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Meccanismi biologici dell'esercizio precoce dopo emorragia intracerebrale (BEACH)

5 aprile 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University

Meccanismi biologici dell'esercizio precoce dopo emorragia intracerebrale: uno studio pilota randomizzato controllato di cicloergometria

Questo studio mira a determinare se la cicloergometria a letto, all'inizio del decorso ospedaliero dopo un'emorragia cerebrale, possa bilanciare l'infiammazione dannosa e riparativa nel cervello. Saranno confrontati i fattori infiammatori di due gruppi di pazienti con emorragia cerebrale, un gruppo riceverà il ciclismo a letto a partire da 3 giorni dopo l'emorragia più le cure abituali e l'altro gruppo riceverà solo le cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Elizabeth K Zink, RN, PhD(c)
  • Numero di telefono: 410-502-5726
  • Email: ezink1@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University, Department of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emorragia intracerebrale sopratentoriale con o senza emorragia intraventricolare
  • Punteggio Rankin modificato pre-morboso di 0-2
  • Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato o avere un rappresentante legalmente autorizzato a fornire il consenso per conto del paziente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con condizioni infiammatorie note, infezioni che richiedono antibiotici o gravidanza
  • Pazienti che ricevono quotidianamente farmaci antinfiammatori inclusi ma non limitati a prednisone, metotrexato, farmaci antinfiammatori non steroidei (ibuprofene, naprossene, indometacina, celecoxib) e aspirina > 325 mg
  • Glasgow Coma Score (GCS) 3 48 ore dopo il ricovero
  • Pazienti in cui il ritiro del supporto vitale è preso in considerazione dai decisori surrogati
  • Lesioni agli arti inferiori, alle anche o al bacino, peso >250 kg (limite di peso del ciclo) o habitus corporeo che preclude la normale funzione del ciclo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cicloergometria supina degli arti inferiori
I pazienti riceveranno due sessioni di cicloergometria di 20 minuti separate da almeno 4 ore oltre alle cure abituali. Il ciclo sarà impostato su una marcia pari a zero e inizierà in modalità passiva, il paziente sarà in grado di pedalare attivamente se i pazienti sono in grado.
Dispositivo: Cicloergometria supina degli arti inferiori
Il cicloergometro consente il movimento degli arti inferiori da parte di un motore se un paziente sta vivendo un disturbo della coscienza o non è altrimenti in grado di muovere una o entrambe le gambe. Se un paziente è in grado di pedalare attivamente, il dispositivo consente al paziente di muovere le gambe del paziente senza il supporto del motore.
Nessun intervento: Controllo
I pazienti riceveranno solo le cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di interleuchina-1beta nel sangue (picogrammi/millilitri)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 3 e giorno 7 di studio
Giorno 1, giorno 3 e giorno 7 di studio
Variazione assoluta del livello di interleuchina-6 nel sangue (picogrammi/millilitri)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 3 e giorno 7 di studio
Giorno 1, giorno 3 e giorno 7 di studio
Variazione del livello del fattore alfa di necrosi tumorale nel sangue (picogrammi/millilitro)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 3 e giorno 7 di studio
Giorno 1, giorno 3 e giorno 7 di studio
Variazione del livello di proteina C reattiva nel sangue (nanogrammi/millilitri)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 3 e giorno 7 di studio
Giorno 1, giorno 3 e giorno 7 di studio
Variazione assoluta del livello del fattore neurotrofico derivato dal cervello nel sangue (picogrammi/millilitri)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 3 e giorno 7 di studio
Giorno 1, giorno 3 e giorno 7 di studio
Variazione del livello di interleuchina-1beta nel liquido cerebrospinale (picogrammo/millilitro)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 3 e giorno 7 di studio
Il liquido cerebrospinale (CSF) verrà raccolto solo nei pazienti con drenaggio ventricolare esterno come parte della cura dei pazienti.
