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Somministrazione di tensioattivo attraverso un dispositivo di instillazione Infasurf® (Calfactant) nei neonati: uno studio pilota

30 ottobre 2023 aggiornato da: ONY

Un dispositivo di instillazione sopraglottica per la somministrazione di tensioattivo nei neonati: uno studio pilota

Uno studio pilota per esplorare e determinare la fattibilità e la sicurezza della somministrazione di surfattante attraverso un nuovo dispositivo sopraglottico in pazienti da 500 a 5000 grammi con RDS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La terapia con surfattante può essere salvavita per i neonati con distress respiratorio dovuto a insufficienza di surfattante, nota anche come sindrome da distress respiratorio (RDS). Tutti i tensioattivi disponibili in commercio per uso clinico sono approvati per la somministrazione attraverso un tubo endotracheale. Il posizionamento di un tubo endotracheale, una procedura chiamata intubazione, è stressante per il bambino e associato a effetti avversi significativi. Il dispositivo di instillazione sopraglottica proposto consente ai neonati di beneficiare della terapia con surfattante evitando gli effetti negativi dell'intubazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
        • Sisters of Charity Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

5 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale al momento dell'arruolamento ≥ 24 0/7 settimane
  • Peso al momento dell'iscrizione 500-5000 grammi
  • Età ≤ 24 ore
  • Richiede supporto respiratorio non invasivo (es. pressione positiva continua delle vie aeree, cannula nasale ad alto flusso o ventilazione non invasiva)
  • Richiede FiO2 ≤ 40%
  • Diagnosi clinica di RDS

Criteri di esclusione:

  • Precedente somministrazione di tensioattivo
  • Ventilazione meccanica preventiva
  • Anomalia congenita maggiore
  • Anomalia delle vie aeree
  • Distress respiratorio secondario a un'eziologia diversa da RDS (sospetta ipoplasia polmonare, pneumotorace, sindrome da aspirazione di meconio, polmonite, shock settico o ipovolemico, encefalopatia ipossico-ischemica)
  • Punteggio di Apgar <5 a 5 minuti di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tensioattivo somministrato tramite dispositivo di somministrazione sopraglottico
Ai pazienti di questo gruppo verrà somministrato Calfactant alla dose di 3 ml/kg tramite il dispositivo di somministrazione sopraglottico.
Prodotto combinato: dispositivo per le vie aeree con surfattante
Saranno iscritti allo studio i neonati che soddisfano i criteri di ammissibilità e hanno un modulo di consenso firmato dal genitore o dal tutore. Una volta iscritti, il posizionamento del dispositivo per le vie aeree del surfattante e la somministrazione del surfattante avverranno come dettagliato nel protocollo. Il bambino sarà monitorato. Se il bambino soddisfa i criteri di fallimento dell'instillazione, la procedura verrà ripetuta poco dopo la procedura iniziale. Durante la procedura iniziale verranno somministrate un massimo di due (2) dosi. Se il bambino soddisfa i criteri per la nuova somministrazione, può ricevere fino a due (2) dosi aggiuntive attraverso il dispositivo per le vie aeree del surfattante (procedura iniziale con 1-2 dosi e fino a due dosi aggiuntive). Se in qualsiasi momento il bambino raggiunge i criteri di fallimento del trattamento, il bambino verrebbe intubato e riceverebbe un surfattante sito-specifico attraverso un tubo endotracheale. I dati sui risultati dello studio saranno seguiti fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimenti di instillazione
Lasso di tempo: Primi 10 minuti dopo l'instillazione del tensioattivo.
Il fallimento dell'instillazione è definito come una mancanza di risposta clinica
Primi 10 minuti dopo l'instillazione del tensioattivo.
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Primi 3 giorni di vita
"Insuccesso del trattamento" definito come la necessità di intubazione e instillazione di tensioattivo liquido con o senza ventilazione meccanica.
Primi 3 giorni di vita

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica
Lasso di tempo: 3 giorni
Durata dell'ossigenoterapia
3 giorni
Risposta clinica
Lasso di tempo: 3 giorni
durata della terapia respiratoria non invasiva
3 giorni
Risposta clinica
Lasso di tempo: 3 giorni
numero di dosi di tensioattivo di salvataggio
3 giorni
Risposta clinica
Lasso di tempo: 3 giorni
incidenza di perdite aeree polmonari
3 giorni
Risposta clinica
Lasso di tempo: 3 giorni
emorragia polmonare
3 giorni
Risposta clinica
Lasso di tempo: definito come bisogno di ossigeno a 36 settimane dopo l'età mestruale
malattia polmonare cronica
definito come bisogno di ossigeno a 36 settimane dopo l'età mestruale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ONY

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Kari Roberts, MD, Kari Roberts, MD - University of Minnesota, Minneapolis, MN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ProVia-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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