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Immunogenicità e sicurezza del vaccino coniugato tifoide Vi-DT (tossoide difterico) (fase III)

30 dicembre 2021 aggiornato da: PT Bio Farma

Immunogenicità e sicurezza del vaccino coniugato tifoide Vi-DT (Bio Farma) in adulti, bambini e lattanti, coerenza tra lotti, non inferiorità al TCV PQed (prequalificato) (vaccino coniugato tifoide)

Studio di fase III, randomizzato, osservatore cieco, consistenza da lotto a lotto, non inferiorità al vaccino coniugato tifoide PQed e al vaccino polisaccaridico tifoide Vi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio di fase III, randomizzato, osservatore cieco, consistenza da lotto a lotto, non inferiorità al vaccino coniugato tifoide PQed e al vaccino polisaccaridico tifoide Vi.

Partecipanti coinvolti di età compresa tra 6 mesi e 60 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3071

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Jakart
      • Jakarta, Jakart, Indonesia
        • Jatinegara Primary Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare.
  • Soggetto/genitori/tutori legali sono stati adeguatamente informati in merito allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato/e il modulo di assenso informato.
  • Soggetto/genitori/tutori legali si impegneranno a rispettare le istruzioni dell'investigatore e il programma del processo.

Criteri di esclusione:

  • - Soggetto arruolato in concomitanza o programmato per essere arruolato in un altro studio.
  • Malattie in evoluzione lieve, moderata o grave, in particolare malattie infettive o febbre (temperatura ascellare ³ 37,5°C).
  • Storia nota di allergia a qualsiasi componente dei vaccini.
  • Storia di coagulopatia incontrollata o disturbi del sangue che controindicano l'iniezione intramuscolare.
  • Soggetto che ha ricevuto nelle 4 settimane precedenti un trattamento che potrebbe alterare la risposta immunitaria (immunoglobuline per via endovenosa, prodotti derivati ​​dal sangue, terapia con corticosteroidi e altri immunosoppressori)
  • Qualsiasi anomalia o malattia cronica che, secondo lo sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi della sperimentazione.
  • Gravidanza e allattamento (Adulti).
  • Individui che hanno precedentemente ricevuto vaccini contro la febbre tifoide.
  • Soggetti già vaccinati con qualsiasi vaccino entro un mese prima e che prevedono di ricevere altri vaccini entro un mese dalla vaccinazione, ad eccezione del vaccino contro il morbillo (rosolia).
  • Individui che hanno una febbre tifoide precedentemente accertata mediante conferma di laboratorio (emocoltura/nuovo test rapido) in qualsiasi momento.
  • Soggetto che prevede di trasferirsi dall'area di studio prima della fine del periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vi-DT TCV Lotto 1
1 dose da 0,5 ml di vaccino Vi-DT TCV lotto 1
Biologico: Vaccino coniugato tifoide Vi-DT
1 dose di prodotto sperimentale
Sperimentale: Vi-DT TCV lotto 2
1 dose da 0,5 ml di vaccino Vi-DT TCV lotto 2
Biologico: Vaccino coniugato tifoide Vi-DT
1 dose di prodotto sperimentale
Sperimentale: Vi-DT TCV lotto 3
1 dose da 0,5 ml di vaccino Vi-DT TCV lotto 3
Biologico: Vaccino coniugato tifoide Vi-DT
1 dose di prodotto sperimentale
Comparatore attivo: Vaccino PQed Tifo Coniugato (soggetti 6 mesi-45 anni)
1 dose da 0,5 ml di vaccino PQed TCV
Biologico: Vaccino coniugato contro il tifo PQed
1 dose di Comparatore Attivo
Comparatore attivo: Vaccino Vi polisaccaridico (soggetti 46-60 anni)
1 dose da 0,5 ml di vaccino polisaccaridico Vi
Biologico: Vi vaccino polisaccaridico
1 dose di Comparatore Attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità
Lasso di tempo: 28 giorni
Sieroconversione a seguito di vaccinazione con una dose di Vi-DT (Bio Farma) in adulti, bambini e lattanti.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere la risposta anticorpale dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni
Confronto di GMT, sieroconversione tra ciascun numero di lotto di vaccino Vi-DT (Bio Farma) in ciascun gruppo.
28 giorni
Evento avverso, richiesto o non richiesto
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero e percentuale con almeno un evento avverso, richiesto o meno, entro 30 minuti, 72 ore, 7 giorni e 28 giorni dopo la vaccinazione.
28 giorni
Confronto tra sicurezza e immunogenicità
Lasso di tempo: 28 giorni
Confronto degli eventi avversi verificatisi fino a 28 giorni dopo la vaccinazione tra ciascun numero di lotto del vaccino Vi-DT (Bio Farma) e il vaccino PQed tifo coniugato
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PT Bio Farma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bernie E Medise, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Typhoid 0319

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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