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Confronto tra la terapia Avatar e la terapia cognitivo-comportamentale nella schizofrenia con il trattamento delle allucinazioni refrattarie (Phase3)

5 febbraio 2024 aggiornato da: Alexandre Dumais, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Uno studio controllato randomizzato che confronta la terapia Avatar con la terapia cognitivo-comportamentale nella schizofrenia con il trattamento delle allucinazioni refrattarie

La schizofrenia è associata a oneri sanitari, sociali e finanziari di lunga durata per i pazienti, le famiglie, gli operatori sanitari e la società. Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, questa gravosa malattia è una delle prime 10 cause di disabilità nei paesi sviluppati. I costi associati al ricovero, al trattamento permanente e alla perdita di produttività comportano un grande onere economico. In Canada, i costi annuali totali associati alla schizofrenia superano i 10 miliardi di dollari. La ragione principale di questo pesante fardello è che il 25-30% dei pazienti affetti da schizofrenia risponde molto male ai farmaci antipsicotici. Inoltre, le alternative di trattamento psicoterapeutico sono molto limitate per questa popolazione sofferente. Questa esigenza clinica insoddisfatta richiede innovazione e azione. Le alternative di trattamento psicoterapeutico come la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) sono molto limitate e forniscono nella migliore delle ipotesi risultati moderati. La realtà virtuale (VR) apre nuove entusiasmanti strade per curare questa malattia. Con la realtà virtuale immersiva, il nostro team ha recentemente testato un nuovo intervento psicoterapeutico, Avatar Therapy (AT), in cui il terapeuta dialoga con il paziente attraverso una rappresentazione virtuale della sua voce angosciante. Questo approccio relazionale ed esperienziale offre un'opportunità unica per aiutare i pazienti a ottenere il controllo della propria voce. I risultati preliminari del nostro studio pilota randomizzato controllato (RCT) hanno mostrato un grande effetto sull'allucinazione verbale uditiva per AT e un effetto moderato per CBT. L'obiettivo principale dello studio RCT attualmente proposto sarà esaminare se l'AT è superiore alla CBT per il trattamento delle allucinazioni uditive croniche nella schizofrenia. Poiché le opzioni terapeutiche basate sull'evidenza sono limitate per questa grave malattia e forniscono solo un modesto sollievo sintomatico, l'attuale sperimentazione contribuirà alla convalida di un nuovo approccio che risponda a un'esigenza clinica fondamentale. La dimostrazione dell'efficacia superiore dell'AT rappresenterebbe un grande passo avanti e aprirà nuove strade al trattamento clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La schizofrenia è associata a oneri sanitari, sociali e finanziari di lunga durata per i pazienti, le famiglie, gli operatori sanitari e la società. Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, questa gravosa malattia è una delle prime 10 cause di disabilità nei paesi sviluppati. I costi associati al ricovero, al trattamento permanente e alla perdita di produttività comportano un grande onere economico. In Canada, i costi annuali totali associati alla schizofrenia superano i 10 miliardi di dollari. La ragione principale di questo pesante fardello è che il 25-30% dei pazienti affetti da schizofrenia risponde molto male ai farmaci antipsicotici. Inoltre, le alternative di trattamento psicoterapeutico sono molto limitate per questa popolazione sofferente. Questa esigenza clinica insoddisfatta richiede innovazione e azione. Le alternative di trattamento psicoterapeutico come la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) forniscono nella migliore delle ipotesi risultati moderati. Utilizzando la realtà virtuale immersiva, il nostro team ha recentemente testato un nuovo intervento psicoterapeutico, Avatar Therapy (AT), in cui il terapeuta si impegna in un dialogo con il paziente attraverso una rappresentazione virtuale della voce angosciante del paziente. Questo approccio, essendo sia relazionale che esperienziale, offre un'opportunità unica per aiutare i pazienti a ottenere il controllo della propria voce. I risultati del nostro studio pilota sull'AT sono stati clinicamente promettenti per la gravità e il disagio legati alle allucinazioni, alla sintomatologia positiva e alla regolazione delle emozioni. I risultati preliminari del nostro piccolo studio pilota randomizzato controllato hanno mostrato un grande effetto dell'AT sulle allucinazioni verbali uditive, mentre è stato riscontrato un effetto moderato per la nostra breve CBT adattata per le allucinazioni. Per ulteriori ricerche in questo campo, l'obiettivo principale di questo studio parallelo in singolo cieco, randomizzato, controllato, a sito singolo è dimostrare che l'AT è superiore alla CBT per il trattamento delle allucinazioni uditive persistenti nella schizofrenia. L'obiettivo secondario è esaminare gli effetti di questi interventi sulla regolazione emotiva, sui sintomi dell'umore (ansia e depressione), sull'autostima, sul livello di funzionamento e sulla qualità della vita. Per fare ciò, ogni gruppo di trattamento includerà 68 partecipanti di età superiore ai 18 anni che sentono voci persecutorie e soffrono di schizofrenia resistente al trattamento o disturbo schizoaffettivo. AT comprende 9 sessioni settimanali: 1 sessione di creazione di avatar e 8 sessioni terapeutiche, in cui i pazienti si confrontano con la loro esperienza allucinatoria riprodotta e sono incoraggiati ad entrare in dialogo con il loro persecutore virtuale. La CBT comprende 9 sessioni settimanali costituite da moduli di apprendimento e assegnazioni di compiti. I soggetti saranno valutati prima e dopo il trattamento. I follow-up saranno assicurati a 3, 6 e 12 mesi per valutare gli esiti primari (allucinazioni uditive) e secondari. Verranno eseguite analisi di modelli misti per misurare e confrontare gli effetti di entrambi gli interventi. Poiché le opzioni terapeutiche basate sull'evidenza sono limitate per questa grave malattia e forniscono solo un modesto sollievo sintomatico, l'attuale sperimentazione contribuirà alla convalida di un nuovo approccio che risponda a un'esigenza clinica fondamentale. In definitiva, la dimostrazione dell'efficacia superiore dell'AT rappresenterebbe un grande passo avanti e aprirà nuove strade al trattamento clinico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
136

