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Integrazione proteica per migliorare la capacità di esercizio nella BPCO

6 ottobre 2020 aggiornato da: University College, London

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'integrazione proteica per migliorare la capacità di esercizio nella broncopneumopatia cronica ostruttiva

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una comune malattia polmonare correlata al fumo.

Riabilitazione polmonare (PR) è un corso di esercizi e formazione di gruppo supervisionato di sei settimane. PR è un intervento efficace nella BPCO per ridurre i sintomi, migliorare le prestazioni fisiche e prevenire le riacutizzazioni. L'intolleranza/limitazione dell'esercizio è uno dei problemi più comuni con i pazienti con BPCO e questo può essere aggravato dalla riduzione della massa muscolare e dalla malnutrizione. I pazienti con BPCO perdono peso corporeo e massa muscolare scheletrica, il che porta a debolezza e disfunzione muscolare, con un impatto sulla capacità funzionale e sulla qualità della vita. La debolezza muscolare è causata da uno stile di vita sedentario prolungato e dall'immobilizzazione volontaria. È importante sottolineare che il sottopeso è associato ad un aumentato rischio di mortalità nella BPCO.

L'integrazione nutrizionale è stata utilizzata per superare la malnutrizione nei pazienti con BPCO. È stato dimostrato che il supporto nutrizionale integrato con l'esercizio fisico può migliorare l'attività fisica, ridurre il rischio di mortalità e migliorare la forza muscolare nei pazienti con BPCO denutriti. Tuttavia, l'assorbimento dell'integrazione nutrizionale durante la riabilitazione polmonare, dove il potenziale beneficio può essere maggiore, è stato limitato dall'assenza di rigorosi studi basati sull'evidenza a sostegno dell'uso.

