- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04027881
Migliorare la conoscenza della stampa per i bambini con perdita dell'udito
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizzerà un disegno di prova randomizzato (1:1) controllato in lista d'attesa per testare gli effetti di un intervento STAR implementato dal caregiver di 15 settimane per i bambini con HL. STAR incorpora un'elevata intensità di sessioni di lettura di libri condivise a domicilio (ad esempio, 4 volte a settimana) in cui gli operatori sanitari incorporano discussioni guidate sui concetti fondamentali della lettura che sono prerequisiti per imparare a leggere. Gli operatori sanitari riceveranno una formazione personalizzata e materiali per implementare STAR a casa con il loro bambino. Agli operatori sanitari verranno forniti materiali e attrezzature per leggere e registrare audio le loro letture 4 volte a settimana e per impegnarsi in un dialogo significativo e istruttivo durante la lettura, al fine di aiutare i bambini a conoscere argomenti di lettura fondamentali, come nomi di lettere e suoni.
Lo studio è guidato dai seguenti obiettivi specifici: Obiettivo 1: determinare la misura in cui i caregiver di bambini con HL possono effettivamente implementare un intervento di lettura domiciliare per i propri figli. Ipotesi 1: gli operatori sanitari implementeranno efficacemente l'intervento STAR ma ci sarà una certa variabilità. Obiettivo 2: Migliorare le capacità di alfabetizzazione precoce dei bambini con HL, implementando STAR. Ipotesi 2: i bambini i cui caregiver sono randomizzati all'intervento STAR implementato a casa dimostreranno guadagni significativamente maggiori nelle capacità di lettura precoce durante il periodo di implementazione, rispetto a quelli randomizzati a una condizione di controllo della lista d'attesa. Obiettivo 3: Identificare le barriere o le sfide di implementazione vissute dai caregiver di bambini con HL. Questo obiettivo è esplorativo e informerà i potenziali adattamenti all'intervento che potrebbero essere richiesti per l'attuazione futura e più efficace dell'intervento da parte di chi si prende cura di bambini con HL.
Al termine, gli investigatori avranno stabilito la fattibilità e l'efficacia dell'intervento STAR per i bambini con HL e i loro caregiver. I dati di questo studio saranno la base per uno studio clinico controllato randomizzato su larga scala che si concentra sul miglioramento dei risultati di lettura dei bambini con una serie di disturbi della comunicazione e sull'identificazione di metodi ottimali per supportare i loro caregiver.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per i bambini:
- Bambino 4 anni, 0 mesi a 5 anni, 11 mesi all'iscrizione
- Il bambino ha una sordità neurosensoriale bilaterale
- il bambino ha almeno un anno di esperienza nell'uso di apparecchi acustici (apparecchio acustico, impianto cocleare)
- bambino non ha una grave disabilità cognitiva
Criteri di inclusione per i caregiver:
- Caregiver disposto a partecipare alle riunioni di persona
- Caregiver disposto a leggere regolarmente al bambino in inglese per 15 settimane consecutive
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: STAR - immediato
Ricevi l'intervento STAR di 15 settimane immediatamente dopo il pretest.
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STAR è un intervento di lettura di libri condivisi a domicilio basato sull'evidenza progettato per migliorare le capacità di lettura di base dei bambini in età prescolare che sono a rischio di disabilità di lettura.
Altri nomi:
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Nessun intervento: STAR - controllo lista d'attesa
Nessun intervento per le 15 settimane successive al pretest.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Registro STELLA
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 15 settimane
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Intensità del documento, definita come ricorrenza e durata di ciascuna sessione e obiettivi mirati all'interno di ciascuna.
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Periodo di intervento di 15 settimane
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Lista di controllo della codifica fedeltà STAR (FCC)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 15 settimane
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Dosaggio del documento, definito come il volume del targeting esplicito degli obiettivi relativi alla stampa durante le sessioni STAR.
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Periodo di intervento di 15 settimane
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Preschool Word and Print Awareness (PWPA)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 15 settimane
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Esamina la conoscenza di 15 concetti di stampa.
I punteggi su questa scala vanno da 0 a 17, con punteggi più alti indicativi di prestazioni migliori.
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Periodo di intervento di 15 settimane
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Screening dell'alfabetizzazione della consapevolezza fonologica-PreK (PALS-PreK)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 15 settimane
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I sottotest di conoscenza delle lettere maiuscole e minuscole identificheranno il numero di lettere che i bambini possono nominare.
L'intervallo di questi test secondari è 0-26, con punteggi più alti indicativi di prestazioni migliori.
Il sottotest di scrittura del nome valuterà la capacità dei bambini di scrivere il proprio nome.
L'intervallo in questo sottotest è 0-7, con punteggi più alti indicativi di prestazioni migliori.
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Periodo di intervento di 15 settimane
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Test di alfabetizzazione emergente prescolare (TOPEL)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 15 settimane
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Il subtest sulla conoscenza della stampa verrà utilizzato per valutare le abilità dei bambini su una varietà di compiti relativi alla stampa, come distinguere la stampa da altri stimoli visivi e identificare le lettere dell'alfabeto.
I punteggi grezzi in questo sottotest vanno da 0 a 36, con punteggi più alti indicativi di prestazioni migliori
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Periodo di intervento di 15 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- tambyraja.1
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