Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

68Ga-DOTATATE PET/CT nel tumore neuroendocrino

30 luglio 2019 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-DOTATATE PET/CT per il rilevamento e la valutazione del tumore neuroendocrino

Il recettore della somatostatina (SSTR) è stato espresso nelle cellule tumorali neuroendocrine e l'imaging molecolare mirato all'SSTR (68Ga-DOTATATE PET/CT) potrebbe essere una tecnica promettente per valutare il tumore primario e le lesioni metastatiche dei tumori neuroendocrini con maggiore precisione. Questo studio prospettico indagherà se gli analoghi radiomarcati della somatostatina 68Ga-DOTATATE PET/CT possano essere preziosi per la diagnosi, la stratificazione del rischio e la valutazione prognostica dei tumori neuroendocrini e li confronterà con 18F-FDG PET/CT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il tumore neuroendocrino (NET) può essere derivato da ghiandole endocrine, tessuti endocrini e cellule endocrine da qualsiasi parte del corpo. A causa della sua insorgenza occulta e della sua eterogeneità, è difficile da rilevare con l'imaging convenzionale come la TC ed è spesso in fase avanzata quando viene diagnosticata. Nuove modalità di imaging come 18F-FDG PET/CT sono state ben accettate come un modo pratico per valutare l'aggressività del tumore. La PET/TC con 18F-FDG è stata utilizzata per migliorare l'efficacia nella valutazione dell'estensione e della gravità del NET, ma l'accuratezza diagnostica della PET/TC con 18F-FDG è diminuita nelle cellule tumorali a bassa proliferazione e nell'infiammazione. Studi recenti hanno mostrato che il recettore della somatostatina (SSTR) era espresso nelle cellule NET e l'imaging molecolare mirato all'SSTR-68Ga-DOTATATE PET/CT potrebbe essere una tecnica promettente per valutare l'estensione della NET con maggiore precisione. Soprattutto in alcuni tumori ben differenziati, 18F-FDG PET/CT può essere negativo, mentre 68Ga-DOTATATE PET/CT può essere positivo. Tuttavia, i risultati possono variare in queste due modalità di imaging e caratterizzare questa malattia a più livelli come presentazione clinica, caratteristiche biologiche, risposta al trattamento ed esito clinico. Questo studio prospettico esaminerà se 68Ga-DOTATATE PET/CT può essere superiore a 18F-FDG PET/TC per diagnosi, stratificazione del rischio e valutazione prognostica di NET.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Zhaohui Zhu, MD,PhD
  • Numero di telefono: +86-10-69154196
  • Email: zhuzhh@pumch.cn

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science
        • Contatto:
          • Zhaohui Zhu, MD,PhD
          • Numero di telefono: 86-10-69154196
          • Email: zhuzhh@pumch.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti NET sospetti o confermati non trattati precedentemente sottoposti a 18F-FDG PET/CT firmato consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza allattamento al seno allergia nota contro TATE qualsiasi condizione medica che, a parere dello sperimentatore, possa interferire in modo significativo con la compliance allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 68Ga-DOTATO ANIMALE DOMESTICO/CT
Iniettare 68Ga-DOTATATE e quindi eseguire la scansione PET/TC
Droga: 68Ga-DOTATO
Iniezione endovenosa di una dose di 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-DOTATATE. Le dosi di tracciante di 68Ga-DOTATATE saranno utilizzate per l'immagine delle lesioni della scansione NET PET/TC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SUV max
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
I SUVmax delle lesioni focali sono misurati su 68Ga-DOTATATE PET/CT. Il SUVmax superiore a quello del normale tessuto epatico è definito positivo.
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Valore diagnostico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Valore diagnostico di 68Ga-DOTATE PET/CT per NET rispetto a 18F-FDG PET/CT
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore diagnostico in diversi gradi/tipi di NET
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Valore diagnostico di 68Ga-DOTATATE PET/CT nel tumore ectopico che secerne ACTH, insulinoma, glucagonoma e così via.
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno e 5 anni dopo la diagnosi
Analisi dell'OS per i pazienti che ricevono 68Ga-DOTATATE PET/CT
1 anno e 5 anni dopo la diagnosi
Sopravvivenza libera progressiva (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno e 5 anni dopo la diagnosi
Analisi della PFS per i pazienti che ricevono 68Ga-DOTATATE PET/CT
1 anno e 5 anni dopo la diagnosi
Espressione SSTR/Ki67 e SUV
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Correlazione tra espressione SSTR/Ki 67 e SUV in PET
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Stratificazione del rischio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Analisi dei fattori di rischio e OS/PFS
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Zhaohui Zhu, MD,PhD, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PekingUMCH-NM022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni