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Cisplatino, docetaxel e pembrolizumab nel trattamento di pazienti con carcinoma laringeo in stadio II-III

5 marzo 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Immuno-chemioterapia come unica modalità di trattamento per la preservazione della laringe (ICoLP)

Questo studio di fase II studia l'efficacia di cisplatino, docetaxel e pembrolizumab nel trattamento di pazienti con carcinoma laringeo in stadio II-III. I farmaci usati nella chemioterapia, come il cisplatino e il docetaxel, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come il pembrolizumab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. La somministrazione di cisplatino, docetaxel e pembrolizumab può aiutare a controllare la malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare il tasso di beneficio clinico (CBR) dei pazienti con carcinoma a cellule squamose della laringe (SCC) in stadio II o III dopo 2 cicli di pembrolizumab, cisplatino e docetaxel (PCD) e il tasso di risposta patologica completa (pCR) dopo 4 cicli di PCD.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la sicurezza e la tollerabilità della PCD nei pazienti con SCC della laringe. II. Determinare il tasso di preservazione laringea (LPR) a 2 anni nella popolazione complessiva e nel sottogruppo che raggiunge un pCR.

III. Per determinare la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) e la sopravvivenza globale (OS) a 2 anni nella popolazione complessiva e nel sottogruppo che raggiunge un pCR.

IV. Per determinare i risultati riportati dal paziente (PRO) utilizzando M. D. Anderson Symptom Inventory-Head and Neck (MDASI-HN) e la funzione di deglutizione utilizzando Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity (DIGEST).

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Valutare i biomarcatori predittivi del tessuto e del sangue di beneficio dalla PCD nel SCC della laringe.

SCHEMA:

I pazienti ricevono cisplatino per via endovenosa (IV) per 1 ora, docetaxel IV per 1 ora (i pazienti che sviluppano eventi avversi significativi al trattamento con cisplatino possono invece ricevere carboplatino IV per 1 ora) e pembrolizumab IV per 30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che rispondono completamente ai farmaci in studio (la malattia sembra scomparire) ricevono quindi pembrolizumab EV per 30 minuti il ​​giorno 1 per 4 cicli aggiuntivi in ​​assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3 settimane, quindi ogni 6-12 settimane fino a 2 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose della laringe di stadio da II a III di nuova diagnosi, non trattato in precedenza, confermato istologicamente sarà arruolato in questo studio
  • Un partecipante maschio deve accettare di utilizzare un contraccettivo durante il periodo di trattamento e per almeno 150 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio e astenersi dal donare sperma durante questo periodo

  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni:

    • Non una donna in età fertile (WOCBP) OPPURE
    • Un WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di trattamento e per almeno 150 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
  • Il partecipante (o un rappresentante legalmente riconosciuto se applicabile) fornisce il consenso informato scritto per la sperimentazione
  • Avere una malattia misurabile basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1
  • Avere fornito un campione di tessuto tumorale d'archivio (minimo 20 vetrini non colorati) o biopsia core o escissionale appena ottenuta di una lesione tumorale non precedentemente irradiata. I blocchi di tessuto fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) sono preferiti ai vetrini. Le biopsie appena ottenute sono preferite al tessuto archiviato
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 1. La valutazione dell'ECOG deve essere eseguita entro 7 giorni prima della data di assegnazione
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500/ul (entro 10 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio)
  • Piastrine >= 100000/ul (entro 10 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio)
  • Emoglobina >= 9,0 g/DL o >= 5,6 mmol/L (entro 10 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio) (i criteri devono essere soddisfatti senza dipendenza da eritropoietina e senza trasfusione di globuli rossi concentrati [pRBC] nelle ultime 2 settimane)
  • Creatinina OPPURE misurata o calcolata (la clearance della creatinina [CrCl] deve essere calcolata secondo gli standard istituzionali) clearance della creatinina (velocità di filtrazione glomerulare [GFR]: può essere utilizzata anche al posto della creatinina o della CrCl): =< 1,5 x ULN O >= 30 mL /min per partecipante con livelli di creatinina > 1,5 x limite superiore della norma istituzionale (ULN) (entro 10 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio)
  • Bilirubina totale = < 1,5 x ULN O bilirubina diretta = < ULN per i partecipanti con livello di bilirubina totale > 1,5 x ULN (entro 10 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio)
  • ALT (SGPT) = alanina aminotransferasi (transaminasi sierica glutammico piruvica); AST (SGOT) = aspartato aminotransferasi (transaminasi sierica glutammica ossalacetica); =< 2,5 x ULN (=< 5 X ULN per i partecipanti con metastasi epatiche (entro 10 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio)
  • Rapporto normalizzato internazionale (INR) O tempo di protrombina (PT) tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT): =< 1,5x ULN a meno che il partecipante non stia ricevendo una terapia anticoagulante purché PT o aPTT rientrino nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto di anticoagulanti (entro 10 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio)

