Schema interattivo di Leuven per la valutazione dell'addestramento all'udito e la riabilitazione audiologica (LUISTER)
Si ritiene che le persone con problemi di udito traggano beneficio dalla riabilitazione uditiva (AR), vale a dire una valutazione e un allenamento regolari delle loro capacità di ascolto. Tuttavia, l'efficacia della riabilitazione uditiva non è stata studiata prima. A Leuven (Belgio) è stata sviluppata un'app di e-health che consente la valutazione delle prestazioni, la formazione sulle capacità di ascolto e la consulenza per le persone con problemi di udito. Attualmente è in preparazione un RCT per valutare i diversi moduli nelle persone con problemi di udito. Il gruppo sperimentale riceverà moduli di formazione sulla riabilitazione uditiva e un gruppo di controllo riceverà compiti di formazione che NON si ritiene trasferiscano a capacità di ascolto migliorate o non riceverà alcuna formazione (controllo passivo).
- I partecipanti migliorano i compiti addestrati nello schema LUISTER AR e questo miglioramento si trasferisce a un miglioramento della percezione del parlato nel rumore (risultato primario), del funzionamento esecutivo e/o della qualità della vita (risultati secondari)?
- La formazione con il programma LUISTER AR fornisce maggiori benefici sugli esiti primari e secondari rispetto a un programma placebo (gruppo di controllo attivo) o nessuna formazione (gruppo di controllo passivo)?
- Il miglioramento del parlato nella percezione del rumore, ottenuto con lo schema LUISTER AR, può essere consolidato fino a 6 mesi dopo l'interruzione dell'allenamento?
- Alcuni aspetti specifici dell'utente o della formazione sono correlati al miglioramento dell'apprendimento specifico del compito e al trasferimento vicino e lontano
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi dello studio:
Per determinare uno schema AR ottimale e personalizzato (considerando l'età, il grado di HI) e i possibili fattori interagenti (ad es. tempo di allenamento, tipo di errori)
Indagare il trasferimento della formazione uditiva e uditivo-cognitiva alle capacità di ascolto nella vita di tutti i giorni
Sviluppare linee guida basate sull'evidenza per l'AR clinica
Uno studio per valutare l'efficacia negli utenti di IC inizierà con una valutazione di base (comprensione del parlato nel rumore, frasi LIST e test cognitivi (funzionamento esecutivo, importante per le capacità di ascolto). Seguiranno 8 settimane di formazione, un momento di valutazione intermedio, ancora 8 settimane di formazione e un momento di valutazione finale. Dopo 6 mesi di valutazione di follow-up per indagare sulla ritenzione. Questo studio è composto da un gruppo di formazione attivo e un gruppo di controllo attivo.
Uno studio per valutare l'efficacia negli utenti HA inizierà con la valutazione di base (comprensione del parlato nel rumore, frasi LIST e test cognitivi (funzionamento esecutivo, importante per le capacità di ascolto). Seguiranno 6 settimane di formazione, un momento di valutazione intermedio (online), ancora 6 settimane di formazione e un momento di valutazione finale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3001
- KU Leuven, Experimental ORL, Dept Neurosciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- compromissione dell'udito
- sufficiente conoscenza della lingua olandese
Criteri di esclusione:
- compromissione cognitiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
Ai partecipanti viene chiesto di allenarsi (almeno) 5 volte a settimana per 15-20 minuti.
Le prime 4 sessioni sono sessioni di allenamento, la quinta sessione è una sessione di test in-training (DTT e discriminazione dei fonemi).
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Sperimentale: allenamento cognitivo-uditivo da portare a casa basato su tablet, che consiste in compiti di fonemi, parole in silenzio e in diversi tipi di rumore
Altri nomi:
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Altro: Placebo
Utenti CI: ai partecipanti viene chiesto di allenarsi (almeno) 5 volte a settimana per 15 - 20 minuti.
Le prime 4 sessioni sono sessioni di formazione e la quinta sessione è una sessione di test in formazione (DTT e discriminazione dei fonemi).
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Utenti CI: Placebo, compiti psicofisici da portare a casa basati su tablet, lettura (non uditiva)
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Comparatore placebo: Controllo passivo
Utenti HA: i partecipanti non ricevono alcun intervento.
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Nessun intervento nel gruppo di controllo passivo per gli utenti HA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Discorso in intelligibilità del rumore
Lasso di tempo: Variazione a 16 settimane rispetto al basale
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Frasi ELENCO presentate in rumore pesato dal parlato. I partecipanti sono tenuti a ripetere le frasi nel rumore. Il Leuven Intelligibility Sentences Test (LIST, (van Wieringen & Wouters, 2008)) è stato specificamente progettato per la percezione del parlato nella valutazione del rumore negli utenti di CI. Il test ha un'elevata affidabilità test-retest e una forte pendenza che lo rende molto sensibile a piccoli miglioramenti nelle prestazioni. Un miglioramento di 2 dB si traduce in un miglioramento clinicamente rilevante del parlato. discriminazione nel rumore. Pertanto, l'endpoint primario per convalidare lo schema LUISTER AR sarà un miglioramento di 2 dB sulla discriminazione del parlato nel rumore. |
Variazione a 16 settimane rispetto al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inibizione delle funzioni esecutive
Lasso di tempo: 16 settimane, + 6 mesi
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Prova Stroop
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16 settimane, + 6 mesi
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Funzionamento esecutivo: task switching
Lasso di tempo: 16 settimane, + 6 mesi
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Trail Making A-B
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16 settimane, + 6 mesi
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Aggiornamento del funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: 16 settimane, + 6 mesi
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compito di memoria delle lettere
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16 settimane, + 6 mesi
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Intelligenza fluida
Lasso di tempo: 0 settimane, per il basale
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Ragionamento matriciale (test WAIS)
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0 settimane, per il basale
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Misura autodichiarata
Lasso di tempo: 0 e 16 settimane, + 6 mesi
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Nijmegen CI Questionnaire (NCIQ): una scala a 5 punti valuta la comunicazione e la qualità. della vita nelle persone con impianto cocleare.
Ci sono 6 sottodomini, che vanno da 0 (basso) a 100 (alto).
I sottodomini vengono valutati sommando i punteggi di ciascuna domanda per sottodominio e dividendoli per il numero di elementi completati per sottodominio.
Viene riportato un punteggio totale.
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0 e 16 settimane, + 6 mesi
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Misura autodichiarata
Lasso di tempo: 0 settimane, per il basale
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Coping: Utrechtse Coping Lijst: Un questionario convalidato basato su una scala a 4 punti: valuta le strategie di coping nella vita quotidiana.
Ci sono 7 sottoscale e 1 punteggio totale.
La scala varia tra 1 (basso) e 4 (alto).
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0 settimane, per il basale
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Trasferimento del cambiamento nel parlato nell'intelligibilità del rumore
Lasso di tempo: Variazione a 6 mesi dopo l'intervento rispetto all'outcome primario
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Frasi ELENCO presentate in rumore pesato dal parlato. I partecipanti sono tenuti a ripetere le frasi nel rumore. Il Leuven Intelligibility Sentences Test (LIST, (van Wieringen & Wouters, 2008)) è stato specificamente progettato per la percezione del parlato nella valutazione del rumore negli utenti di CI. Il test ha un'elevata affidabilità test-retest e una forte pendenza che lo rende molto sensibile a piccoli miglioramenti nelle prestazioni. Un miglioramento di 2 dB si traduce in un miglioramento clinicamente rilevante del parlato. |
Variazione a 6 mesi dopo l'intervento rispetto all'outcome primario
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Astrid van Wieringen, KU Leuven
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- S59845
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