Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La base genetica, proteica e lipidica della variazione nell'efflusso di colesterolo

27 febbraio 2026 aggiornato da: Anand Rohatgi, University of Texas Southwestern Medical Center
La logica di questa ricerca è che la fenotipizzazione profonda degli individui agli estremi dell'efflusso di colesterolo identificherà i determinanti chiave dell'efflusso che sono potenziali nuovi bersagli terapeutici per prevenire o invertire la malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD). I ricercatori propongono di raggiungere l'obiettivo studiando i partecipanti con efflusso di colesterolo estremamente basso e alto identificati dallo studio dello sperimentatore nel Dallas Heart Study basato sulla popolazione raggiungendo i seguenti obiettivi: 1) determinare l'ereditabilità e i fattori genomici associati all'efflusso di colesterolo stabilendo un pedigree familiare di efflusso estremamente basso e alto e sequenziando i geni candidati coinvolti nel metabolismo delle HDL; e 2) identificare la firma proteica e lipidica dell'efflusso di colesterolo estremamente basso e alto in modo specifico per sesso ed etnia utilizzando la spettroscopia di massa e ELISA in frazioni derivate da FPLC. I ricercatori si aspettano di identificare varianti genetiche e combinazioni di proteine ​​e lipidi specifiche per sesso ed etnia nei partecipanti con efflusso estremamente basso e alto che potrebbero portare a nuovi modi per modulare l'efflusso. Questa proposta sfrutta uno studio basato sulla popolazione ben fenotipizzato per caratterizzare la firma gene-proteina-lipide di 1) estremi dell'efflusso di colesterolo in un modo specifico per sesso ed etnia. Il completamento con successo di questi obiettivi avrà un impatto immediato e diretto sull'uso dell'efflusso di colesterolo come biomarcatore clinicamente rilevante di beneficio terapeutico e sarà necessario per lo sviluppo clinico di nuovi bersagli appropriati per la manipolazione della funzione ateroprotettiva chiave dell'efflusso di colesterolo per ridurre l'ASCVD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

I meccanismi che sono alla base della variazione dell'efflusso di colesterolo sono sconosciuti. È fondamentale identificare i fattori che regolano l'efflusso di colesterolo per far progredire efficacemente lo sviluppo clinico dell'efflusso di colesterolo sia come indicatore di previsione del rischio che come bersaglio della terapia. L'obiettivo a lungo termine del ricercatore è determinare se la modulazione dell'efflusso di colesterolo previene o inverte le malattie cardiovascolari. L'obiettivo generale di questo studio è quello di creare sistematicamente un pedigree familiare e un deposito di biobanca di sangue e DNA da partecipanti del Dallas Heart Study con efflusso di colesterolo estremamente basso o alto, con gli obiettivi specifici di: 1) determinare l'ereditabilità e i fattori genomici associato all'efflusso di colesterolo e 2) identificare la firma proteica e lipidica dell'efflusso di colesterolo estremamente basso e alto in modo specifico per sesso ed etnia. L'ipotesi centrale del ricercatore è che una combinazione di variazione genetica nei trasportatori di lipidi così come proteine ​​e lipidi sarà fortemente correlata con la variazione nell'efflusso.

I probandi DHS e i loro parenti (genitori, fratelli, figli adulti, nonni, zie / zii, cugini) con efflusso di colesterolo estremamente basso o alto saranno reclutati per stabilire una potenziale coorte di pedigree familiare e comprendere l'ereditarietà dell'efflusso di colesterolo estremo. Gli investigatori raccoglieranno le seguenti informazioni da tutti i partecipanti: dati demografici, anamnesi, misure dello stile di vita e farmaci. Il sangue sarà raccolto in loco mediante prelievo venoso e plasma, siero e cellule saranno conservati a -80° Celsius. Tutte le misurazioni dell'efflusso saranno completate nel laboratorio dello sperimentatore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti al Dallas Heart Study (DHS) con efflusso di colesterolo estremamente basso o alto saranno reclutati in questo studio. Il DHS è un campione probabilistico multietnico basato sulla popolazione della contea di Dallas, progettato per definire le variabili sociali e biologiche che contribuiscono alle differenze etniche nella salute cardiovascolare a livello di comunità.

https://www.utsouthwestern.edu/edumedia/edufiles/research/center_translational_medicine/dallas_heart_study/dhs-study-overview.pdf

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti al Dallas Heart Study (DHS) che sono al di sopra o al di sotto del 10° e del 90% di efflusso di colesterolo specifico per sesso ed etnia.
  • Sono ammissibili anche i familiari dei partecipanti DHS

Criteri di esclusione:

  • HIV
  • Cancro
  • Malattie autoimmuni
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Elevato efflusso di colesterolo
Partecipanti al Dallas Heart Study che sono al di sopra del 90% specifico per sesso ed etnia dell'efflusso di colesterolo
Scarso efflusso di colesterolo
Partecipanti al Dallas Heart Study che sono al di sotto del 10% specifico per sesso ed etnia dell'efflusso di colesterolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di Efflusso del Colesterolo (CEC)
Lasso di tempo: Baseline
La capacità di efflusso del colesterolo (CEC) è stata determinata misurando l'efflusso di un colesterolo marcato con fluoroforo, BODIPY (Avanti polar lipids), dai macrofagi murini J774 (ATCC) a un appropriato accettore. L'efflusso è calcolato come misura adimensionale utilizzando la seguente formula: [(µCi di 3H-colesterolo nel mezzo contenente plasma del soggetto depleto di apoB - µCi di 3H-colesterolo nel mezzo privo di plasma) / (µCi di 3H-colesterolo nel mezzo contenente plasma di controllo pool depleto di apoB - µCi di 3H-colesterolo nel mezzo privo di plasma di controllo pool)]. La capacità di efflusso del colesterolo è inversamente correlata all'incidenza di eventi cardiovascolari (cioè una maggiore capacità di efflusso del colesterolo è migliore per i pazienti).
Baseline
Metabolita Circolante (Glucosio) Collegato alla Variazione dell'Efflusso di Colesterolo
Lasso di tempo: Baseline
I ricercatori misureranno i metaboliti circolanti (glucosio) e identificheranno quelli più rilevanti per il fenotipo di efflusso del colesterolo alto/basso, offrendo la possibilità di concentrare futuri studi sui regolatori metabolici dell'efflusso.
Baseline
Metabolita Circolante (Creatinina) Collegato alla Variazione dell'Efflusso di Colesterolo
Lasso di tempo: Baseline
Gli investigatori misureranno il metabolita circolante (creatinina) e identificheranno quello più rilevante per il fenotipo di efflusso del colesterolo alto/basso, offrendo il potenziale per concentrare studi futuri sui regolatori metabolici dell'efflusso.
Baseline
Proteine Circolanti Collegate alla Variazione dell'Efflusso di Colesterolo
Lasso di tempo: Baseline
I ricercatori misureranno le proteine circolanti (apolipoproteina A-I, albumina, emoglobina) e identificheranno quelle più rilevanti per il fenotipo di efflusso del colesterolo alto/basso, offrendo la possibilità di concentrare studi futuri sui regolatori metabolici dell'efflusso.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anand Rohatgi, MD, UT Southwetsern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU 042016-020
  • 1R01HL136724-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni