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Meccanismi biologici dell'esercizio precoce dopo emorragia intracerebrale (BEACH)

23 gennaio 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University

Meccanismi biologici dell'esercizio precoce dopo emorragia intracerebrale: uno studio pilota randomizzato controllato di cicloergometria

Questo studio mira a determinare se la cicloergometria a letto, all'inizio del decorso ospedaliero dopo un'emorragia cerebrale, possa bilanciare l'infiammazione dannosa e riparativa nel cervello. Saranno confrontati i fattori infiammatori di due gruppi di pazienti con emorragia cerebrale, un gruppo riceverà il ciclismo a letto a partire da 3 giorni dopo l'emorragia più le cure abituali e l'altro gruppo riceverà solo le cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Elizabeth K Zink, RN, PhD(c)
  • Numero di telefono: 410-502-5726
  • Email: ezink1@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contatto:
          • Elizabeth K Zink, RN, PhD(c)
          • Numero di telefono: 410-502-5726
          • Email: ezink1@jhmi.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emorragia intracerebrale sopratentoriale con o senza emorragia intraventricolare
  • Punteggio Rankin modificato pre-morboso di 0-2
  • Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato o avere un rappresentante legalmente autorizzato a fornire il consenso per conto del paziente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con condizioni infiammatorie note, infezioni che richiedono antibiotici o gravidanza
  • Pazienti che ricevono quotidianamente farmaci antinfiammatori inclusi ma non limitati a prednisone, metotrexato, farmaci antinfiammatori non steroidei (ibuprofene, naprossene, indometacina, celecoxib) e aspirina > 325 mg
  • Glasgow Coma Score (GCS) 3 48 ore dopo il ricovero
  • Pazienti in cui il ritiro del supporto vitale è preso in considerazione dai decisori surrogati
  • Lesioni agli arti inferiori, alle anche o al bacino, peso >250 kg (limite di peso del ciclo) o habitus corporeo che preclude la normale funzione del ciclo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cicloergometria supina degli arti inferiori
I pazienti riceveranno due sessioni di cicloergometria di 20 minuti separate da almeno 4 ore oltre alle cure abituali. Il ciclo sarà impostato su una marcia pari a zero e inizierà in modalità passiva, il paziente sarà in grado di pedalare attivamente se i pazienti sono in grado.
Dispositivo: Cicloergometria supina degli arti inferiori
Il cicloergometro consente il movimento degli arti inferiori da parte di un motore se un paziente sta vivendo un disturbo della coscienza o non è altrimenti in grado di muovere una o entrambe le gambe. Se un paziente è in grado di pedalare attivamente, il dispositivo consente al paziente di muovere le gambe del paziente senza il supporto del motore.
Nessun intervento: Controllo
I pazienti riceveranno solo le cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di interleuchina-1beta nel sangue (picogrammo/millilitro)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 3 e giorno 7 di studio
Giorno 1, giorno 3 e giorno 7 di studio
Variazione del livello di interleuchina-6 nel sangue (picogrammo/millilitro)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 3 e giorno 7 di studio
Giorno 1, giorno 3 e giorno 7 di studio
Variazione del livello di fattore di necrosi tumorale-alfa nel sangue (picogrammo/millilitro)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 3 e giorno 7 di studio
Giorno 1, giorno 3 e giorno 7 di studio
Variazione del livello di proteina C reattiva nel sangue (nanogrammo/millilitro)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 3 e giorno 7 di studio
Giorno 1, giorno 3 e giorno 7 di studio
Variazione del livello di fattore neurotrofico derivato dal cervello nel sangue (picogrammo/millilitro)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 3 e giorno 7 di studio
Giorno 1, giorno 3 e giorno 7 di studio
Variazione del livello di interleuchina-1beta nel liquido cerebrospinale (picogrammo/millilitro)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 3 e giorno 7 di studio
Il liquido cerebrospinale (CSF) verrà raccolto solo in pazienti con un drenaggio ventricolare esterno come parte della cura dei pazienti.
Giorno 1, giorno 3 e giorno 7 di studio
Coefficiente di correlazione tra livello di interleuchina-1beta nel liquido cerebrospinale e nel sangue
Lasso di tempo: 1° giorno di studio
Il CSF verrà raccolto solo in pazienti con drenaggio ventricolare esterno come parte della cura dei pazienti
1° giorno di studio
Coefficiente di correlazione tra livello di interleuchina-1beta nel liquido cerebrospinale e nel sangue
Lasso di tempo: 3° giorno di studio
Il CSF verrà raccolto solo in pazienti con drenaggio ventricolare esterno come parte della cura dei pazienti.
