Le sigarette elettroniche come strategia di riduzione del danno negli individui con disturbo da uso di sostanze
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Omar El Shahawy
- Numero di telefono: 804-218-8270
- Email: Omar.ElShahawy@nyulangone.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kaitlyn Gee
- Numero di telefono: 646-501-3571
- Email: Kaitlyn.Gee@nyulangone.org
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fuma almeno 10 sigarette al giorno
- incontrare DSM-V AUD e/o OUD nell'ultimo anno, interessati a ridurre i CPD
- in grado di fornire il consenso
- usano un telefono cellulare, sono disposti/in grado di ricevere e rispondere a messaggi di testo giornalieri riguardanti il loro uso di sigarette e sigarette elettroniche sul loro telefono cellulare
- fornire un contatto aggiuntivo e sono disposti a utilizzare una sigaretta elettronica per 3 settimane.
Criteri di esclusione:
- gravidanza e/o allattamento (autodichiarato)
- attualmente in uso di farmaci per smettere di fumare (comprese altre forme di NRT, buproprione o vareniclina)
- arruolati in un programma per smettere di fumare o in un altro trial di cessazione
- ha usato una sigaretta elettronica negli ultimi 14 giorni
- ha usato qualsiasi altro prodotto del tabacco (pipa, sigaro, cigarillos, tabacco da fiuto, tabacco da masticare, tabacco da arrotolare o narghilè/narghilè) negli ultimi 30 giorni
- riferire di avere una storia di asma, altre malattie delle vie respiratorie o malattie cardiache.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sigarette elettroniche
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I partecipanti saranno incoraggiati a sostituire le sigarette elettroniche con sigarette combustibili al fine di ridurre i sintomi di astinenza da nicotina
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Comparatore attivo: Terapia sostitutiva della nicotina
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Cerotti alla nicotina e gomme da masticare per durare la prima settimana in base al fumo registrato al basale.
Ai partecipanti verrà consigliato di utilizzare sia un cerotto alla nicotina da 21 mg che una nicotina da 4 mg per le voglie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti che ottengono una riduzione del 50% nello sviluppo professionale continuo continuo a 3 settimane.
Lasso di tempo: 3 settimane
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percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del 50% nello sviluppo professionale continuo a 3 settimane.
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Scott Sherman, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-00840
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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