I ricercatori vogliono studiare l'effetto di un supplemento nutrizionale durante un programma di pubbliche relazioni sulla capacità di esercizio nei pazienti con BPCO. Gli investigatori raccoglieranno dati demografici, distribuiranno questionari, misureranno le prestazioni degli esercizi e alcune misurazioni aggiuntive.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 0PE
        • Central and North West London Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. BPCO confermata (capacità vitale forzata post-broncodilatatore in un secondo: rapporto capacità vitale forzata <0,7)
  2. > 10 anni di storia del pacchetto di fumatori.
  3. Iscrizione a un programma di riabilitazione polmonare.
  4. Età di 18 anni e oltre.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con disturbi di salute fisica o mentale che impediscono il rispetto del protocollo di sperimentazione.
  2. Impossibile comunicare in inglese
  3. Sindrome da malassorbimento
  4. Impossibile eseguire l'Incremental Shuttle Walk Test
  5. Pazienti che già utilizzano altri tipi di integratori alimentari orali, sotto la cura di un dietologo.
  6. Galattosemia (controindicazione)
  7. Allergia nota alle proteine ​​del latte vaccino o intolleranza al lattosio
  8. BMI >30kg/m2 senza perdita di peso recente >5%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo/ Controllo
i partecipanti a questo gruppo riceveranno un prodotto a base di carboidrati che non include affatto proteine
Integratore alimentare: preOp
(100% carboidrati).
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un prodotto ad alto contenuto proteico
Integratore alimentare: proteina compatta fortisip
(24% di proteine; 41% di carboidrati; 35% di grassi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 12 settimane
La differenza nel cambiamento della capacità di esercizio prima e e dopo la riabilitazione polmonare tra i gruppi di intervento e di controllo misurata dall'Incremental Shuttle Walk Test.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: 12 settimane
La differenza nel cambiamento della forza muscolare periferica prima e dopo la riabilitazione polmonare tra i gruppi di intervento e di controllo misurata dal dinamometro manuale.
12 settimane
Sezione trasversale del muscolo retto femorale
Lasso di tempo: 12 settimane
La differenza nel cambiamento dell'area della sezione trasversale del muscolo Rectus femoris prima e e dopo la riabilitazione polmonare tra i gruppi di intervento e di controllo misurati mediante ultrasuoni portatili.
12 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
La differenza nel cambiamento della massa grassa della composizione corporea (FM) prima e dopo la riabilitazione polmonare tra i gruppi di intervento e di controllo misurata da un dispositivo chiamato Bodystat.
12 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: 14 giorni
La differenza nel cambiamento dell'attività fisica prima e dopo la riabilitazione polmonare tra i gruppi di intervento e di controllo misurati dal contapassi (YAMAX SW200).
14 giorni
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 settimane
La differenza nel cambiamento della qualità correlata alla salute prima e dopo la riabilitazione polmonare tra i gruppi di intervento e di controllo misurata dalla scala dell'ansia ospedaliera e della depressione. è composto da sette elementi per l'ansia e sette elementi per la depressione, ogni elemento ha un punteggio da 0 a 3. Ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 rispettivamente per anormale. 0-7 = Normale, 8-10 = Borderline anormale e 11-21 = Anormale
12 settimane
Circonferenze corporee
Lasso di tempo: 12 settimane
La differenza nel cambiamento della circonferenza della vita prima e dopo la riabilitazione polmonare tra i gruppi di intervento e di controllo misurata da un nastro.
12 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
La differenza nel cambiamento della composizione corporea massa magra (FFM) prima e e dopo la riabilitazione polmonare tra i gruppi di intervento e di controllo misurata da un dispositivo chiamato Bodystat.
12 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
La differenza nella variazione dell'indice di massa magra della composizione corporea (FFMI) prima e e dopo la riabilitazione polmonare tra i gruppi di intervento e di controllo misurata da un dispositivo chiamato Bodystat.
12 settimane
Circonferenze corporee
Lasso di tempo: 12 settimane
La differenza nel cambiamento della circonferenza dell'anca prima e dopo la riabilitazione polmonare tra i gruppi di intervento e di controllo misurata da un nastro.
12 settimane
Circonferenze corporee
Lasso di tempo: 12 settimane
La differenza nel cambiamento della circonferenza della metà della coscia prima e dopo la riabilitazione polmonare tra i gruppi di intervento e di controllo misurata da un nastro.
12 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 settimane
La differenza nel cambiamento della qualità correlata alla salute prima e dopo la riabilitazione polmonare tra i gruppi di intervento e di controllo misurata dal questionario del test di valutazione della BPCO.
12 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 settimane
La differenza nel cambiamento della qualità correlata alla salute prima e dopo la riabilitazione polmonare tra i gruppi di intervento e di controllo misurata dal questionario respiratorio di San Giorgio.
12 settimane
rispetto dell'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
la conformità all'intervento dei partecipanti sarà valutata per scheda
6 settimane
L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: 12 settimane
Assunzione di cibo per 3 giorni consecutivi prima, durante e dopo PR tramite diario alimentare
12 settimane
Funzione degli arti inferiori
Lasso di tempo: 12 settimane
La differenza nel cambiamento della funzione degli arti inferiori prima e dopo la riabilitazione polmonare tra i gruppi di intervento e di controllo è stata misurata Sit to Stand - Five Test.
12 settimane
Rischio malnutrizione
Lasso di tempo: 12 settimane
La differenza nel cambiamento del rischio di malnutrizione prima e dopo la riabilitazione polmonare tra i gruppi di intervento e di controllo è stata misurata dallo strumento di screening universale della malnutrizione.
12 settimane
Disabilità associata alla mancanza di respiro
Lasso di tempo: 12 settimane
La differenza nel cambiamento della disabilità associata alla dispnea prima e dopo la riabilitazione polmonare tra i gruppi di intervento e di controllo misurata dalla scala della dispnea del Medical Research Council.
12 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
La differenza nella variazione del peso corporeo prima e dopo la riabilitazione polmonare tra i gruppi di intervento e di controllo misurata mediante bilance digitali.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University College, London

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nutricia, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18/LO/1842

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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