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Il ruolo del sistema immunitario mucoso congenito nelle vie aeree dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

16 agosto 2019 aggiornato da: Pawel Majak, Medical University of Lodz

Il ruolo del sistema immunitario mucoso congenito nelle vie aeree dei pazienti con BPCO

Lo scopo dello studio è quello di esplorare il ruolo del sistema immunitario congenito della mucosa nelle vie aeree dei pazienti con BPCO compreso l'impatto delle ILC (cellule linfoidi innate) sul metabolismo delle cellule epiteliali. Durante la ricerca verranno applicati i seguenti metodi: misurazione di Composti Organici Volatili (VOCS), citologia epiteliale delle vie aeree e coltura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I profili degli ILC, il metabolismo dell'epitelio misurato mediante VOCS e il profilo del microbioma (qPCR mirata al gene dell'RNA ribosomiale specifico 16S rRNA-16S) saranno determinati nelle vie aeree dei pazienti con BPCO dopo la riacutizzazione. La profilazione del microbioma sarà basata sul sequenziamento di nuova generazione (NGS) della regione codificante per l'rRNA 16S.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Paweł Majak
  • Numero di telefono: 600621878
  • Email: pmajak@o2.pl

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Reclutamento
        • Department of Internal Medicine, Asthma and Allergy, Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz, Lodz, Poland
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

EX (riacutizzazione della BPCO) TS (fumo di tabacco)

Gruppo: EX + / TS + Pazienti con riacutizzazione della BPCO negli ultimi 7 giorni; fumatori attivi di tabacco

Gruppo: EX - / TS + Pazienti senza riacutizzazione di BPCO negli ultimi 6 mesi; fumatori attivi di tabacco

Gruppo: EX + / TS - Pazienti con riacutizzazione della BPCO negli ultimi 7 giorni; il fumo è stato interrotto almeno 12 mesi prima della prima visita

Gruppo: EX - / TS - Pazienti senza riacutizzazione di BPCO negli ultimi 6 mesi; il fumo è stato interrotto almeno 12 mesi prima della prima visita

Descrizione

Criteri di esclusione:

  • Neoplasia
  • Diabete
  • Asma
  • infezione acuta delle vie aeree nelle ultime 2 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
EX + / CFU +
Pazienti con riacutizzazione della BPCO negli ultimi 7 giorni; fumatori attivi di tabacco
Test diagnostico: striscio epiteliale delle vie aeree
tutti i pazienti saranno sottoposti a tutte le procedure programmate: striscio epiteliale delle vie aeree, misurazione dei VOC nell'aria espirata e coltura del campione su vetrino delle vie aeree
Altri nomi:
  • misurazione dei COV
  • cultura
EX - / CFU +
Pazienti senza riacutizzazione della BPCO negli ultimi 6 mesi; fumatori attivi di tabacco
Test diagnostico: striscio epiteliale delle vie aeree
tutti i pazienti saranno sottoposti a tutte le procedure programmate: striscio epiteliale delle vie aeree, misurazione dei VOC nell'aria espirata e coltura del campione su vetrino delle vie aeree
Altri nomi:
  • misurazione dei COV
  • cultura
EX + / CFU -
Pazienti con riacutizzazione della BPCO negli ultimi 7 giorni; ha placato il fumo di tabacco almeno 12 mesi prima
Test diagnostico: striscio epiteliale delle vie aeree
tutti i pazienti saranno sottoposti a tutte le procedure programmate: striscio epiteliale delle vie aeree, misurazione dei VOC nell'aria espirata e coltura del campione su vetrino delle vie aeree
Altri nomi:
  • misurazione dei COV
  • cultura
EX - / CFU -
Pazienti senza riacutizzazione della BPCO negli ultimi 6 mesi; ha placato il fumo di tabacco almeno 12 mesi prima
Test diagnostico: striscio epiteliale delle vie aeree
tutti i pazienti saranno sottoposti a tutte le procedure programmate: striscio epiteliale delle vie aeree, misurazione dei VOC nell'aria espirata e coltura del campione su vetrino delle vie aeree
Altri nomi:
  • misurazione dei COV
  • cultura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di ILC nasali (cellule linfoidi innate) dopo riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La valutazione del materiale della mucosa nasale dopo l'esacerbazione della BPCO includerà: percentuale di cellule ILC1, 2 e 3 (immunofenotipizzazione e misurazione mediante citometria a flusso)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Lodz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RNN/206/16IKE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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