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Schema interattivo di Leuven per la valutazione dell'addestramento all'udito e la riabilitazione audiologica (LUISTER)

15 febbraio 2023 aggiornato da: Astrid Van Wieringen, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Si ritiene che le persone con problemi di udito traggano beneficio dalla riabilitazione uditiva (AR), vale a dire una valutazione e un allenamento regolari delle loro capacità di ascolto. Tuttavia, l'efficacia della riabilitazione uditiva non è stata studiata prima. A Leuven (Belgio) è stata sviluppata un'app di e-health che consente la valutazione delle prestazioni, la formazione sulle capacità di ascolto e la consulenza per le persone con problemi di udito. Attualmente è in preparazione un RCT per valutare i diversi moduli nelle persone con problemi di udito. Il gruppo sperimentale riceverà moduli di formazione sulla riabilitazione uditiva e un gruppo di controllo riceverà compiti di formazione che NON si ritiene trasferiscano a capacità di ascolto migliorate o non riceverà alcuna formazione (controllo passivo).

  1. I partecipanti migliorano i compiti addestrati nello schema LUISTER AR e questo miglioramento si trasferisce a un miglioramento della percezione del parlato nel rumore (risultato primario), del funzionamento esecutivo e/o della qualità della vita (risultati secondari)?
  2. La formazione con il programma LUISTER AR fornisce maggiori benefici sugli esiti primari e secondari rispetto a un programma placebo (gruppo di controllo attivo) o nessuna formazione (gruppo di controllo passivo)?
  3. Il miglioramento del parlato nella percezione del rumore, ottenuto con lo schema LUISTER AR, può essere consolidato fino a 6 mesi dopo l'interruzione dell'allenamento?
  4. Alcuni aspetti specifici dell'utente o della formazione sono correlati al miglioramento dell'apprendimento specifico del compito e al trasferimento vicino e lontano

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio:

Per determinare uno schema AR ottimale e personalizzato (considerando l'età, il grado di HI) e i possibili fattori interagenti (ad es. tempo di allenamento, tipo di errori)

Indagare il trasferimento della formazione uditiva e uditivo-cognitiva alle capacità di ascolto nella vita di tutti i giorni

Sviluppare linee guida basate sull'evidenza per l'AR clinica

Uno studio per valutare l'efficacia negli utenti di IC inizierà con una valutazione di base (comprensione del parlato nel rumore, frasi LIST e test cognitivi (funzionamento esecutivo, importante per le capacità di ascolto). Seguiranno 8 settimane di formazione, un momento di valutazione intermedio, ancora 8 settimane di formazione e un momento di valutazione finale. Dopo 6 mesi di valutazione di follow-up per indagare sulla ritenzione. Questo studio è composto da un gruppo di formazione attivo e un gruppo di controllo attivo.

Uno studio per valutare l'efficacia negli utenti HA inizierà con la valutazione di base (comprensione del parlato nel rumore, frasi LIST e test cognitivi (funzionamento esecutivo, importante per le capacità di ascolto). Seguiranno 6 settimane di formazione, un momento di valutazione intermedio (online), ancora 6 settimane di formazione e un momento di valutazione finale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3001
        • KU Leuven, Experimental ORL, Dept Neurosciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • compromissione dell'udito
  • sufficiente conoscenza della lingua olandese

Criteri di esclusione:

