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Migliorare la conoscenza della stampa per i bambini con perdita dell'udito

5 dicembre 2025 aggiornato da: Ohio State University
Questo premio R56 affronterà le domande relative alla fattibilità dell'intervento Sit Together and Read (STAR) per i bambini con perdita dell'udito (HL). Le prove suggeriscono che STAR, un intervento di alfabetizzazione precoce implementato dal caregiver, impartisce effetti positivi sui guadagni di conoscenza della stampa e sui successivi risultati di lettura per i bambini a rischio di difficoltà di lettura, come quelli con problemi di linguaggio e quelli che vivono in povertà. Ad oggi non ci sono studi su larga scala che esaminino gli interventi di alfabetizzazione per i bambini con HL, che sono anche noti per essere a rischio di disturbi della lettura. Tuttavia, prima di impegnarsi in uno studio su larga scala, questa ricerca stabilirà dati preliminari di fattibilità ed efficacia per questa specifica popolazione che probabilmente beneficerà di un intervento manualizzato basato sull'evidenza. Oltre a raccogliere dati pilota riguardanti la fattibilità e l'efficacia di questo intervento per i bambini con HL, questo studio determinerà anche le barriere e le sfide incontrate dai caregiver di bambini con HL nell'attuazione dell'intervento. In quanto tale, questo studio fornirà anche informazioni importanti sugli adattamenti dell'intervento STAR esistente che potrebbero essere necessari per un'implementazione efficace e di successo per i bambini con HL e possono essere incorporati in presentazioni future.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà un disegno di prova randomizzato (1:1) controllato in lista d'attesa per testare gli effetti di un intervento STAR implementato dal caregiver di 15 settimane per i bambini con HL. STAR incorpora un'elevata intensità di sessioni di lettura di libri condivise a domicilio (ad esempio, 4 volte a settimana) in cui gli operatori sanitari incorporano discussioni guidate sui concetti fondamentali della lettura che sono prerequisiti per imparare a leggere. Gli operatori sanitari riceveranno una formazione personalizzata e materiali per implementare STAR a casa con il loro bambino. Agli operatori sanitari verranno forniti materiali e attrezzature per leggere e registrare audio le loro letture 4 volte a settimana e per impegnarsi in un dialogo significativo e istruttivo durante la lettura, al fine di aiutare i bambini a conoscere argomenti di lettura fondamentali, come nomi di lettere e suoni.

Lo studio è guidato dai seguenti obiettivi specifici: Obiettivo 1: determinare la misura in cui i caregiver di bambini con HL possono effettivamente implementare un intervento di lettura domiciliare per i propri figli. Ipotesi 1: gli operatori sanitari implementeranno efficacemente l'intervento STAR ma ci sarà una certa variabilità. Obiettivo 2: Migliorare le capacità di alfabetizzazione precoce dei bambini con HL, implementando STAR. Ipotesi 2: i bambini i cui caregiver sono randomizzati all'intervento STAR implementato a casa dimostreranno guadagni significativamente maggiori nelle capacità di lettura precoce durante il periodo di implementazione, rispetto a quelli randomizzati a una condizione di controllo della lista d'attesa. Obiettivo 3: Identificare le barriere o le sfide di implementazione vissute dai caregiver di bambini con HL. Questo obiettivo è esplorativo e informerà i potenziali adattamenti all'intervento che potrebbero essere richiesti per l'attuazione futura e più efficace dell'intervento da parte di chi si prende cura di bambini con HL.

Al termine, gli investigatori avranno stabilito la fattibilità e l'efficacia dell'intervento STAR per i bambini con HL e i loro caregiver. I dati di questo studio saranno la base per uno studio clinico controllato randomizzato su larga scala che si concentra sul miglioramento dei risultati di lettura dei bambini con una serie di disturbi della comunicazione e sull'identificazione di metodi ottimali per supportare i loro caregiver.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sherine Tambyraja, PhD
  • Numero di telefono: 3474157615 614-292-8384
  • Email: tambyraja.1@osu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per i bambini:

  • Bambino 4 anni, 0 mesi a 5 anni, 11 mesi all'iscrizione
  • Il bambino ha una sordità neurosensoriale bilaterale
  • il bambino ha almeno un anno di esperienza nell'uso di apparecchi acustici (apparecchio acustico, impianto cocleare)
  • bambino non ha una grave disabilità cognitiva

Criteri di inclusione per i caregiver:

  • Caregiver disposto a partecipare alle riunioni di persona
  • Caregiver disposto a leggere regolarmente al bambino in inglese per 15 settimane consecutive

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: STAR - immediato
Ricevi l'intervento STAR di 15 settimane immediatamente dopo il pretest.
Comportamentale: Sedetevi insieme e leggete
STAR è un intervento di lettura di libri condivisi a domicilio basato sull'evidenza progettato per migliorare le capacità di lettura di base dei bambini in età prescolare che sono a rischio di disabilità di lettura.
Altri nomi:
  • STELLA
Nessun intervento: STAR - controllo lista d'attesa
Nessun intervento per le 15 settimane successive al pretest.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registro STELLA
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 15 settimane
Intensità del documento, definita come ricorrenza e durata di ciascuna sessione e obiettivi mirati all'interno di ciascuna.
Periodo di intervento di 15 settimane
Lista di controllo della codifica fedeltà STAR (FCC)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 15 settimane
Dosaggio del documento, definito come il volume del targeting esplicito degli obiettivi relativi alla stampa durante le sessioni STAR.
Periodo di intervento di 15 settimane
Preschool Word and Print Awareness (PWPA)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 15 settimane
Esamina la conoscenza di 15 concetti di stampa. I punteggi su questa scala vanno da 0 a 17, con punteggi più alti indicativi di prestazioni migliori.
Periodo di intervento di 15 settimane
Screening dell'alfabetizzazione della consapevolezza fonologica-PreK (PALS-PreK)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 15 settimane
I sottotest di conoscenza delle lettere maiuscole e minuscole identificheranno il numero di lettere che i bambini possono nominare. L'intervallo di questi test secondari è 0-26, con punteggi più alti indicativi di prestazioni migliori. Il sottotest di scrittura del nome valuterà la capacità dei bambini di scrivere il proprio nome. L'intervallo in questo sottotest è 0-7, con punteggi più alti indicativi di prestazioni migliori.
Periodo di intervento di 15 settimane
Test di alfabetizzazione emergente prescolare (TOPEL)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 15 settimane
Il subtest sulla conoscenza della stampa verrà utilizzato per valutare le abilità dei bambini su una varietà di compiti relativi alla stampa, come distinguere la stampa da altri stimoli visivi e identificare le lettere dell'alfabeto. I punteggi grezzi in questo sottotest vanno da 0 a 36, ​​con punteggi più alti indicativi di prestazioni migliori
Periodo di intervento di 15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • tambyraja.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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