Giorno 1, giorno 3 e giorno 7 di studio
Variazione assoluta del livello di interleuchina-6 nel liquido cerebrospinale (picogrammo/millilitro)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 3 e giorno 7 di studio
Il liquido cerebrospinale verrà raccolto solo nei pazienti con drenaggio ventricolare esterno come parte della cura dei pazienti.
Giorno 1, giorno 3 e giorno 7 di studio
Variazione del fattore di necrosi tumorale (TNF) -Livello alfa nel liquido cerebrospinale (picogrammo/millilitro)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 3 e giorno 7 di studio
Il liquido cerebrospinale verrà raccolto solo nei pazienti con drenaggio ventricolare esterno come parte della cura dei pazienti. Intervallo normale di TNF-alfa (da 1,45 pg/ml a 1.073,41 pg/ml)
Giorno 1, giorno 3 e giorno 7 di studio
Variazione del livello di proteina C reattiva nel liquido cerebrospinale (nanogrammi/millilitri)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 3 e giorno 7 di studio
Il liquido cerebrospinale verrà raccolto solo nei pazienti con drenaggio ventricolare esterno come parte della cura dei pazienti
Giorno 1, giorno 3 e giorno 7 di studio
Variazione assoluta del livello del fattore neurotrofico derivato dal cervello nel liquido cerebrospinale (picogrammo/millilitro)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 3 e giorno 7 di studio
Il liquido cerebrospinale verrà raccolto solo nei pazienti con drenaggio ventricolare esterno come parte della cura dei pazienti
Giorno 1, giorno 3 e giorno 7 di studio
Variazione del livello di cortisolo salivare (microgrammi/decilitro)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 3 e giorno 7 di studio
Giorno 1, giorno 3 e giorno 7 di studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta nel punteggio della dinamometria manuale (libbre)
Lasso di tempo: Giorni di studio 1, 3, 7, giorno del trasferimento dall'unità di terapia intensiva o della dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 60 giorni
Verrà calcolata una media di tre misurazioni con dinamometria portatile per ciascun episodio di misurazione e verrà misurata la variazione nel tempo. La forza di presa è riportata in libbre e confrontata con i valori normativi basati sulla popolazione e sul sesso.
Giorni di studio 1, 3, 7, giorno del trasferimento dall'unità di terapia intensiva o della dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 60 giorni
Stato di salute fisica pre-morbosa globale misurato dalla scala Promis v1.2
Lasso di tempo: Giorno 1 di studio
La sottoscala dello stato di salute fisica globale della scala Promis v1.2 sarà utilizzata per misurare lo stato di salute fisica pre-morbosa. Per assegnare un punteggio a ciascuno dei quattro item viene utilizzata una scala Likert a 5 punti. I punteggi per ciascun elemento vengono sommati come punteggio grezzo e convertiti in punteggi T utilizzando una tabella standardizzata con punteggi T più alti che indicano un migliore stato di salute fisica. Un punteggio t medio che rappresenta la popolazione è 50. 10 punti equivalgono a 1 deviazione standard, quindi un punteggio di 60 significa che si è una deviazione standard migliore rispetto alla popolazione generale.
Giorno 1 di studio
Stato globale di salute mentale pre-morbosa misurato dalla scala Promis v1.2
Lasso di tempo: Giorno 1 di studio
La sottoscala sullo stato di salute mentale globale della scala Promis verrà utilizzata per misurare lo stato di salute mentale pre-morbosa. Per assegnare un punteggio a ciascuno dei quattro item viene utilizzata una scala Likert a 5 punti. I punteggi per ciascun elemento vengono sommati come punteggio grezzo e convertiti in punteggi T utilizzando una tabella standardizzata con punteggi T più alti che indicano un migliore stato di salute fisica. Un punteggio t medio che rappresenta la popolazione è 50. Dieci punti equivalgono a 1 deviazione standard, quindi un punteggio di 60 significa che una deviazione standard è migliore rispetto alla popolazione generale.
