel tempo tra i partecipanti che hanno ricevuto semaglutide vs. placebo, sulle misurazioni antropometriche.	56 settimane
Sostenibilità degli effetti del semaglutide sul metabolismo del glucosio Lasso di tempo: 56 settimane	La sostenibilità degli effetti del semaglutide dopo l'interruzione del trattamento sarà studiata, inclusa una comparazione dei cambiamenti nel tempo tra i partecipanti che hanno ricevuto semaglutide rispetto al placebo, sul metabolismo del glucosio valutando la tolleranza al glucosio orale, i livelli di glucosio a digiuno e l'HgbA1C.	56 settimane
Sostenibilità degli effetti del semaglutide sui profili lipoproteici Lasso di tempo: 56 settimane	Sarà studiata la sostenibilità degli effetti del semaglutide dopo l'interruzione del trattamento, includendo un confronto dei cambiamenti nel tempo tra i partecipanti che hanno ricevuto semaglutide rispetto al placebo, sui profili lipoproteici e sui livelli di LDL ossidato.	56 settimane
Sostenibilità degli effetti del semaglutide sull'infiammazione sistemica Lasso di tempo: 56 settimane	Sarà studiata la sostenibilità degli effetti del semaglutide dopo l'interruzione del trattamento, includendo un confronto dei cambiamenti nel tempo tra i partecipanti che hanno ricevuto semaglutide rispetto al placebo, sui marcatori solubili di infiammazione e sui marcatori di attivazione immunitaria per valutare il livello complessivo di infiammazione sistemica.	56 settimane
Sostenibilità degli effetti del semaglutide sull'attivazione immunitaria sistemica Lasso di tempo: 56 settimane	Sarà indagata la sostenibilità degli effetti del semaglutide dopo l'interruzione del trattamento, incluso un confronto delle variazioni nel tempo tra i partecipanti che hanno ricevuto semaglutide rispetto al placebo, sui marcatori cellulari di infiammazione e sui marcatori di attivazione immunitaria per valutare il livello complessivo di attivazione immunitaria sistemica.	56 settimane
Sostenibilità degli Effetti del Semaglutide sulla Sensibilità/Resistenza all'Insulina Lasso di tempo: 56 settimane	La sostenibilità degli effetti del semaglutide dopo l'interruzione del trattamento sarà indagata, inclusa una comparazione dei cambiamenti nel tempo tra i partecipanti che hanno ricevuto semaglutide e quelli che hanno ricevuto placebo, sui marcatori solubili dell'infiammazione e sui marcatori di attivazione immunitaria, valutando i livelli di insulina, l'HOMA-IR (calcolato in base ai livelli di insulina e ai livelli di glucosio) e i livelli di insulina temporizzati come parte di un test di tolleranza al pasto misto di 4 ore.	56 settimane
Sostenibilità degli Effetti del Semaglutide sugli Ormoni Intestinali Lasso di tempo: 56 settimane	La sostenibilità degli effetti del semaglutide dopo l'interruzione del trattamento sarà studiata, compreso un confronto delle variazioni nel tempo tra i partecipanti che hanno ricevuto semaglutide rispetto al placebo, sugli ormoni intestinali, i livelli di GIP e GLP-1, mediante un test di tolleranza al pasto misto di 4 ore.	56 settimane
Sostenibilità degli Effetti del Semaglutide sull'Integrità Intestinale Lasso di tempo: 56 settimane	Sarà studiata la sostenibilità degli effetti del semaglutide dopo l'interruzione del trattamento, incluso un confronto delle variazioni nel tempo tra i partecipanti che hanno ricevuto semaglutide rispetto al placebo, sull'integrità intestinale e la traslocazione microbica (ad esempio, I-FABP, zonulina-1, LPS).	56 settimane
Sostenibilità degli effetti del semaglutide sul dispendio energetico a riposo Lasso di tempo: 56 settimane	Sarà studiata la sostenibilità degli effetti del semaglutide dopo l'interruzione del trattamento, incluso un confronto delle variazioni nel tempo tra i partecipanti che hanno ricevuto semaglutide rispetto al placebo, sulla spesa energetica a riposo mediante calorimetria indiretta.	56 settimane
Sostenibilità degli Effetti del Semaglutide sulla Velocità dell'Onda di Polso Lasso di tempo: 56 settimane	Sarà indagata la sostenibilità degli effetti del semaglutide dopo l'interruzione del trattamento, incluso un confronto delle variazioni nel tempo tra i partecipanti che hanno ricevuto semaglutide e placebo, sulla velocità dell'onda di polso, una misura della rigidità arteriosa, come misura surrogata del rischio di malattie cardiovascolari.	56 settimane
Sostenibilità degli Effetti del Semaglutide su EndoPat Lasso di tempo: 56 settimane	Sarà indagata la sostenibilità degli effetti del semaglutide dopo l'interruzione del trattamento, incluso un confronto delle variazioni nel tempo tra i partecipanti che hanno ricevuto semaglutide vs. placebo, su EndoPat, una misura della funzione endoteliale, come misura surrogata del rischio di malattie cardiovascolari.	56 settimane
Sostenibilità degli effetti del semaglutide sul punteggio del calcio coronarico (CAC) Lasso di tempo: 56 settimane	Sarà studiata la sostenibilità degli effetti del semaglutide dopo l'interruzione del trattamento, includendo un confronto dei cambiamenti nel tempo tra i partecipanti che hanno ricevuto semaglutide rispetto al placebo, sul punteggio del calcio coronarico (CAC) misurato mediante tomografia computerizzata del torace.	56 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Cambiamenti nel tempo nella lipoipertrofia associata all'HIV Lasso di tempo: 56 settimane	Tutte le misure di esito saranno valutate per i cambiamenti nel tempo tra i partecipanti che ricevono il placebo per aiutare a determinare il corso naturale della lipoipertrofia nell'HIV.	56 settimane
Effetti di semaglutide su adipochine e peptidi natriuretici Lasso di tempo: 32 settimane	Verranno studiati gli effetti di semaglutide, compreso un confronto dei cambiamenti nel tempo tra i partecipanti che hanno ricevuto semaglutide rispetto al placebo, sulle adipochine e sui peptidi natriuretici per aiutare a chiarire il potenziale meccanismo attraverso il quale il GLP-1 può influenzare gli endpoint metabolici.	32 settimane
Indagine esplorativa sui meccanismi degli effetti di semaglutide sulle misure di esito Lasso di tempo: 32 settimane	Le misure di esito saranno valutate per possibili meccanismi/percorsi che aiutano a chiarire gli effetti causali di semaglutide nelle persone con HIV/lipoipertrofia associata all'HIV.	32 settimane
Effetti di semaglutide sui punteggi neurocognitivi Lasso di tempo: 32 settimane	Verranno studiati gli effetti di semaglutide, incluso un confronto dei cambiamenti nel tempo tra i partecipanti che hanno ricevuto semaglutide rispetto al placebo, sui punteggi neurocognitivi valutati utilizzando il test Cognivue.	32 settimane
Effetti di semaglutide sulle misurazioni dell'AGE della pelle Lasso di tempo: 32 settimane	Verranno studiati gli effetti di semaglutide, incluso un confronto dei cambiamenti nel tempo tra i partecipanti che hanno ricevuto semaglutide rispetto al placebo, sulle misurazioni dell'AGE della pelle tramite lo strumento AGE Reader.	32 settimane
Sostenibilità degli effetti di semaglutide sui peptidi natriuretici Lasso di tempo: 56 settimane	Verrà effettuato un confronto dei cambiamenti nel tempo tra i partecipanti che hanno ricevuto semaglutide rispetto al placebo nelle adipochine e nei peptidi natriuretici per aiutare a chiarire il potenziale meccanismo attraverso il quale il GLP-1 può influenzare gli endpoint metabolici.	56 settimane
Sostenibilità degli effetti di semaglutide sui punteggi neurocognitivi Lasso di tempo: 56 settimane	Verrà effettuato un confronto dei cambiamenti nel tempo tra i partecipanti che hanno ricevuto semaglutide rispetto al placebo nei punteggi neurocognitivi valutati utilizzando il test Cognivue.	56 settimane
Sostenibilità degli effetti di semaglutide sulle misurazioni dell'AGE della pelle Lasso di tempo: 56 settimane	Verrà effettuato un confronto dei cambiamenti nel tempo tra i partecipanti che hanno ricevuto semaglutide rispetto al placebo nelle misurazioni dell'AGE della pelle tramite lo strumento AGE Reader.	56 settimane
Studio dei meccanismi degli effetti di semaglutide e della sostenibilità degli effetti sulle misure di risultato Lasso di tempo: 56 settimane	Le misure di esito saranno valutate per possibili meccanismi/percorsi che aiutano a chiarire gli effetti causali di semaglutide nelle persone con HIV.	56 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Western Reserve University

Collaboratori

Medical University of South Carolina

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatore principale: Grace A McComsey, MD, Case Western Reserve University
Investigatore principale: Allison R Eckard, MD, Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

STUDY20190121
R01DK121619 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati generati da questo progetto è una parte essenziale delle nostre attività proposte e sarà effettuata per rispettare la politica NIH sulla condivisione dei dati di ricerca. Desideriamo rendere disponibili i nostri risultati sia alla comunità di scienziati interessati all'infezione da HIV, all'attivazione immunitaria e alle comorbilità, sia alle persone che vivono con l'infezione da HIV. I dati generati in questo progetto saranno presentati a conferenze locali, nazionali e internazionali e pubblicati tempestivamente su riviste peer-reviewed. Tutti i manoscritti finali sottoposti a revisione paritaria che derivano da questo progetto saranno inviati a PubMed Central. Il PI si adopererà per facilitare qualsiasi richiesta fatta per i dati prodotti ai sensi della presente proposta al momento della pubblicazione dei dati, utilizzando accordi di trasferimento di materiale/dati standard approvati dall'università.

Periodo di condivisione IPD

dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

le richieste individuali saranno esaminate dai PI dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
ICF
CODICE_ANALITICO
RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Effetti di Semaglutide nella lipoipertrofia associata all'HIV

Effetti degli agonisti del recettore del GLP-l sulle alterazioni cardiometaboliche nella lipoipertrofia associata all'HIV

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Altre misure di risultato

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

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Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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