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Lofexidina per la gestione dell'astinenza da oppioidi con trattamento XR-NTX

8 dicembre 2021 aggiornato da: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
Questo è uno studio pilota in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità della lofexidina nella gestione dei sintomi di astinenza da oppioidi durante l'inizio del trattamento ambulatoriale con naltrexone. La procedura di inizio sarà una disintossicazione flessibile della durata da 2 a 10 giorni che si concluderà con l'iniezione di XR-Naltrexone (Vivitrol). Vivitrol è un'iniezione a lunga durata d'azione che contiene una quantità sufficiente di medicinale per durare un mese bloccando gli effetti degli oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità della lofexidina nella gestione dei sintomi di astinenza da oppioidi durante l'inizio del trattamento ambulatoriale con naltrexone. La lofexidina è un medicinale su prescrizione non oppioide utilizzato negli adulti per aiutare con i sintomi di astinenza da oppioidi che possono verificarsi quando una persona interrompe improvvisamente l'assunzione di un oppioide. La procedura di inizio sarà una disintossicazione flessibile della durata da 2 a 10 giorni che si concluderà con l'iniezione di XR-Naltrexone (Vivitrol). Vivitrol è un'iniezione a lunga durata d'azione che contiene una quantità sufficiente di medicinale per durare un mese bloccando gli effetti degli oppioidi. La lofexidina avrà un dosaggio fisso-flessibile iniziato il giorno 1 con una dose massima di tre compresse da 0,18 mg assunte per via orale 4 volte al giorno a intervalli da 4 a 6 ore. Il trattamento con lofexidina continuerà per tutta la disintossicazione, fino a 10 giorni, e sarà interrotto con una graduale riduzione della dose nell'arco di 2-4 giorni. I sintomi di astinenza precipitata sono trattati con lofexidina, clonazepam e altri farmaci di conforto. Dopo l'induzione i pazienti saranno visitati in clinica per 8 settimane. Due volte alla settimana per il primo mese e settimanalmente per le settimane 5-8. Una seconda iniezione di Vivitrol verrà fornita alla settimana 4.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • STARS/NYSPI-Columbia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Soddisfa i criteri DSM-5 dell'attuale disturbo da uso di oppioidi presente da almeno sei mesi, supportato da un'urina positiva per oppioidi il giorno del consenso
  • In cerca di trattamento per il disturbo da uso di oppioidi
  • In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio
  • Storia di astinenza da oppiacei

Criteri di esclusione:

  • Soddisfa i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di sostanze diverse dagli oppioidi come diagnosi primaria
  • Avere una diagnosi psichiatrica in comorbilità che potrebbe interferire con la partecipazione o rendere la partecipazione pericolosa, come un disturbo psicotico attivo o un rischio di suicidio attuale
  • Trattamento di mantenimento con metadone o agonista a lunga durata d'azione (buprenorfina) -Trattamento di mantenimento con buprenorfina
  • Storia nota di allergia, intolleranza o ipersensibilità al farmaco candidato
  • Gravidanza, allattamento o mancato utilizzo di metodi contraccettivi adeguati nelle pazienti di sesso femminile
  • Condizioni mediche instabili, che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione come ipertensione non controllata (pressione sanguigna >150/100), epatite acuta, diabete non controllato o test di funzionalità epatica elevati (AST e ALT >3 volte il limite superiore della norma)
  • Legalmente obbligato a trattare il disturbo da uso di sostanze
  • Attualmente dipendenza fisiologica da alcol o sedativi-ipnotici che richiederebbero una disintossicazione sotto controllo medico-le diagnosi di uso di altre sostanze non sono esclusive
  • Condizione medica dolorosa che richiede analgesia oppioide in corso o intervento chirurgico anticipato che richiede farmaci oppioidi (colloquio clinico; psichiatra)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lofexidina
Lofexidina prescritta come tre compresse da 0,18 mg assunte per via orale 4 volte al giorno a intervalli da 4 a 6 ore per 2-10 giorni per la gestione dei sintomi di astinenza da oppioidi prima di ricevere Vivitrol.
Droga: Lofexidina 0,18 mg
Lofexidina prescritta come tre compresse da 0,18 mg assunte per via orale 4 volte al giorno a intervalli da 4 a 6 ore per 2-10 giorni per la gestione dei sintomi di astinenza da oppioidi prima di ricevere Vivitrol.
Altri nomi:
  • Lucemira

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Induzione Vivitrol riuscita
Lasso di tempo: fino a 10 giorni di disintossicazione e induzione
numero di partecipanti inseriti in Vivitrol
fino a 10 giorni di disintossicazione e induzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Investigatori

  • Investigatore principale: FRANCES R (MD) R LEVIN, MD, New York Psychiatric Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7812

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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