Raccolta di biopsia epatica umana e campioni di sangue intero da pazienti con T1DM, TP o PP per un potenziale utilizzo per cellule produttrici di insulina in futuri studi clinici

In questo studio, i campioni di fegato saranno raccolti, elaborati e conservati in una banca cellulare specializzata di grado clinico per un potenziale uso clinico futuro. Verrà effettuata una serie di test di immunogenicità e transdifferenziazione ex-vivo per confermare la capacità di questo lotto di cellule criopreservate di essere utilizzato come materia prima di qualità clinica. Le biopsie saranno raccolte durante TP o PP con il presupposto che alcuni dei pazienti (in particolare i pazienti PP che non subiranno l'autotrapianto di isole) svilupperanno un diabete fragile, quindi la terapia Orgenesis può fornire loro, a lungo termine, un trattamento. In termini di T1DM lo scopo è quello di disporre di materie prime di qualità clinica per la terapia di sostituzione cellulare.

I campioni di fegato raccolti saranno proliferati (fino al passaggio 4) per uso futuro. Una parte delle cellule immagazzinate verrà utilizzata in un processo su piccola scala per testare la possibile immunogenicità eseguita sul campione di sangue raccolto. Il test fornirà dati sulla necessità di un trattamento di immunomodulazione nei futuri studi clinici. Anche le cellule transdffrenziate (AIPs) saranno testate secondo criteri di rilascio rilevanti per la produzione clinica di IPC. I donatori di biopsia epatica saranno contattati dopo l'approvazione dello studio consecutivo e avranno priorità di reclutamento dello studio. I donatori possono rifiutarsi di partecipare allo studio futuro o potrebbero non aver bisogno della terapia, tuttavia, le loro biopsie verranno conservate per un potenziale utilizzo, se necessario, dopo che la terapia è stata approvata.