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri: un WOCBP che ha un test di gravidanza sulle urine positivo entro 72 ore prima del trattamento. Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero
  • Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti PD L2 o con un agente diretto verso un altro recettore stimolatore o co-inibitore delle cellule T (p. es., CTLA-4, OX 40, CD137 )
  • - Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica inclusi agenti sperimentali entro 4 settimane prima del trattamento in studio. Nota: i partecipanti devono essersi ripresi da tutti gli eventi avversi (AE) dovuti a precedenti terapie a =< grado 1 o al basale. I partecipanti con =< neuropatia di grado 2 possono essere idonei. Nota: se il partecipante ha ricevuto un intervento chirurgico maggiore, deve essersi ripreso adeguatamente dalla tossicità e/o dalle complicanze dell'intervento prima di iniziare il trattamento in studio
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. Esempi di vaccini vivi includono, ma non sono limitati a, i seguenti: morbillo, parotite, rosolia, varicella/zoster (varicella), febbre gialla, rabbia, Bacillus Calmette - Guerin (BCG) e vaccino contro il tifo. I vaccini contro l'influenza stagionale per iniezione sono generalmente vaccini a virus ucciso e sono consentiti; tuttavia, i vaccini antinfluenzali intranasali (p. es., FluMist) sono vaccini vivi attenuati e non sono consentiti
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio. Nota: i partecipanti che sono entrati nella fase di follow-up di uno studio sperimentale possono partecipare purché siano trascorse 4 settimane dall'ultima dose del precedente agente sperimentale
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (a dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, ad eccezione del desametasone, che può essere somministrato il giorno prima (D0) fino a 4 giorni dopo la chemioterapia (D4) fino a 16 mg al giorno per la prevenzione della nausea indotta dalla chemioterapia, ritenzione di liquidi e/o reazione allergica
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 2 anni. Nota: partecipanti con carcinoma a cellule basali o squamose della pelle, carcinoma a cellule transizionali del carcinoma uroteliale, carcinoma in situ (ad es. carcinoma mammario, carcinoma cervicale in situ) sottoposti a terapia potenzialmente curativa e pazienti con carcinoma prostatico in sorveglianza attiva non sono esclusi
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite in corso
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia antibiotica per via endovenosa
  • Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • - Ha una storia nota di epatite B (definita come antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] reattivo) o infezione da virus dell'epatite C attiva nota (definita come acido ribonucleico HCV [RNA] < 615 IU/L). Nota: non è richiesto alcun test per l'epatite B e l'epatite C se non richiesto dall'autorità sanitaria locale
  • Ha una storia nota di tubercolosi attiva (Bacillus tuberculosis)
  • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante
  • Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo
  • È incinta o sta allattando, o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 150 giorni dopo l'ultima dose del trattamento di prova
  • Ha subito un trapianto di organo solido e/o di midollo osseo allogenico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (cisplatino, docetaxel, pembrolizumab)
I pazienti ricevono cisplatino EV per 1 ora, docetaxel EV per 1 ora (i pazienti che sviluppano eventi avversi significativi al trattamento con cisplatino possono invece ricevere carboplatino EV per 1 ora) e pembrolizumab EV per 30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che rispondono completamente ai farmaci in studio (la malattia sembra scomparire) ricevono quindi pembrolizumab EV per 30 minuti il ​​giorno 1 per 4 cicli aggiuntivi in ​​assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
Droga: Docetaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Taxotere
  • Doccad
  • RP56976
  • Taxotere concentrato per iniezione
Biologico: Pembrolizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CBR (Dopo 2 Cicli di PCD) E pCR (Dopo 4 Cicli di PCD)
Lasso di tempo: CBR dopo 2 cicli (6 settimane), pCR dopo 4 cicli (12 settimane), fine dello studio (fino a 3 anni)
Per determinare il tasso di beneficio clinico (CBR) dei pazienti con carcinoma a cellule squamose (SCC) della laringe in stadio II o III dopo 2 cicli di pembrolizumab, cisplatino e docetaxel (PCD), e il tasso di risposta patologica completa (pCR) dopo 4 cicli di PCD. Il tasso CBR dei pazienti con SCC della laringe in stadio II o III dopo 2 cicli di PCD è del 100%, escluso un paziente (dati misurabili non disponibili). Il tasso pCR dopo 4 cicli di PCD è del 75,0%. Secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST v.1.1) per le lesioni target e valutati mediante TC o RM: Risposta Completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta Parziale (PR), diminuzione ≥30% della somma del diametro maggiore delle lesioni target; Malattia Stabile (SD), né una riduzione sufficiente per qualificarsi come PR né una crescita sufficiente per qualificarsi come PD; Malattia Progressiva (PD), aumento ≥20% della somma del diametro maggiore con un aumento assoluto di almeno 5 mm o comparsa di nuove lesioni