  • compromissione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale
Ai partecipanti viene chiesto di allenarsi (almeno) 5 volte a settimana per 15-20 minuti. Le prime 4 sessioni sono sessioni di allenamento, la quinta sessione è una sessione di test in-training (DTT e discriminazione dei fonemi).
Comportamentale: Riabilitazione audiologica
Sperimentale: allenamento cognitivo-uditivo da portare a casa basato su tablet, che consiste in compiti di fonemi, parole in silenzio e in diversi tipi di rumore
Altri nomi:
  • LUISTRO
Altro: Placebo
Utenti CI: ai partecipanti viene chiesto di allenarsi (almeno) 5 volte a settimana per 15 - 20 minuti. Le prime 4 sessioni sono sessioni di formazione e la quinta sessione è una sessione di test in formazione (DTT e discriminazione dei fonemi).
Comportamentale: Riabilitazione con placebo
Utenti CI: Placebo, compiti psicofisici da portare a casa basati su tablet, lettura (non uditiva)
Comparatore placebo: Controllo passivo
Utenti HA: i partecipanti non ricevono alcun intervento.
Comportamentale: Controllo passivo
Nessun intervento nel gruppo di controllo passivo per gli utenti HA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Discorso in intelligibilità del rumore
Lasso di tempo: Variazione a 16 settimane rispetto al basale

Frasi ELENCO presentate in rumore pesato dal parlato. I partecipanti sono tenuti a ripetere le frasi nel rumore. Il Leuven Intelligibility Sentences Test (LIST, (van Wieringen & Wouters, 2008)) è stato specificamente progettato per la percezione del parlato nella valutazione del rumore negli utenti di CI. Il test ha un'elevata affidabilità test-retest e una forte pendenza che lo rende molto sensibile a piccoli miglioramenti nelle prestazioni.

Un miglioramento di 2 dB si traduce in un miglioramento clinicamente rilevante del parlato. discriminazione nel rumore. Pertanto, l'endpoint primario per convalidare lo schema LUISTER AR sarà un miglioramento di 2 dB sulla discriminazione del parlato nel rumore.
Variazione a 16 settimane rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inibizione delle funzioni esecutive
Lasso di tempo: 16 settimane, + 6 mesi
Prova Stroop
16 settimane, + 6 mesi
Funzionamento esecutivo: task switching
Lasso di tempo: 16 settimane, + 6 mesi
Trail Making A-B
16 settimane, + 6 mesi
Aggiornamento del funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: 16 settimane, + 6 mesi
compito di memoria delle lettere
16 settimane, + 6 mesi
Intelligenza fluida
Lasso di tempo: 0 settimane, per il basale
Ragionamento matriciale (test WAIS)
0 settimane, per il basale
Misura autodichiarata
Lasso di tempo: 0 e 16 settimane, + 6 mesi
Nijmegen CI Questionnaire (NCIQ): una scala a 5 punti valuta la comunicazione e la qualità. della vita nelle persone con impianto cocleare. Ci sono 6 sottodomini, che vanno da 0 (basso) a 100 (alto). I sottodomini vengono valutati sommando i punteggi di ciascuna domanda per sottodominio e dividendoli per il numero di elementi completati per sottodominio. Viene riportato un punteggio totale.
0 e 16 settimane, + 6 mesi
Misura autodichiarata
Lasso di tempo: 0 settimane, per il basale
Coping: Utrechtse Coping Lijst: Un questionario convalidato basato su una scala a 4 punti: valuta le strategie di coping nella vita quotidiana. Ci sono 7 sottoscale e 1 punteggio totale. La scala varia tra 1 (basso) e 4 (alto).
0 settimane, per il basale
Trasferimento del cambiamento nel parlato nell'intelligibilità del rumore
Lasso di tempo: Variazione a 6 mesi dopo l'intervento rispetto all'outcome primario

Frasi ELENCO presentate in rumore pesato dal parlato. I partecipanti sono tenuti a ripetere le frasi nel rumore. Il Leuven Intelligibility Sentences Test (LIST, (van Wieringen & Wouters, 2008)) è stato specificamente progettato per la percezione del parlato nella valutazione del rumore negli utenti di CI. Il test ha un'elevata affidabilità test-retest e una forte pendenza che lo rende molto sensibile a piccoli miglioramenti nelle prestazioni.

Un miglioramento di 2 dB si traduce in un miglioramento clinicamente rilevante del parlato.
Variazione a 6 mesi dopo l'intervento rispetto all'outcome primario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
KU Leuven

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Astrid van Wieringen, KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S59845

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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