Radioterapia ultraipofrazionata a base di linac post-prostatectomia per pazienti con carcinoma prostatico localizzato (PLUTO)
Radioterapia ultraipofrazionata a base di linac post-prostatectomia per pazienti con carcinoma prostatico localizzato: studio di fattibilità e risultati del trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Principle Investigator
- Numero di telefono: 416 480 4998
- Email: chia-lin.tseng@sunnybrook.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma della prostata
- Consenso informato scritto compilato
- In grado e disposto a completare questionari di autovalutazione
- Stadio patologico T3 o T4 (senza malattia residua macroscopica), margini chirurgici NX-0, M0 e/o +ve e/o PSA post-prostatectomia radicale in aumento in almeno 2 misurazioni consecutive
Criteri di esclusione:
• Malattia residua lorda
- Nodo istologico o radiologico + ve (N1) o metastasi a distanza (M1)
- Precedente radioterapia pelvica
- Controindicazioni alla radioterapia pelvica radicale (ad es. malattia del tessuto connettivo o malattia infiammatoria intestinale)
- Protesi dell'anca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SBRT post operatorio
Radioterapia corporea stereotassica (SBRT) 30 Gy in 5 frazioni, una volta alla settimana al letto prostatico
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La radioterapia stereotassica del corpo, o SBRT, è un trattamento del cancro che fornisce dosi estremamente precise e molto intense di radiazioni alle cellule tumorali riducendo al minimo i danni ai tessuti sani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità acuta genitourinaria (GU) e gastrointestinale (GI).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento per competenza, fino a 3 anni
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Basato sui Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
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Attraverso il completamento per competenza, fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di tossicità gastrointestinali e gastrointestinali tardive (≥6 mesi)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento per competenza, fino a 3 anni
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Utilizzando CTCAE v5.0
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Attraverso il completamento per competenza, fino a 3 anni
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Sopravvivenza libera da malattia biochimica (bDFS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
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Sopravvivenza libera da malattia biochimica (bDFS)
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Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLUTO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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