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1N3J4
        • Reclutamento
        • Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexandre Dumais, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Stéphane Potvin, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Kieron O'Connor, PhD, FCPA
        • Sub-investigatore:
          • Emmanuel Stipp, MD, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Marie-Hélène Goulet, Inf., PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi DSM-5 di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  • Allucinazioni verbali uditive angoscianti
  • Non ha risposto a 2 prove antipsicotiche
  • Dosi stabili di farmaci negli ultimi 2 mesi prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Disturbo da uso di sostanze negli ultimi 12 mesi
  • Disturbo neurologico
  • Disabilità intellettuale
  • Malattie fisiche instabili e gravi
  • Vivere un episodio psicotico acuto
  • Terapia cognitivo comportamentale per la psicosi negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia dell'avatar
Ai partecipanti verranno offerte 9 sessioni individuali e settimanali di 1 ora, che saranno somministrate in un formato individuale da uno psicologo o psichiatra autorizzato con esperienza con pazienti con psicosi. La terapia consisterà nello spingere i partecipanti ad entrare in dialogo con il loro persecutore per regolare meglio le loro risposte emotive. Nel corso della terapia, il discorso e il tono dell'avatar verranno gradualmente modificati dal terapeuta per rispecchiare la migliorata capacità dei partecipanti di regolare le proprie emozioni. Cioè, l'avatar cambierà progressivamente dall'essere offensivo a diventare utile e di supporto. In tal modo, la terapia cercherà di rafforzare il sentimento di empowerment dei partecipanti rispetto alle loro voci.
Comportamentale: Terapia dell'avatar
Ai partecipanti verranno offerte 9 sessioni individuali e settimanali di 1 ora, che saranno somministrate in un formato individuale da uno psicologo o psichiatra autorizzato con esperienza con pazienti con psicosi. La terapia consisterà nello spingere i partecipanti ad entrare in dialogo con il loro persecutore per regolare meglio le loro risposte emotive. Nel corso della terapia, il discorso e il tono dell'avatar verranno gradualmente modificati dal terapeuta per rispecchiare la migliorata capacità dei partecipanti di regolare le proprie emozioni. Cioè, l'avatar cambierà progressivamente dall'essere offensivo a diventare utile e di supporto. In tal modo, la terapia cercherà di rafforzare il sentimento di empowerment dei partecipanti rispetto alle loro voci.
Comparatore attivo: Terapia comportamentale cognitiva
Ai partecipanti verranno offerte 9 sessioni individuali e settimanali di 1 ora, che saranno somministrate in un formato individuale da uno psicologo o psichiatra autorizzato addestrato nella terapia cognitivo comportamentale per la psicosi (CBTp). Il programma è derivato e adattato dagli attuali trattamenti basati sull'evidenza per le allucinazioni. Le 9 sessioni CBTp consisteranno in una successione di moduli di apprendimento e incarichi suggeriti.
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
Ai partecipanti verranno offerte 9 sessioni individuali e settimanali di 1 ora, che saranno somministrate in un formato individuale da uno psicologo o psichiatra autorizzato addestrato nella terapia cognitivo comportamentale per la psicosi (CBTp). Il programma è derivato e adattato dagli attuali trattamenti basati sull'evidenza per le allucinazioni. Le 9 sessioni CBTp consisteranno in una successione di moduli di apprendimento e incarichi suggeriti.
Altri nomi:
  • CBT per la psicosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala di valutazione dei sintomi psicotici - Allucinazioni uditive
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dopo il trattamento (rispetto a 1 settimana prima del trattamento)
