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Integrazione proteica per migliorare la capacità di esercizio nella BPCO

6 ottobre 2020 aggiornato da: University College, London

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'integrazione proteica per migliorare la capacità di esercizio nella broncopneumopatia cronica ostruttiva

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una comune malattia polmonare correlata al fumo.

Riabilitazione polmonare (PR) è un corso di esercizi e formazione di gruppo supervisionato di sei settimane. PR è un intervento efficace nella BPCO per ridurre i sintomi, migliorare le prestazioni fisiche e prevenire le riacutizzazioni. L'intolleranza/limitazione dell'esercizio è uno dei problemi più comuni con i pazienti con BPCO e questo può essere aggravato dalla riduzione della massa muscolare e dalla malnutrizione. I pazienti con BPCO perdono peso corporeo e massa muscolare scheletrica, il che porta a debolezza e disfunzione muscolare, con un impatto sulla capacità funzionale e sulla qualità della vita. La debolezza muscolare è causata da uno stile di vita sedentario prolungato e dall'immobilizzazione volontaria. È importante sottolineare che il sottopeso è associato ad un aumentato rischio di mortalità nella BPCO.

L'integrazione nutrizionale è stata utilizzata per superare la malnutrizione nei pazienti con BPCO. È stato dimostrato che il supporto nutrizionale integrato con l'esercizio fisico può migliorare l'attività fisica, ridurre il rischio di mortalità e migliorare la forza muscolare nei pazienti con BPCO denutriti. Tuttavia, l'assorbimento dell'integrazione nutrizionale durante la riabilitazione polmonare, dove il potenziale beneficio può essere maggiore, è stato limitato dall'assenza di rigorosi studi basati sull'evidenza a sostegno dell'uso.

