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Regorafenib e Nivolumab in combinazione con radioterapia per carcinoma colorettale metastatico pMMR/MSS

20 marzo 2023 aggiornato da: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Regorafenib e Nivolumab in combinazione con radioterapia con o senza irinotecan in pazienti con pMMR/MSS e carcinoma del colon-retto metastatico precedentemente trattato: uno studio multicentrico di fase 2

REGONIVO è uno studio di fase Ib per esplorare l'efficacia e la sicurezza di regorafenib in combinazione con nivolumab nel trattamento del cancro gastrico e del cancro del colon-retto con MSS. Lo studio ha arruolato 50 pazienti con malattia avanzata, inclusi 25 casi di cancro gastrico, 25 casi di cancro del colon-retto, ad eccezione di un caso di cancro del colon-retto con MSI-H, e altri erano di tipo MSS. I risultati dello studio hanno mostrato che i pazienti con cancro del colon-retto avevano un tasso di risposta obiettiva (ORR) del 36% e una sopravvivenza libera da progressione (PFS) di 6,3 mesi.

Sulla base dei risultati preliminari dello studio REGONIVO, lo scopo di questo studio di fase 2 è quello di esplorare la sicurezza e l'efficacia di regorafenib e nivolumab in combinazione con radioterapia con o senza irinotecan in pazienti con carcinoma colorettale metastatico precedentemente trattati con pMMR/MSS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Reclutamento
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documentazione istologica o citologica di adenocarcinoma del colon o del retto. Tutti gli altri tipi istologici sono esclusi.
  • Soggetti con carcinoma colorettale metastatico (CRC) (stadio IV).
  • I soggetti devono aver fallito almeno due linee di trattamento precedente.
  • I tessuti tumorali sono stati identificati come mismatch repair-proficient (pMMR) mediante metodo immunoistochimico (IHC) o stabilità dei microsatelliti (MSS) mediante reazione a catena della polimerasi (PCR).

  • Progressione durante o entro 3 mesi dall'ultima somministrazione di terapie standard approvate che devono includere fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan.

    • I soggetti trattati con oxaliplatino in un contesto adiuvante dovrebbero essere progrediti durante o entro 6 mesi dal completamento della terapia adiuvante.
    • I soggetti che progrediscono più di 6 mesi dopo il completamento del trattamento adiuvante contenente oxaliplatino devono essere nuovamente trattati con terapia a base di oxaliplatino per essere idonei.
    • Saranno ammessi allo studio anche i soggetti che si sono ritirati dal trattamento standard a causa di una tossicità inaccettabile che giustifica l'interruzione del trattamento e preclude il ritrattamento con lo stesso agente prima della progressione della malattia.
    • I soggetti potrebbero aver ricevuto un trattamento precedente con Avastin (bevacizumab) e/o Erbitux (cetuximab)/Vectibix (panitumumab) (se KRAS WT)
  • I soggetti con CRC metastatico devono avere una malattia misurabile o non misurabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), versione 1.1.
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 1.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata dal laboratorio richiesto dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con Regorafenib.
  • Ricevuto in precedenza anticorpo anti-morte programmata-1 (PD-1) o il suo ligando (PD-L1), anticorpo anti-citotossico T-associato ai linfociti 4 (proteina 4 citotossica T-linfocita-associata, CTLA-4) o altro farmaco /anticorpo che agisce sulla costimolazione delle cellule T o sulle vie del checkpoint.
  • Pregresso o concomitante tumore distinto nella sede primitiva o istologica dal tumore del colon-retto nei 5 anni precedenti la randomizzazione ECCETTO per il carcinoma cervicale in situ trattato in modo curativo, il carcinoma cutaneo non melanoma e i tumori superficiali della vescica [Ta (tumore non invasivo), Tis ( carcinoma in situ) e T1 (tumore che invade la lamina propria)].
  • Radioterapia a campo esteso entro 4 settimane o radioterapia a campo limitato entro 2 settimane prima della randomizzazione.
  • Malattie cardiologiche tra cui insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, infarto miocardico, aritmie cardiache che richiedono terapia antiaritmica.
  • Ipertensione incontrollata. (Pressione arteriosa sistolica 150 mmHg o pressione diastolica 90 mmHg nonostante una gestione medica ottimale).
  • Versamento pleurico o ascite che causa compromissione respiratoria.
  • Eventi trombotici o embolici arteriosi o venosi.
  • Qualsiasi storia o metastasi cerebrali attualmente note.
  • Malattia polmonare interstiziale con segni e sintomi in corso al momento del consenso informato.
  • Terapia antitumorale sistemica inclusa terapia citotossica, inibitori della trasduzione del segnale, immunoterapia e terapia ormonale durante questo studio o entro 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Regorafenib e anticorpo PD-1 in combinazione con radioterapia
Radiazione: Radioterapia
Si ritiene che la radioterapia aumenti la probabilità di risposta dell'immunoterapia
Droga: Regorafenib e anticorpo PD-1 in combinazione con radioterapia
Regorafenib verrà somministrato 3 settimane sì/1 settimana no (80 mg una volta al giorno) e l'anticorpo PD-1
Altri nomi:
  • Anticorpo PD-1
  • Regorafenib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tassi di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi
Lasso di tempo: 2 anni
La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla data della prima PD documentata o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Quando un paziente era vivo e senza progressione, la PFS veniva censurata alla data dell'ultima valutazione della malattia. I tassi di PFS a 6 mesi sono stati stimati dalle curve di Kaplan-Meier.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti con numero totale di risposte complete (CR) + numero totale di risposte parziali (PR).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I soggetti ancora in vita al momento dell'analisi sono stati censurati alla loro ultima data di ultimo contatto.
2 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 2 anni
Il DCR è definito come la percentuale di soggetti la cui migliore risposta non è stata la malattia progressiva (PD) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (= numero totale di risposte complete (CR) + numero totale di risposte parziali (PR) + numero totale di risposte numero di malattia stabile (SD); CR, PR o SD dovevano essere mantenuti per almeno 28 giorni dalla prima dimostrazione di quella valutazione)
2 anni
Le variabili di sicurezza saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive basate sulla raccolta di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GIHSYSU-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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