3° giorno di studio
Coefficiente di correlazione tra livello di interleuchina-1beta nel liquido cerebrospinale e nel sangue
Lasso di tempo: 7° giorno di studio
Il CSF verrà raccolto solo in pazienti con drenaggio ventricolare esterno come parte della cura dei pazienti
7° giorno di studio
Variazione del livello di interleuchina-6 nel liquido cerebrospinale (picogrammo/millilitro)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 3 e giorno 7 di studio
Il CSF verrà raccolto solo in pazienti con drenaggio ventricolare esterno come parte della cura dei pazienti.
Giorno 1, giorno 3 e giorno 7 di studio
Coefficiente di correlazione tra livello di interleuchina-6 nel liquido cerebrospinale e nel sangue
Lasso di tempo: 1° giorno di studio
Il CSF verrà raccolto solo in pazienti con drenaggio ventricolare esterno come parte della cura dei pazienti.
1° giorno di studio
Coefficiente di correlazione tra livello di interleuchina-6 nel liquido cerebrospinale e nel sangue
Lasso di tempo: 3° giorno di studio
Il CSF verrà raccolto solo in pazienti con drenaggio ventricolare esterno come parte della cura dei pazienti.
3° giorno di studio
Coefficiente di correlazione tra livello di interleuchina-6 nel liquido cerebrospinale e nel sangue
Lasso di tempo: 7° giorno di studio
Il CSF verrà raccolto solo in pazienti con drenaggio ventricolare esterno come parte della cura dei pazienti.
7° giorno di studio
Variazione del livello di fattore alfa di necrosi tumorale nel liquido cerebrospinale (picogrammo/millilitro)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 3 e giorno 7 di studio
Il CSF verrà raccolto solo in pazienti con drenaggio ventricolare esterno come parte della cura dei pazienti
Giorno 1, giorno 3 e giorno 7 di studio
Coefficiente di correlazione tra livello di fattore di necrosi tumorale-alfa nel liquido cerebrospinale e nel sangue
Lasso di tempo: 1° giorno di studio
Il CSF verrà raccolto solo in pazienti con drenaggio ventricolare esterno come parte della cura dei pazienti
1° giorno di studio
Coefficiente di correlazione tra livello di fattore di necrosi tumorale-alfa nel liquido cerebrospinale e nel sangue
Lasso di tempo: 3° giorno di studio
Il CSF verrà raccolto solo in pazienti con drenaggio ventricolare esterno come parte della cura dei pazienti
3° giorno di studio
Coefficiente di correlazione tra livello di fattore di necrosi tumorale-alfa nel liquido cerebrospinale e nel sangue
Lasso di tempo: 7° giorno di studio
Il CSF verrà raccolto solo in pazienti con drenaggio ventricolare esterno come parte della cura dei pazienti
7° giorno di studio
Variazione del livello di proteina C reattiva nel liquido cerebrospinale (nanogrammo/millilitro)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 3 e giorno 7 di studio
Il CSF verrà raccolto solo in pazienti con drenaggio ventricolare esterno come parte della cura dei pazienti
Giorno 1, giorno 3 e giorno 7 di studio
Coefficiente di correlazione tra livello di proteina C reattiva nel liquido cerebrospinale e nel sangue
Lasso di tempo: 1° giorno di studio
Il CSF verrà raccolto solo in pazienti con drenaggio ventricolare esterno come parte della cura dei pazienti
1° giorno di studio
Coefficiente di correlazione tra livello di proteina C reattiva nel liquido cerebrospinale e nel sangue
Lasso di tempo: 3° giorno di studio
Il CSF verrà raccolto solo in pazienti con drenaggio ventricolare esterno come parte della cura dei pazienti
3° giorno di studio
Coefficiente di correlazione tra livello di proteina C reattiva nel liquido cerebrospinale e nel sangue
Lasso di tempo: 7° giorno di studio
Il CSF verrà raccolto solo in pazienti con drenaggio ventricolare esterno come parte della cura dei pazienti
7° giorno di studio
Variazione del livello del fattore neurotrofico derivato dal cervello nel liquido cerebrospinale (picogrammo/millilitro)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 3 e giorno 7 di studio
Il CSF verrà raccolto solo in pazienti con drenaggio ventricolare esterno come parte della cura dei pazienti
Giorno 1, giorno 3 e giorno 7 di studio
Coefficiente di correlazione tra i livelli di fattore neurotrofico derivato dal cervello nel liquido cerebrospinale e nel sangue
Lasso di tempo: 1° giorno di studio
Il CSF verrà raccolto solo in pazienti con drenaggio ventricolare esterno come parte della cura dei pazienti
1° giorno di studio
Coefficiente di correlazione tra livello di fattore neurotrofico derivato dal cervello nel liquido cerebrospinale e nel sangue
Lasso di tempo: 3° giorno di studio
Il CSF verrà raccolto solo in pazienti con drenaggio ventricolare esterno come parte della cura dei pazienti
3° giorno di studio
Coefficiente di correlazione tra livello di fattore neurotrofico derivato dal cervello nel liquido cerebrospinale e nel sangue
Lasso di tempo: 7° giorno di studio
Il CSF verrà raccolto solo in pazienti con drenaggio ventricolare esterno come parte della cura dei pazienti
7° giorno di studio
Variazione del livello di cortisolo salivare (microgrammi/decilitro)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 3 e giorno 7 di studio
Giorno 1, giorno 3 e giorno 7 di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della dinamometria manuale (libbre)
Lasso di tempo: Tutti i giorni nei giorni di studio 1-7
Verrà calcolata una media di tre misurazioni dinamometriche manuali per ciascun episodio di misurazione e verrà misurata la variazione nel tempo.