Scala di valutazione dei sintomi psicotici - Allucinazioni uditive: intervista strutturata a 11 item per valutare la gravità delle allucinazioni uditive (scala 0-44); Sottoscale: Frequenza (0-12), Angoscia (0-20); valori più alti = peggio
Entro 1 settimana dopo il trattamento (rispetto a 1 settimana prima del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle convinzioni sulle voci Questionario - Rivisto
Lasso di tempo: Entro 1 settimana prima del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Questionario sulle convinzioni sulle voci - Rivisto: misura di autovalutazione di 35 voci progettata per valutare le convinzioni e le risposte chiave che le persone hanno riguardo alla loro voce (0-105); Sottoscale: Malevolenza (0-18), Onnipotenza (0-18), Benevolenza (0-18); punteggi più alti = peggio
Entro 1 settimana prima del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nella scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: Entro 1 settimana prima del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Scala della sindrome positiva e negativa: intervista semi-strutturata di 30 elementi che indaga sulla gravità complessiva dei sintomi della schizofrenia nell'ultima settimana; Sottoscale: Positivo (7-49), Negativo (7-49), Generale (16-112), Punteggio totale (sottoscale sommate; 30-210); valori più alti = sintomatologia peggiore
Entro 1 settimana prima del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Modifica della scala della depressione di Calgary per la schizofrenia
Lasso di tempo: Entro 1 settimana prima del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Scala della depressione di Calgary per la schizofrenia: scala semi-strutturata a 9 elementi per valutare il livello di depressione nella schizofrenia (intervallo di punteggio totale: 0-27; valori più alti = sintomi depressivi peggiori)
Entro 1 settimana prima del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Questionario sul cambiamento della qualità della vita, piacere e soddisfazione - Forma breve
Lasso di tempo: Entro 1 settimana prima del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Questionario sul piacere e la soddisfazione della qualità della vita - Forma breve: scala di autovalutazione a 16 voci che misura il piacere e la soddisfazione sperimentati durante la scorsa settimana in varie aree del funzionamento quotidiano (16-80); valori più alti = migliore
Entro 1 settimana prima del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Modifica della scala della qualità della vita
Lasso di tempo: Entro 1 settimana prima del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Scala della qualità della vita: scala semi-strutturata a 21 elementi che misura la qualità della vita (0-126); punteggio più alto = migliore qualità della vita
Entro 1 settimana prima del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nel questionario sulla presenza di Igroup
Lasso di tempo: Durante la terapia (al termine della prima e dell'ultima seduta di Avatar Therapy)
Igroup Presence Questionnaire: scala di 14 item che misura il senso di presenza; punteggio più alto = migliore presenza
Durante la terapia (al termine della prima e dell'ultima seduta di Avatar Therapy)
Cambiamento nella scala di valutazione dei sintomi psicotici - Allucinazioni uditive
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi (rispetto a 1 settimana prima del trattamento e a 1 settimana dopo il trattamento))
Scala di valutazione dei sintomi psicotici - Allucinazioni uditive: intervista strutturata in 11 item per valutare la gravità delle allucinazioni uditive; Sottoscale: Frequenza (0-12), Angoscia (0-20); punteggio più alto = peggio
Follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi (rispetto a 1 settimana prima del trattamento e a 1 settimana dopo il trattamento))

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alexandre Dumais, MD, PhD, Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MP-12-2019-1726

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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