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Lofexidina per la gestione dell'astinenza da oppioidi con trattamento XR-NTX

8 dicembre 2021 aggiornato da: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
Questo è uno studio pilota in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità della lofexidina nella gestione dei sintomi di astinenza da oppioidi durante l'inizio del trattamento ambulatoriale con naltrexone. La procedura di inizio sarà una disintossicazione flessibile della durata da 2 a 10 giorni che si concluderà con l'iniezione di XR-Naltrexone (Vivitrol). Vivitrol è un'iniezione a lunga durata d'azione che contiene una quantità sufficiente di medicinale per durare un mese bloccando gli effetti degli oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità della lofexidina nella gestione dei sintomi di astinenza da oppioidi durante l'inizio del trattamento ambulatoriale con naltrexone. La lofexidina è un medicinale su prescrizione non oppioide utilizzato negli adulti per aiutare con i sintomi di astinenza da oppioidi che possono verificarsi quando una persona interrompe improvvisamente l'assunzione di un oppioide. La procedura di inizio sarà una disintossicazione flessibile della durata da 2 a 10 giorni che si concluderà con l'iniezione di XR-Naltrexone (Vivitrol). Vivitrol è un'iniezione a lunga durata d'azione che contiene una quantità sufficiente di medicinale per durare un mese bloccando gli effetti degli oppioidi. La lofexidina avrà un dosaggio fisso-flessibile iniziato il giorno 1 con una dose massima di tre compresse da 0,18 mg assunte per via orale 4 volte al giorno a intervalli da 4 a 6 ore. Il trattamento con lofexidina continuerà per tutta la disintossicazione, fino a 10 giorni, e sarà interrotto con una graduale riduzione della dose nell'arco di 2-4 giorni. I sintomi di astinenza precipitata sono trattati con lofexidina, clonazepam e altri farmaci di conforto. Dopo l'induzione i pazienti saranno visitati in clinica per 8 settimane. Due volte alla settimana per il primo mese e settimanalmente per le settimane 5-8. Una seconda iniezione di Vivitrol verrà fornita alla settimana 4.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • STARS/NYSPI-Columbia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Soddisfa i criteri DSM-5 dell'attuale disturbo da uso di oppioidi presente da almeno sei mesi, supportato da un'urina positiva per oppioidi il giorno del consenso
  • In cerca di trattamento per il disturbo da uso di oppioidi
  • In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio
  • Storia di astinenza da oppiacei

Criteri di esclusione:

  • Soddisfa i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di sostanze diverse dagli oppioidi come diagnosi primaria
  • Avere una diagnosi psichiatrica in comorbilità che potrebbe interferire con la partecipazione o rendere la partecipazione pericolosa, come un disturbo psicotico attivo o un rischio di suicidio attuale
  • Trattamento di mantenimento con metadone o agonista a lunga durata d'azione (buprenorfina) -Trattamento di mantenimento con buprenorfina
  • Storia nota di allergia, intolleranza o ipersensibilità al farmaco candidato
  • Gravidanza, allattamento o mancato utilizzo di metodi contraccettivi adeguati nelle pazienti di sesso femminile
  • Condizioni mediche instabili, che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione come ipertensione non controllata (pressione sanguigna >150/100), epatite acuta, diabete non controllato o test di funzionalità epatica elevati (AST e ALT >3 volte il limite superiore della norma)
  • Legalmente obbligato a trattare il disturbo da uso di sostanze
  • Attualmente dipendenza fisiologica da alcol o sedativi-ipnotici che richiederebbero una disintossicazione sotto controllo medico-le diagnosi di uso di altre sostanze non sono esclusive
  • Condizione medica dolorosa che richiede analgesia oppioide in corso o intervento chirurgico anticipato che richiede farmaci oppioidi (colloquio clinico; psichiatra)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lofexidina
Lofexidina prescritta come tre compresse da 0,18 mg assunte per via orale 4 volte al giorno a intervalli da 4 a 6 ore per 2-10 giorni per la gestione dei sintomi di astinenza da oppioidi prima di ricevere Vivitrol.
Droga: Lofexidina 0,18 mg
Lofexidina prescritta come tre compresse da 0,18 mg assunte per via orale 4 volte al giorno a intervalli da 4 a 6 ore per 2-10 giorni per la gestione dei sintomi di astinenza da oppioidi prima di ricevere Vivitrol.
Altri nomi:
  • Lucemira

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Induzione Vivitrol riuscita
Lasso di tempo: fino a 10 giorni di disintossicazione e induzione
numero di partecipanti inseriti in Vivitrol
fino a 10 giorni di disintossicazione e induzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: FRANCES R (MD) R LEVIN, MD, New York Psychiatric Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7812

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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