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Le sigarette elettroniche come strategia di riduzione del danno negli individui con disturbo da uso di sostanze

18 dicembre 2024 aggiornato da: NYU Langone Health
I pazienti in trattamento per la dipendenza hanno un tasso eccezionalmente più alto di fumo di sigaretta e tassi di abbandono molto bassi rispetto alla popolazione generale. Lo scopo di questo studio è esaminare la fattibilità dell'utilizzo delle sigarette elettroniche come metodo per la riduzione del danno e gli effetti della fornitura di sigarette elettroniche (o sigarette elettroniche placebo) sui risultati del fumo tra i pazienti in trattamento per la dipendenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dispositivi elettronici per la somministrazione di nicotina, spesso indicati come sigarette elettroniche, sono dispositivi alimentati a batteria che erogano nicotina vaporizzata quando vengono inalati. In corrispondenza con la crescita dell'attenzione dei media, il marketing e la promozione, la consapevolezza e l'uso delle sigarette elettroniche sono aumentati notevolmente. Gran parte di coloro che usano le sigarette elettroniche le usa per ridurre il numero di sigarette che fumano o per smettere di fumare. L'uso di una sigaretta elettronica da parte di fumatori che non vogliono o non sono in grado di smettere completamente di fumare potrebbe essere un buon approccio per ridurre il consumo di sigarette poiché la sigaretta elettronica imita alcuni aspetti comportamentali del fumo di sigaretta e contiene nicotina. Inoltre, i pochi studi esistenti sull'effetto delle sigarette elettroniche sull'astinenza e sul desiderio di tabacco suggeriscono un potenziale promettente per aiutare i fumatori a far fronte all'impulso del fumo e a ridurre l'uso di sigarette.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fuma almeno 10 sigarette al giorno
  • incontrare DSM-V AUD e/o OUD nell'ultimo anno, interessati a ridurre i CPD
  • in grado di fornire il consenso
  • usano un telefono cellulare, sono disposti/in grado di ricevere e rispondere a messaggi di testo giornalieri riguardanti il ​​loro uso di sigarette e sigarette elettroniche sul loro telefono cellulare
  • fornire un contatto aggiuntivo e sono disposti a utilizzare una sigaretta elettronica per 3 settimane.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza e/o allattamento (autodichiarato)
  • attualmente in uso di farmaci per smettere di fumare (comprese altre forme di NRT, buproprione o vareniclina)
  • arruolati in un programma per smettere di fumare o in un altro trial di cessazione
  • ha usato una sigaretta elettronica negli ultimi 14 giorni
  • ha usato qualsiasi altro prodotto del tabacco (pipa, sigaro, cigarillos, tabacco da fiuto, tabacco da masticare, tabacco da arrotolare o narghilè/narghilè) negli ultimi 30 giorni
  • riferire di avere una storia di asma, altre malattie delle vie respiratorie o malattie cardiache.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sigarette elettroniche
Altro: Sigarette elettroniche
I partecipanti saranno incoraggiati a sostituire le sigarette elettroniche con sigarette combustibili al fine di ridurre i sintomi di astinenza da nicotina
Comparatore attivo: Terapia sostitutiva della nicotina
Altro: Terapia sostitutiva della nicotina
Cerotti alla nicotina e gomme da masticare per durare la prima settimana in base al fumo registrato al basale. Ai partecipanti verrà consigliato di utilizzare sia un cerotto alla nicotina da 21 mg che una nicotina da 4 mg per le voglie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che ottengono una riduzione del 50% nello sviluppo professionale continuo continuo a 3 settimane.
Lasso di tempo: 3 settimane
percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del 50% nello sviluppo professionale continuo a 3 settimane.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Sherman, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-00840

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste devono essere indirizzate a Scott.Sherman@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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