CBR dopo 2 cicli (6 settimane), pCR dopo 4 cicli (12 settimane), fine dello studio (fino a 3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e Tollerabilità di PCD nei Pazienti con SCC della Laringe -- Numero di Eventi Avversi
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione dell'agente sperimentale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio; circa 3 anni e 11 mesi
Gli eventi avversi (EA) sono classificati come segue: Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE), che si riferiscono a qualsiasi EA che insorge o peggiora in gravità dopo l'inizio del trattamento con il prodotto dello studio; e Eventi Avversi Correlati al Trattamento (TRAE), definiti come TEAE considerati possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al trattamento. Gli eventi avversi sono stati classificati da 1 a 5 secondo le linee guida CTAE 4.0. Tutti gli EA, sia gravi che non gravi, saranno registrati dal momento della prima somministrazione dell'agente sperimentale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'inizio di una terapia antitumorale alternativa.
dalla prima somministrazione dell'agente sperimentale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio; circa 3 anni e 11 mesi
Tassi di preservazione della laringe per pazienti complessivi e con pCR a 2 anni
Lasso di tempo: registrazione dello studio fino alla laringectomia o alla data di censura (follow-up di 2 anni)
Per determinare il tasso di preservazione laringea (LPR) a 2 anni nella popolazione complessiva e nel sottogruppo che raggiunge una pCR. È stato utilizzato il metodo KM. Il tasso di preservazione laringea è calcolato dividendo il numero di pazienti che non hanno avuto bisogno di una laringectomia (totale o parziale) dopo il trattamento iniziale per il numero totale di pazienti che erano candidati a tale trattamento.
registrazione dello studio fino alla laringectomia o alla data di censura (follow-up di 2 anni)
Determinare la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) a 2 anni e la sopravvivenza globale (OS) nella popolazione complessiva e nel sottogruppo che raggiunge una pCR (RFS)
Lasso di tempo: dal primo registro dello studio alla recidiva dopo terapia locale o morte per qualsiasi causa (fino a 2 anni di follow-up)
La sopravvivenza libera da recidiva è definita come il tempo dalla registrazione allo studio alla recidiva dopo terapia locale o morte per qualsiasi causa. La recidiva è stata conteggiata solo se si è verificata dopo terapia locale definitiva (chirurgia e/o radioterapia). I pazienti che hanno ottenuto risposte complete durature alla PCD senza terapia locale, e i pazienti che hanno ricevuto terapia locale senza successiva recidiva, sono stati censurati all'ultimo follow-up.
dal primo registro dello studio alla recidiva dopo terapia locale o morte per qualsiasi causa (fino a 2 anni di follow-up)
Determinare la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) a 2 anni e la sopravvivenza globale (OS) nella popolazione complessiva e nel sottogruppo che raggiunge una pCR. (OS)
Lasso di tempo: dalla prima registrazione dello studio alla morte per qualsiasi causa o alla data di censura (fino a 2 anni di follow-up)
La sopravvivenza complessiva è definita dalla registrazione allo studio fino alla morte per qualsiasi causa o fino alla data della misura di censura all'ultimo contatto. È stato utilizzato il metodo KM.
dalla prima registrazione dello studio alla morte per qualsiasi causa o alla data di censura (fino a 2 anni di follow-up)
DIGEST
Lasso di tempo: baseline, 6 mesi post trattamento, follow-up a lungo termine (fino a due anni)
Per determinare la funzione di deglutizione utilizzando la scala dinamica per l'imaging della tossicità della deglutizione (DIGEST). DIGEST è uno strumento psicometrico validato utilizzato durante gli studi di deglutizione con bario modificato (MBSS) per classificare la sicurezza della deglutizione, l'efficienza e la funzione faringea complessiva della deglutizione. Punteggi compresi tra 0 e 4, dove 0 indica nessun deficit, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=pericoloso per la vita. Il grado DIGEST è stato raccolto in tre momenti: baseline, 6 mesi dopo il trattamento e follow-up a lungo termine. Un soggetto senza dati DIGEST è stato escluso dall'analisi. È stato utilizzato un modello lineare ad effetti misti per valutare gli effetti del gruppo di trattamento (chemo-IO da solo vs. radioterapia/chirurgia) e del tempo sul grado DIGEST nei tre momenti.
baseline, 6 mesi post trattamento, follow-up a lungo termine (fino a due anni)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tessuto predittivo e sangue-biomarcatori di beneficio
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tessuto e il sangue saranno conservati per la futura valutazione dei biomarcatori. Poiché il campo dell'oncologia si sta evolvendo rapidamente e al momento non disponiamo di fondi per l'analisi dei biomarcatori, non abbiamo specificato nel protocollo cosa verrà fatto oltre alla colorazione di PD-L1 mediante immunoistochimica. Quando avremo finito di accumulare e disporre di campioni biologici e finanziamenti per analizzare i campioni, nuovi dati e quantità di tessuto ottenuto guideranno ciò a cui daremo la priorità.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Renata Ferrarotto, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-0876 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02750 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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