I ricercatori vogliono studiare l'effetto di un supplemento nutrizionale durante un programma di pubbliche relazioni sulla capacità di esercizio nei pazienti con BPCO. Gli investigatori raccoglieranno dati demografici, distribuiranno questionari, misureranno le prestazioni degli esercizi e alcune misurazioni aggiuntive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 0PE
        • Central and North West London Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. BPCO confermata (capacità vitale forzata post-broncodilatatore in un secondo: rapporto capacità vitale forzata <0,7)
  2. > 10 anni di storia del pacchetto di fumatori.
  3. Iscrizione a un programma di riabilitazione polmonare.
  4. Età di 18 anni e oltre.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con disturbi di salute fisica o mentale che impediscono il rispetto del protocollo di sperimentazione.
  2. Impossibile comunicare in inglese
  3. Sindrome da malassorbimento
  4. Impossibile eseguire l'Incremental Shuttle Walk Test
  5. Pazienti che già utilizzano altri tipi di integratori alimentari orali, sotto la cura di un dietologo.
  6. Galattosemia (controindicazione)
  7. Allergia nota alle proteine ​​del latte vaccino o intolleranza al lattosio
  8. BMI >30kg/m2 senza perdita di peso recente >5%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo/ Controllo
i partecipanti a questo gruppo riceveranno un prodotto a base di carboidrati che non include affatto proteine
Integratore alimentare: preOp
(100% carboidrati).
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un prodotto ad alto contenuto proteico
Integratore alimentare: proteina compatta fortisip
(24% di proteine; 41% di carboidrati; 35% di grassi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 12 settimane
La differenza nel cambiamento della capacità di esercizio prima e e dopo la riabilitazione polmonare tra i gruppi di intervento e di controllo misurata dall'Incremental Shuttle Walk Test.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: 12 settimane
La differenza nel cambiamento della forza muscolare periferica prima e dopo la riabilitazione polmonare tra i gruppi di intervento e di controllo misurata dal dinamometro manuale.
12 settimane
Sezione trasversale del muscolo retto femorale
Lasso di tempo: 12 settimane
La differenza nel cambiamento dell'area della sezione trasversale del muscolo Rectus femoris prima e e dopo la riabilitazione polmonare tra i gruppi di intervento e di controllo misurati mediante ultrasuoni portatili.
12 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
La differenza nel cambiamento della massa grassa della composizione corporea (FM) prima e dopo la riabilitazione polmonare tra i gruppi di intervento e di controllo misurata da un dispositivo chiamato Bodystat.
12 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: 14 giorni
La differenza nel cambiamento dell'attività fisica prima e dopo la riabilitazione polmonare tra i gruppi di intervento e di controllo misurati dal contapassi (YAMAX SW200).
14 giorni
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 settimane
La differenza nel cambiamento della qualità correlata alla salute prima e dopo la riabilitazione polmonare tra i gruppi di intervento e di controllo misurata dalla scala dell'ansia ospedaliera e della depressione. è composto da sette elementi per l'ansia e sette elementi per la depressione, ogni elemento ha un punteggio da 0 a 3. Ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 rispettivamente per anormale. 0-7 = Normale, 8-10 = Borderline anormale e 11-21 = Anormale
12 settimane
Circonferenze corporee
Lasso di tempo: 12 settimane
La differenza nel cambiamento della circonferenza della vita prima e dopo la riabilitazione polmonare tra i gruppi di intervento e di controllo misurata da un nastro.
12 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
La differenza nel cambiamento della composizione corporea massa magra (FFM) prima e e dopo la riabilitazione polmonare tra i gruppi di intervento e di controllo misurata da un dispositivo chiamato Bodystat.
12 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
La differenza nella variazione dell'indice di massa magra della composizione corporea (FFMI) prima e e dopo la riabilitazione polmonare tra i gruppi di intervento e di controllo misurata da un dispositivo chiamato Bodystat.
12 settimane
Circonferenze corporee
Lasso di tempo: 12 settimane
La differenza nel cambiamento della circonferenza dell'anca prima e dopo la riabilitazione polmonare tra i gruppi di intervento e di controllo misurata da un nastro.
12 settimane
Circonferenze corporee
Lasso di tempo: 12 settimane
La differenza nel cambiamento della circonferenza della metà della coscia prima e dopo la riabilitazione polmonare tra i gruppi di intervento e di controllo misurata da un nastro.
12 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 settimane
La differenza nel cambiamento della qualità correlata alla salute prima e dopo la riabilitazione polmonare tra i gruppi di intervento e di controllo misurata dal questionario del test di valutazione della BPCO.
12 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 settimane
La differenza nel cambiamento della qualità correlata alla salute prima e dopo la riabilitazione polmonare tra i gruppi di intervento e di controllo misurata dal questionario respiratorio di San Giorgio.
12 settimane
rispetto dell'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
la conformità all'intervento dei partecipanti sarà valutata per scheda
6 settimane
L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: 12 settimane
Assunzione di cibo per 3 giorni consecutivi prima, durante e dopo PR tramite diario alimentare
12 settimane
Funzione degli arti inferiori
Lasso di tempo: 12 settimane
La differenza nel cambiamento della funzione degli arti inferiori prima e dopo la riabilitazione polmonare tra i gruppi di intervento e di controllo è stata misurata Sit to Stand - Five Test.
12 settimane
Rischio malnutrizione
Lasso di tempo: 12 settimane
La differenza nel cambiamento del rischio di malnutrizione prima e dopo la riabilitazione polmonare tra i gruppi di intervento e di controllo è stata misurata dallo strumento di screening universale della malnutrizione.
12 settimane
Disabilità associata alla mancanza di respiro
Lasso di tempo: 12 settimane
La differenza nel cambiamento della disabilità associata alla dispnea prima e dopo la riabilitazione polmonare tra i gruppi di intervento e di controllo misurata dalla scala della dispnea del Medical Research Council.
12 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
La differenza nella variazione del peso corporeo prima e dopo la riabilitazione polmonare tra i gruppi di intervento e di controllo misurata mediante bilance digitali.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Collaboratori

Nutricia, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18/LO/1842

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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