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Raccolta di biopsia epatica umana e campioni di sangue intero da pazienti con T1DM, TP o PP per un potenziale utilizzo per cellule produttrici di insulina in futuri studi clinici

23 settembre 2019 aggiornato da: Orgenesis Ltd.

Raccolta di biopsia epatica umana e campioni di sangue intero da pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1 (T1DM), pancreatectomia totale o parziale per un potenziale utilizzo come fonte autologa di cellule produttrici di insulina in futuri studi clinici

In questo studio, i campioni di fegato saranno raccolti, elaborati e conservati in una banca cellulare specializzata di grado clinico per un potenziale uso clinico futuro. Verrà effettuata una serie di test di immunogenicità e transdifferenziazione ex-vivo per confermare la capacità di questo lotto di cellule criopreservate di essere utilizzato come materia prima di qualità clinica. Le biopsie saranno raccolte durante TP o PP con il presupposto che alcuni dei pazienti (in particolare i pazienti PP che non subiranno l'autotrapianto di isole) svilupperanno un diabete fragile, quindi la terapia Orgenesis può fornire loro, a lungo termine, un trattamento. In termini di T1DM lo scopo è quello di disporre di materie prime di qualità clinica per la terapia di sostituzione cellulare.

I campioni di fegato raccolti saranno proliferati (fino al passaggio 4) per uso futuro. Una parte delle cellule immagazzinate verrà utilizzata in un processo su piccola scala per testare la possibile immunogenicità eseguita sul campione di sangue raccolto. Il test fornirà dati sulla necessità di un trattamento di immunomodulazione nei futuri studi clinici. Anche le cellule transdffrenziate (AIPs) saranno testate secondo criteri di rilascio rilevanti per la produzione clinica di IPC. I donatori di biopsia epatica saranno contattati dopo l'approvazione dello studio consecutivo e avranno priorità di reclutamento dello studio. I donatori possono rifiutarsi di partecipare allo studio futuro o potrebbero non aver bisogno della terapia, tuttavia, le loro biopsie verranno conservate per un potenziale utilizzo, se necessario, dopo che la terapia è stata approvata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

la popolazione in studio è composta da pazienti sottoposti a pancreatectomia totale o parziale o da pazienti con T1DM sottoposti a chirurgia addominale elettiva (in cui vi è un facile accesso al fegato).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra i 18 e i 70 anni compresi.
  • Per T1DM - Pazienti con anamnesi di T1DM conclamato sottoposti a chirurgia addominale elettiva con facile accesso al fegato
  • Pazienti sottoposti a pancreatectomia totale o parziale
  • Pazienti di sesso femminile che accettano di non allattare al seno durante lo studio fino ad almeno sette giorni dopo il completamento dello studio.
  • Per T1DM - Ricezione di più iniezioni giornaliere di insulina o terapia con pompa per insulina.
  • Per T1DM - HbA1c ≤10%.
  • Disposto a firmare il documento di consenso informato dello studio.
  • In buona salute generale senza infezioni o condizioni mediche concomitanti che potrebbero influenzare l'esito della sperimentazione, a discrezione dello Sperimentatore e dello Sponsor.

Criteri di esclusione:

  • - Ha ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni dall'ammissione a questo studio o prevede di partecipare a qualsiasi altro studio clinico durante la conduzione di questo studio.
  • Ha ricevuto metotrexato o altri agenti modificanti la malattia reumatoide negli ultimi 6 mesi.
  • Somministrazione di un vaccino vivo 30 giorni prima dello screening.
  • Nessuna evidenza di cirrosi epatica o steatoepatite non alcolica (NASH, grado 3 e superiore) nell'ultimo mese.
  • Pazienti con diagnosi di infezioni virali del fegato come HBV, HCV, HIV
  • Pazienti con diagnosi di CMV (definiti da IgM positivi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conferma dell'idoneità dei pazienti a partecipare a futuri studi clinici
Lasso di tempo: 1 anno dopo la raccolta della biopsia
Definito da una produzione di AIP di successo dalla loro biopsia epatica.
1 anno dopo la raccolta della biopsia
Valutazione della risposta autoimmune agli AIP
Lasso di tempo: 1 anno dopo la raccolta della biopsia
Definito dal test Mixed Lymphocyte Reaction (MLR) basato sulle PBMC del paziente isolate da campioni di sangue intero e dopo l'impianto sottocutaneo in vivo nel braccio del paziente
1 anno dopo la raccolta della biopsia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orgenesis Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

20 giugno 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

20 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORG-ISR-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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