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68Ga-DOTATATE PET/CT nel tumore neuroendocrino

30 luglio 2019 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-DOTATATE PET/CT per il rilevamento e la valutazione del tumore neuroendocrino

Il recettore della somatostatina (SSTR) è stato espresso nelle cellule tumorali neuroendocrine e l'imaging molecolare mirato all'SSTR (68Ga-DOTATATE PET/CT) potrebbe essere una tecnica promettente per valutare il tumore primario e le lesioni metastatiche dei tumori neuroendocrini con maggiore precisione. Questo studio prospettico indagherà se gli analoghi radiomarcati della somatostatina 68Ga-DOTATATE PET/CT possano essere preziosi per la diagnosi, la stratificazione del rischio e la valutazione prognostica dei tumori neuroendocrini e li confronterà con 18F-FDG PET/CT.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tumore neuroendocrino (NET) può essere derivato da ghiandole endocrine, tessuti endocrini e cellule endocrine da qualsiasi parte del corpo. A causa della sua insorgenza occulta e della sua eterogeneità, è difficile da rilevare con l'imaging convenzionale come la TC ed è spesso in fase avanzata quando viene diagnosticata. Nuove modalità di imaging come 18F-FDG PET/CT sono state ben accettate come un modo pratico per valutare l'aggressività del tumore. La PET/TC con 18F-FDG è stata utilizzata per migliorare l'efficacia nella valutazione dell'estensione e della gravità del NET, ma l'accuratezza diagnostica della PET/TC con 18F-FDG è diminuita nelle cellule tumorali a bassa proliferazione e nell'infiammazione. Studi recenti hanno mostrato che il recettore della somatostatina (SSTR) era espresso nelle cellule NET e l'imaging molecolare mirato all'SSTR-68Ga-DOTATATE PET/CT potrebbe essere una tecnica promettente per valutare l'estensione della NET con maggiore precisione. Soprattutto in alcuni tumori ben differenziati, 18F-FDG PET/CT può essere negativo, mentre 68Ga-DOTATATE PET/CT può essere positivo. Tuttavia, i risultati possono variare in queste due modalità di imaging e caratterizzare questa malattia a più livelli come presentazione clinica, caratteristiche biologiche, risposta al trattamento ed esito clinico. Questo studio prospettico esaminerà se 68Ga-DOTATATE PET/CT può essere superiore a 18F-FDG PET/TC per diagnosi, stratificazione del rischio e valutazione prognostica di NET.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science
        • Contatto:
          • Zhaohui Zhu, MD,PhD
          • Numero di telefono: 86-10-69154196
          • Email: zhuzhh@pumch.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti NET sospetti o confermati non trattati precedentemente sottoposti a 18F-FDG PET/CT firmato consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza allattamento al seno allergia nota contro TATE qualsiasi condizione medica che, a parere dello sperimentatore, possa interferire in modo significativo con la compliance allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Ga-DOTATO ANIMALE DOMESTICO/CT
Iniettare 68Ga-DOTATATE e quindi eseguire la scansione PET/TC
Droga: 68Ga-DOTATO
Iniezione endovenosa di una dose di 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-DOTATATE. Le dosi di tracciante di 68Ga-DOTATATE saranno utilizzate per l'immagine delle lesioni della scansione NET PET/TC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SUV max
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
I SUVmax delle lesioni focali sono misurati su 68Ga-DOTATATE PET/CT. Il SUVmax superiore a quello del normale tessuto epatico è definito positivo.
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Valore diagnostico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Valore diagnostico di 68Ga-DOTATE PET/CT per NET rispetto a 18F-FDG PET/CT
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore diagnostico in diversi gradi/tipi di NET
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Valore diagnostico di 68Ga-DOTATATE PET/CT nel tumore ectopico che secerne ACTH, insulinoma, glucagonoma e così via.
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno e 5 anni dopo la diagnosi
Analisi dell'OS per i pazienti che ricevono 68Ga-DOTATATE PET/CT
1 anno e 5 anni dopo la diagnosi
Sopravvivenza libera progressiva (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno e 5 anni dopo la diagnosi
Analisi della PFS per i pazienti che ricevono 68Ga-DOTATATE PET/CT
1 anno e 5 anni dopo la diagnosi
Espressione SSTR/Ki67 e SUV
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Correlazione tra espressione SSTR/Ki 67 e SUV in PET
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Stratificazione del rischio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Analisi dei fattori di rischio e OS/PFS
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhaohui Zhu, MD,PhD, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PekingUMCH-NM022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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