Giorno 1 di studio
Stato funzionale valutato dal punteggio Rankin modificato (mRS)
Lasso di tempo: Valutazione dello standard di cura a 90 giorni
Il punteggio Rankin modificato verrà utilizzato per misurare la funzionalità in termini di attività della vita quotidiana dopo l'ictus. Una scala ordinale a sei punti (0-6) con punteggi più bassi che indicano una disabilità minore e punteggi più alti che indicano una disabilità sempre più grave. Un punteggio di 6 indica la morte. Segnalazione della frequenza di ciascuna categoria di punteggio.
Valutazione dello standard di cura a 90 giorni
Cambiamento dello stato funzionale valutato dal punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: Giorno del trasferimento o della dimissione dall'unità di terapia intensiva, valutazione a 90 giorni
Il punteggio Rankin modificato verrà utilizzato per misurare la funzionalità in termini di attività della vita quotidiana dopo l'ictus. Una scala ordinale a sei punti (0-6) con punteggi più bassi che indicano una disabilità minore e punteggi più alti che indicano una disabilità sempre più grave. Un punteggio di 6 indica la morte. La variazione dello stato funzionale è stata calcolata sottraendo il primo punteggio (dimissione) dal secondo punteggio (valutazione a 90 giorni).
Giorno del trasferimento o della dimissione dall'unità di terapia intensiva, valutazione a 90 giorni
Variazione della forza muscolare valutata dal punteggio MRCS (Medical Research Council Sum).
Lasso di tempo: Giorni di studio 1, 3, 7, Al trasferimento dall'unità di terapia intensiva o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 60 giorni, visita di follow-up a 30 giorni
L'MRCS verrà utilizzato per misurare la forza muscolare nel tempo. Lo strumento è una scala a 60 punti che indica la forza muscolare in 6 gruppi muscolari. Tre gruppi muscolari ciascuno sugli arti superiori destro e sinistro e tre ciascuno sugli arti inferiori destro e sinistro. Ad ogni gruppo muscolare viene assegnato un punteggio da 0 a 5 su 5 punti possibili. Viene prodotto un punteggio composito con un massimo di 60, è possibile ottenere 30 punti per ciascun lato del corpo.
Giorni di studio 1, 3, 7, Al trasferimento dall'unità di terapia intensiva o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 60 giorni, visita di follow-up a 30 giorni
Capacità di svolgere attività della vita quotidiana valutata dall'indice Barthel
Lasso di tempo: Al trasferimento dall'unità di terapia intensiva o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 60 giorni, visita di follow-up a 30 giorni
L'indice di Barthel verrà utilizzato per misurare la capacità di un partecipante di svolgere in dettaglio le attività della vita quotidiana. Lo strumento è una scala a 10 item con un range da 0 a 100 punti. Punteggi più alti indicano livelli di funzionalità più elevati.
Al trasferimento dall'unità di terapia intensiva o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 60 giorni, visita di follow-up a 30 giorni
Stato di salute valutato dalla Stroke Impact Scale versione 3.0
Lasso di tempo: Durante la visita di controllo a 30 giorni
Si tratta di un questionario composto da 59 voci che misurerà lo stato di salute in 8 domini dopo l'ictus. Una scala Likert a 5 punti viene utilizzata per assegnare un punteggio a ciascun elemento con punteggi più alti che indicano uno stato di salute percepito più elevato.
Durante la visita di controllo a 30 giorni
Percezione del recupero dall'ictus valutato dalla Stroke Impact Scale versione 3.0
Lasso di tempo: Durante la visita di controllo a 30 giorni
L'ultima domanda dello strumento misura la percezione di un partecipante riguardo al recupero dall'ictus utilizzando una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di recupero e punteggi più bassi che rappresentano un recupero minore.
Durante la visita di controllo a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elizabeth K Zink, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00154440

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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