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Disfunzione cardiaca negli adolescenti con diabete di tipo 1: contributo della glicoregolazione quotidiana e impatto sulla capacità di esercizio cardiorespiratorio (GIIADMT1)

9 agosto 2019 aggiornato da: Dominique Hansen, Hasselt University

Durante il corso del diabete mellito di tipo 1 (T1DM), possono verificarsi diverse complicazioni. Uno di questi è lo sviluppo di disfunzione diastolica e sistolica (anche in assenza di cardiopatia ischemica, valvolare o ipertensiva). Tale disfunzione cardiaca e rimodellamento avverso è più comune negli adolescenti con T1DM con un controllo glicemico peggiore (come evidenziato da concentrazioni più elevate di emoglobina glicata nel sangue HbA1c). Anche se negli adolescenti con T1DM è stata osservata un'associazione tra concentrazioni ematiche più elevate di HbA1c e una funzione/struttura cardiaca peggiore, si sa meno delle caratteristiche specifiche della glicoregolazione (ad es. numero e durata degli episodi iperglicemici o ipoglicemici, età di insorgenza del T1DM,..) in relazione alla funzione/struttura cardiaca in questa popolazione. Pertanto, il primo obiettivo di questo studio è identificare parametri specifici relativi alla glucoregolazione che correlano con la funzione e la struttura cardiaca negli adolescenti con T1DM.

Nel T1DM, l'esercizio fisico è generalmente raccomandato e incluso nelle linee guida per la cura del T1DM (a causa degli effetti benefici sui livelli di HbA1c, sul profilo di rischio cardiovascolare,..). Tuttavia, poiché l'esercizio fisico può aumentare il rischio di eventi ipoglicemici, molti pazienti possono temere l'esercizio, portando all'inattività o al sedentarismo. Logicamente, i volumi di attività fisica sono diversi nelle coorti di questa popolazione di pazienti, in cui il paziente con T1DM fisicamente attivo a lungo termine mostrerà una capacità di esercizio cardiopolmonare ottimale o preservata, mentre una capacità di esercizio cardiopolmonare subottimale sarà notata nei pazienti con T1DM per lo più sedentari. Il secondo obiettivo di questo studio è valutare l'associazione tra funzione/struttura cardiaca e capacità di esercizio cardiopolmonare nei pazienti adolescenti con T1DM (nella prospettiva del loro comportamento di attività fisica). Questo studio può quindi fornire maggiori informazioni sull'eziologia e sulle conseguenze di una funzione/struttura cardiaca disturbata negli adolescenti con T1DM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Jessa Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete mellito di tipo 1

Criteri di esclusione:

  • malattie croniche (tranne il diabete mellito di tipo 1)
  • disturbi che ostacolano l'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Disfunzione cardiaca negli adolescenti con diabete di tipo 1

identificare parametri specifici relativi alla glicoregolazione che correlano con la funzione e la struttura cardiaca negli adolescenti con T1DM.

Nel T1DM, l'esercizio fisico ha effetti benefici sui livelli di HbA1c e sul profilo di rischio cardiovascolare.

Valutare l'associazione tra funzione/struttura cardiaca e capacità di esercizio cardiopolmonare nei pazienti adolescenti con T1DM (nella prospettiva del loro comportamento di attività fisica). Questo studio può quindi fornire maggiori informazioni sull'eziologia e sulle conseguenze di una funzione/struttura cardiaca disturbata negli adolescenti con T1DM.
Altro: Disfunzione cardiaca negli adolescenti con diabete di tipo 1

identificare parametri specifici relativi alla glicoregolazione che correlano con la funzione e la struttura cardiaca negli adolescenti con T1DM.

Nel T1DM, l'esercizio fisico ha effetti benefici sui livelli di HbA1c e sul profilo di rischio cardiovascolare.

Valutare l'associazione tra funzione/struttura cardiaca e capacità di esercizio cardiopolmonare nei pazienti adolescenti con T1DM (nella prospettiva del loro comportamento di attività fisica). Questo studio può quindi fornire maggiori informazioni sull'eziologia e sulle conseguenze di una funzione/struttura cardiaca disturbata negli adolescenti con T1DM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ecocardiografia transtoracica
Lasso di tempo: giorno 1
funzione/struttura cardiaca tramite ecocardiografia transtoracica: valutazione della funzione diastolica e sistolica (pattern di afflusso mitralico, frazione di eiezione, imaging doppler tissutale, analisi dello strain rate,…) e della struttura cardiaca (massa del ventricolo sinistro, massa della parete intraventricolare,…)
giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
controllo glicemico
Lasso di tempo: tutti i giorni (giorno 1- giorno 14)
monitoraggio/valutazione continua delle concentrazioni di glucosio tramite glucosio
tutti i giorni (giorno 1- giorno 14)
composizione corporea
Lasso di tempo: giorno 1
Valutazione della composizione corporea tramite analisi di impedenza bioelettrica. Tramite questa analisi, viene calcolata la quantità di massa corporea magra e massa corporea grassa.
giorno 1
Livello di HbA1C
Lasso di tempo: giorno 1
Valutazione del controllo glicemico
giorno 1
BMI (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: giorno 1
Valutazione della composizione corporea utilizzando l'indice di massa corporea
giorno 1
Altezza
Lasso di tempo: giorno 1
Valutazione antropometrica
giorno 1
peso
Lasso di tempo: giorno 1
Valutazione antropometrica
giorno 1
Questionario sull'attività fisica
Lasso di tempo: tutti i giorni (giorno 1 - giorno 14)
Valutazione dell'attività fisica mediante un questionario validato (PAQ-A)
tutti i giorni (giorno 1 - giorno 14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hasselt University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Jessa Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GIIADMT1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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