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Fibrina ricca di piastrine nel trattamento delle ferite palatali a tutto spessore

14 marzo 2023 aggiornato da: Michele Paolantonio, G. d'Annunzio University

Fibrina ricca di piastrine nel trattamento delle ferite palatali dopo il prelievo di innesti palatali a tutto spessore: uno studio clinico randomizzato

In questo studio verrà indagata l'utilità della fibrina ricca di piastrine (PRF) nell'accelerazione della guarigione del sito donatore di innesto palatale a tutto spessore e nella riduzione della morbilità del paziente. Ottanta pazienti, con almeno una recessione gengivale, saranno trattati con un lembo con innesto di tessuto connettivo (CTG). Nel gruppo test (20 pazienti) e nel gruppo di controllo 2 verrà posizionato uno strato quadruplo di membrana PRF sopra le ferite palatali; al contrario, i gruppi di controllo 2-4 pazienti saranno trattati con una spugna di gelatina assorbibile. I pazienti saranno monitorati a 1, 2, 3 e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico per la completa riepitelizzazione della ferita palatale (CWE), l'alterazione della sensibilità (AS) intorno all'area della ferita, il disagio post-operatorio (D), e le modifiche delle abitudini alimentari (CFH) mediante una valutazione su scala analogica visiva (VAS). Inoltre, verrà valutato il consumo di analgesici e l'esistenza di sanguinamento ritardato dalla ferita palatale (DWB) durante la prima settimana post-operatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio verrà indagata l'utilità della fibrina ricca di piastrine (PRF) nell'accelerazione della guarigione del sito donatore di innesto palatale a tutto spessore e nella riduzione della morbilità del paziente. Ottanta pazienti, con almeno una recessione gengivale, saranno trattati con un lembo avanzato coronalmente (CAF) con innesto di tessuto connettivo (CTG) risultante dalla disepitelizzazione di un innesto gengivale libero. Nel gruppo di test (20 pazienti) verrà posizionato uno strato quadruplo di membrana PRF sopra le ferite palatali; al contrario, i pazienti del gruppo di controllo saranno trattati con una spugna di gelatina assorbibile. I pazienti saranno monitorati a 1, 2, 3 e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico per la completa riepitelizzazione della ferita palatale (CWE), l'alterazione della sensibilità (AS) intorno all'area della ferita, il disagio post-operatorio (D), e le modifiche delle abitudini alimentari (CFH) mediante una valutazione su scala analogica visiva (VAS). Inoltre, verrà valutato il consumo di analgesici e l'esistenza di sanguinamento ritardato dalla ferita palatale (DWB) durante la prima settimana post-operatoria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • CH
      • Chieti, CH, Italia, 66100
        • G. d'Annunzio University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere una sola recessione gengivale da trattare con un intervento di chirurgia mucogengivale
  • essere in buona salute sistemica
  • avere una buona igiene orale

Criteri di esclusione:

  • nessuna malattia sistemica; nessun disturbo della coagulazione; nessun farmaco che influisca sullo stato parodontale nei 6 mesi precedenti; nessuna gravidanza o allattamento;
  • nessuna abitudine al fumo;
  • nessuna chirurgia parodontale nei siti sperimentali;
  • nessun trattamento endodontico inadeguato
  • nessuna mobilità dei denti nel sito dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: INNESTO PALATALE A TUTTO SPESSORE
la ferita palatale a tutto spessore sarà protetta da un quadruplo strato di Fibrina Ricca di Piastrine ottenuto ripiegando su se stessa 2 membrane di Fibrina Ricca di Piastrine o da una spugna di gelatina
Procedura: Bendaggio della ferita palatale con PRF
la ferita palatale sarà protetta da un quadruplo strato di Fibrina Ricca in Piastrine ottenuta ripiegando su se stessa 2 membrane di Fibrina Ricca in Piastrine
Procedura: Benda della ferita palatale con spugna di gelatina
la ferita palatale sarà protetta da una spugna di gelatina
Comparatore attivo: INNESTO GENGIVALE LIBERO
la ferita palatale degli innesti gengivali liberi epitelizzati sarà protetta da un quadruplo strato di fibrina ricca di piastrine ottenuta ripiegando su se stessa 2 membrane di fibrina ricca di piastrine o da una spugna di gelatina
Procedura: Bendaggio della ferita palatale con PRF
la ferita palatale sarà protetta da un quadruplo strato di Fibrina Ricca in Piastrine ottenuta ripiegando su se stessa 2 membrane di Fibrina Ricca in Piastrine
Procedura: Benda della ferita palatale con spugna di gelatina
la ferita palatale sarà protetta da una spugna di gelatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per ottenere una completa riepitelizzazione della ferita palatale
Lasso di tempo: 4 settimane
L'esito primario è valutare il tempo necessario per ottenere una completa riepitelizzazione della ferita palatale
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
G. d'Annunzio University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: michele paolantonio, università G. D'annunzio Chieti-Pescara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 072019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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