Tutti i giorni nei giorni di studio 1-7
Punteggio dinamometrico manuale (libbre)
Lasso di tempo: Il giorno del trasferimento dalla terapia intensiva o della dimissione, se precedente, valutato fino a 60 giorni
Verrà calcolata una media di tre misurazioni dinamometriche a mano.
Il giorno del trasferimento dalla terapia intensiva o della dimissione, se precedente, valutato fino a 60 giorni
Punteggio dinamometrico manuale (libbre)
Lasso di tempo: Alla visita di controllo a 30 giorni
Verrà calcolata una media di tre misurazioni dinamometriche a mano.
Alla visita di controllo a 30 giorni
Stato di salute fisica pre-morboso globale misurato dalla scala Promis v1.2
Lasso di tempo: 1° giorno di studio
La sottoscala dello stato di salute fisica globale della scala Promis v1.2 verrà utilizzata per misurare lo stato di salute fisica pre-morbosa. Viene utilizzata una scala Likert a 5 punti per valutare ciascuno dei quattro elementi. I punteggi per ciascun elemento vengono sommati come punteggio grezzo e convertiti in punteggi T utilizzando una tabella standardizzata con punteggi T più alti che indicano un migliore stato di salute fisica.
1° giorno di studio
Stato di salute mentale pre-morboso globale misurato dalla scala Promis v1.2
Lasso di tempo: 1° giorno di studio
La sottoscala dello stato di salute mentale globale della scala Promis verrà utilizzata per misurare lo stato di salute mentale pre-morboso. Viene utilizzata una scala Likert a 5 punti per valutare ciascuno dei quattro elementi. I punteggi per ciascun elemento vengono sommati come punteggio grezzo e vengono convertiti in punteggi T utilizzando una tabella standardizzata con punteggi T più alti che indicano un migliore stato di salute mentale.
1° giorno di studio
Stato globale del dolore pre-morboso misurato dalla scala Promis v1.2
Lasso di tempo: 1° giorno di studio
La sottoscala del dolore della scala Promis della salute globale sarà utilizzata per misurare lo stato del dolore pre-morboso. Viene utilizzata una scala analogica visiva a 10 punti con punteggi più alti che indicano livelli di dolore maggiori. I punteggi grezzi verranno utilizzati per l'analisi.
1° giorno di studio
Fatica globale pre-morbosa misurata dalla scala Promis v1.2
Lasso di tempo: 1° giorno di studio
Il sottocategoria della fatica della scala Promis della salute globale sarà utilizzato per misurare lo stato di fatica pre-morbosa. Viene utilizzata una scala Likert a 5 punti con punteggi più alti che indicano assenza di affaticamento e punteggi più bassi che indicano livelli di affaticamento in aumento. I punteggi grezzi verranno utilizzati per l'analisi.
1° giorno di studio
Stato funzionale valutato dal punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: Al trasferimento dall'unità di terapia intensiva o alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutato fino a 60 giorni
Il punteggio Rankin modificato verrà utilizzato per misurare la funzione in termini di attività della vita quotidiana dopo l'ictus. Una scala ordinale a sei punti (0-6) con punteggi più bassi che indicano meno disabilità e punteggi più alti che indicano disabilità sempre più grave. Un punteggio di 6 indica la morte.
