Immunogenicità e sicurezza del vaccino coniugato tifoide Vi-DT (tossoide difterico) (fase III)
30 dicembre 2021 aggiornato da: PT Bio Farma
Immunogenicità e sicurezza del vaccino coniugato tifoide Vi-DT (Bio Farma) in adulti, bambini e lattanti, coerenza tra lotti, non inferiorità al TCV PQed (prequalificato) (vaccino coniugato tifoide)
Studio di fase III, randomizzato, osservatore cieco, consistenza da lotto a lotto, non inferiorità al vaccino coniugato tifoide PQed e al vaccino polisaccaridico tifoide Vi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio di fase III, randomizzato, osservatore cieco, consistenza da lotto a lotto, non inferiorità al vaccino coniugato tifoide PQed e al vaccino polisaccaridico tifoide Vi.
Partecipanti coinvolti di età compresa tra 6 mesi e 60 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3071
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jakart
-
Jakarta, Jakart, Indonesia
- Jatinegara Primary Health Care
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 60 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salutare.
- Soggetto/genitori/tutori legali sono stati adeguatamente informati in merito allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato/e il modulo di assenso informato.
- Soggetto/genitori/tutori legali si impegneranno a rispettare le istruzioni dell'investigatore e il programma del processo.
Criteri di esclusione:
- - Soggetto arruolato in concomitanza o programmato per essere arruolato in un altro studio.
- Malattie in evoluzione lieve, moderata o grave, in particolare malattie infettive o febbre (temperatura ascellare ³ 37,5°C).
- Storia nota di allergia a qualsiasi componente dei vaccini.
- Storia di coagulopatia incontrollata o disturbi del sangue che controindicano l'iniezione intramuscolare.
- Soggetto che ha ricevuto nelle 4 settimane precedenti un trattamento che potrebbe alterare la risposta immunitaria (immunoglobuline per via endovenosa, prodotti derivati dal sangue, terapia con corticosteroidi e altri immunosoppressori)
- Qualsiasi anomalia o malattia cronica che, secondo lo sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi della sperimentazione.
- Gravidanza e allattamento (Adulti).
- Individui che hanno precedentemente ricevuto vaccini contro la febbre tifoide.
- Soggetti già vaccinati con qualsiasi vaccino entro un mese prima e che prevedono di ricevere altri vaccini entro un mese dalla vaccinazione, ad eccezione del vaccino contro il morbillo (rosolia).
- Individui che hanno una febbre tifoide precedentemente accertata mediante conferma di laboratorio (emocoltura/nuovo test rapido) in qualsiasi momento.
- Soggetto che prevede di trasferirsi dall'area di studio prima della fine del periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Vi-DT TCV Lotto 1
1 dose da 0,5 ml di vaccino Vi-DT TCV lotto 1
|
1 dose di prodotto sperimentale
|
|
Sperimentale: Vi-DT TCV lotto 2
1 dose da 0,5 ml di vaccino Vi-DT TCV lotto 2
|
1 dose di prodotto sperimentale
|
|
Sperimentale: Vi-DT TCV lotto 3
1 dose da 0,5 ml di vaccino Vi-DT TCV lotto 3
|
1 dose di prodotto sperimentale
|
|
Comparatore attivo: Vaccino PQed Tifo Coniugato (soggetti 6 mesi-45 anni)
1 dose da 0,5 ml di vaccino PQed TCV
|
1 dose di Comparatore Attivo
|
|
Comparatore attivo: Vaccino Vi polisaccaridico (soggetti 46-60 anni)
1 dose da 0,5 ml di vaccino polisaccaridico Vi
|
1 dose di Comparatore Attivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Immunogenicità
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Sieroconversione a seguito di vaccinazione con una dose di Vi-DT (Bio Farma) in adulti, bambini e lattanti.
|
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Descrivere la risposta anticorpale dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Confronto di GMT, sieroconversione tra ciascun numero di lotto di vaccino Vi-DT (Bio Farma) in ciascun gruppo.
|
28 giorni
|
|
Evento avverso, richiesto o non richiesto
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Numero e percentuale con almeno un evento avverso, richiesto o meno, entro 30 minuti, 72 ore, 7 giorni e 28 giorni dopo la vaccinazione.
|
28 giorni
|
|
Confronto tra sicurezza e immunogenicità
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Confronto degli eventi avversi verificatisi fino a 28 giorni dopo la vaccinazione tra ciascun numero di lotto del vaccino Vi-DT (Bio Farma) e il vaccino PQed tifo coniugato
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bernie E Medise, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
24 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Typhoid 0319
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .