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Somministrazione di tensioattivo attraverso un dispositivo di instillazione Infasurf® (Calfactant) nei neonati: uno studio pilota

30 ottobre 2023 aggiornato da: ONY

Un dispositivo di instillazione sopraglottica per la somministrazione di tensioattivo nei neonati: uno studio pilota

Uno studio pilota per esplorare e determinare la fattibilità e la sicurezza della somministrazione di surfattante attraverso un nuovo dispositivo sopraglottico in pazienti da 500 a 5000 grammi con RDS.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia con surfattante può essere salvavita per i neonati con distress respiratorio dovuto a insufficienza di surfattante, nota anche come sindrome da distress respiratorio (RDS). Tutti i tensioattivi disponibili in commercio per uso clinico sono approvati per la somministrazione attraverso un tubo endotracheale. Il posizionamento di un tubo endotracheale, una procedura chiamata intubazione, è stressante per il bambino e associato a effetti avversi significativi. Il dispositivo di instillazione sopraglottica proposto consente ai neonati di beneficiare della terapia con surfattante evitando gli effetti negativi dell'intubazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
        • Sisters of Charity Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale al momento dell'arruolamento ≥ 24 0/7 settimane
  • Peso al momento dell'iscrizione 500-5000 grammi
  • Età ≤ 24 ore
  • Richiede supporto respiratorio non invasivo (es. pressione positiva continua delle vie aeree, cannula nasale ad alto flusso o ventilazione non invasiva)
  • Richiede FiO2 ≤ 40%
  • Diagnosi clinica di RDS

Criteri di esclusione:

  • Precedente somministrazione di tensioattivo
  • Ventilazione meccanica preventiva
  • Anomalia congenita maggiore
  • Anomalia delle vie aeree
  • Distress respiratorio secondario a un'eziologia diversa da RDS (sospetta ipoplasia polmonare, pneumotorace, sindrome da aspirazione di meconio, polmonite, shock settico o ipovolemico, encefalopatia ipossico-ischemica)
  • Punteggio di Apgar <5 a 5 minuti di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tensioattivo somministrato tramite dispositivo di somministrazione sopraglottico
Ai pazienti di questo gruppo verrà somministrato Calfactant alla dose di 3 ml/kg tramite il dispositivo di somministrazione sopraglottico.
Prodotto combinato: dispositivo per le vie aeree con surfattante
Saranno iscritti allo studio i neonati che soddisfano i criteri di ammissibilità e hanno un modulo di consenso firmato dal genitore o dal tutore. Una volta iscritti, il posizionamento del dispositivo per le vie aeree del surfattante e la somministrazione del surfattante avverranno come dettagliato nel protocollo. Il bambino sarà monitorato. Se il bambino soddisfa i criteri di fallimento dell'instillazione, la procedura verrà ripetuta poco dopo la procedura iniziale. Durante la procedura iniziale verranno somministrate un massimo di due (2) dosi. Se il bambino soddisfa i criteri per la nuova somministrazione, può ricevere fino a due (2) dosi aggiuntive attraverso il dispositivo per le vie aeree del surfattante (procedura iniziale con 1-2 dosi e fino a due dosi aggiuntive). Se in qualsiasi momento il bambino raggiunge i criteri di fallimento del trattamento, il bambino verrebbe intubato e riceverebbe un surfattante sito-specifico attraverso un tubo endotracheale. I dati sui risultati dello studio saranno seguiti fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimenti di instillazione
Lasso di tempo: Primi 10 minuti dopo l'instillazione del tensioattivo.
Il fallimento dell'instillazione è definito come una mancanza di risposta clinica
Primi 10 minuti dopo l'instillazione del tensioattivo.
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Primi 3 giorni di vita
"Insuccesso del trattamento" definito come la necessità di intubazione e instillazione di tensioattivo liquido con o senza ventilazione meccanica.
Primi 3 giorni di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica
Lasso di tempo: 3 giorni
Durata dell'ossigenoterapia
3 giorni
Risposta clinica
Lasso di tempo: 3 giorni
durata della terapia respiratoria non invasiva
3 giorni
Risposta clinica
Lasso di tempo: 3 giorni
numero di dosi di tensioattivo di salvataggio
3 giorni
Risposta clinica
Lasso di tempo: 3 giorni
incidenza di perdite aeree polmonari
3 giorni
Risposta clinica
Lasso di tempo: 3 giorni
emorragia polmonare
3 giorni
Risposta clinica
Lasso di tempo: definito come bisogno di ossigeno a 36 settimane dopo l'età mestruale
malattia polmonare cronica
definito come bisogno di ossigeno a 36 settimane dopo l'età mestruale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ONY

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kari Roberts, MD, Kari Roberts, MD - University of Minnesota, Minneapolis, MN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

7 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

12 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

12 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ProVia-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia polmonare cronica

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