Al trasferimento dall'unità di terapia intensiva o alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutato fino a 60 giorni
Stato funzionale valutato dal punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: Durante la visita di follow-up a 30 giorni
Il punteggio Rankin modificato verrà utilizzato per misurare la funzione in termini di attività della vita quotidiana dopo l'ictus. Una scala ordinale a sei punti (0-6) con punteggi più bassi che indicano meno disabilità e punteggi più alti che indicano disabilità sempre più grave. Un punteggio di 6 indica la morte.
Durante la visita di follow-up a 30 giorni
Variazione della forza muscolare valutata dal punteggio del Medical Research Council Sum (MRCS).
Lasso di tempo: Tutti i giorni nei giorni di studio 1-7
L'MRCS verrà utilizzato per misurare la forza muscolare nel tempo. Lo strumento è una scala a 60 punti che indica la forza muscolare in 6 gruppi muscolari. Tre gruppi muscolari ciascuno nelle estremità superiori destra e sinistra e tre ciascuno nelle estremità inferiori destra e sinistra. Ogni gruppo muscolare viene valutato da 0 a 5 su un massimo di 5 punti. Viene prodotto un punteggio composito con un massimo di 60, si possono ottenere 30 punti per ogni lato del corpo.
Tutti i giorni nei giorni di studio 1-7
Forza muscolare valutata dal punteggio del Medical Research Council Sum (MRCS).
Lasso di tempo: Al trasferimento dall'unità di terapia intensiva o alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutato fino a 60 giorni
L'MRCS sarà utilizzato per misurare la forza muscolare. Lo strumento è una scala a 60 punti che indica la forza muscolare in 6 gruppi muscolari. Tre gruppi muscolari ciascuno nelle estremità superiori destra e sinistra e tre ciascuno nelle estremità inferiori destra e sinistra. Ogni gruppo muscolare viene valutato da 0 a 5 su un massimo di 5 punti. Viene prodotto un punteggio composito con un massimo di 60, si possono ottenere 30 punti per ogni lato del corpo.
Al trasferimento dall'unità di terapia intensiva o alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutato fino a 60 giorni
Forza muscolare valutata dal punteggio del Medical Research Council Sum (MRCS).
Lasso di tempo: Durante la visita di follow-up a 30 giorni
L'MRCS sarà utilizzato per misurare la forza muscolare. Lo strumento è una scala a 60 punti che indica la forza muscolare in 6 gruppi muscolari. Tre gruppi muscolari ciascuno nelle estremità superiori destra e sinistra e tre ciascuno nelle estremità inferiori. Ogni gruppo muscolare viene valutato da 0 a 5 su un massimo di 5 punti. Viene prodotto un punteggio composito con un massimo di 60, si possono ottenere 30 punti per ogni lato del corpo.
Durante la visita di follow-up a 30 giorni
Capacità di svolgere attività della vita quotidiana valutate dall'indice Barthel
Lasso di tempo: Al trasferimento dall'unità di terapia intensiva o alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutato fino a 60 giorni
L'indice di Barthel verrà utilizzato per misurare in dettaglio la capacità di un partecipante di svolgere attività della vita quotidiana. Lo strumento è una scala a 10 elementi con un massimo di 100 punti. Punteggi più alti indicano livelli più alti di funzionalità.
Al trasferimento dall'unità di terapia intensiva o alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutato fino a 60 giorni
Capacità di svolgere attività della vita quotidiana valutate dall'indice Barthel
Lasso di tempo: Durante la visita di follow-up a 30 giorni
L'indice di Barthel verrà utilizzato per misurare in dettaglio la capacità di un partecipante di svolgere attività della vita quotidiana. Lo strumento è una scala a 10 elementi con un massimo di 100 punti. Punteggi più alti indicano livelli più alti di funzionalità.
Durante la visita di follow-up a 30 giorni
Stato di salute valutato dalla Stroke Impact Scale versione 3.0
Lasso di tempo: Durante la visita di follow-up di 30 giorni
Questo è un questionario di 59 voci che misurerà lo stato di salute in 8 domini dopo l'ictus. Viene utilizzata una scala Likert a 5 punti per valutare ogni elemento con punteggi più alti che indicano uno stato di salute percepito più elevato.
Durante la visita di follow-up di 30 giorni
Percezione del recupero dell'ictus valutata dalla Stroke Impact Scale versione 3.0
Lasso di tempo: Durante la visita di follow-up di 30 giorni
L'ultima domanda dello strumento misura la percezione di un partecipante del recupero dell'ictus utilizzando una scala 0-100 con punteggi più alti che rappresentano livelli più alti di recupero e punteggi più bassi che rappresentano meno recupero.
Durante la visita di follow-up di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth K Zink, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00154440

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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