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Effetto del trattamento fotodinamico sul microbioma cutaneo. Centro unico di studio (PHOMIC)

6 marzo 2022 aggiornato da: University of Zurich

Effetti della terapia fotodinamica sul microbioma della pelle inguinale umana per migliorare l'effetto antisettico: uno studio pilota

L'obiettivo generale di questo progetto di ricerca è prevenire le infezioni associate agli impianti ortopedici. Questo studio si propone di indagare se la terapia fotodinamica ha un effetto sulla colonizzazione batterica della pelle e sulla diminuzione del numero di batteri colonizzanti associati alle ghiandole sebacee e sudoripare al fine di migliorare le strategie di antisepsi cutanea per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo. Le infezioni articolari periprotesiche sono in aumento a causa della nostra popolazione anziana con la necessità di una protesi articolare. Queste infezioni sono difficili da trattare, perché i batteri possono essere sessili (biologicamente inattivi) nei biofilm formati entro un giorno sulla superficie dell'impianto ortopedico. In particolare, gli attuali antibiotici disponibili non penetrano nel biofilm o non sono attivi contro la forma sessile dei batteri: la rifampicina è l'unico antibiotico attivo. Pertanto, la prevenzione è fondamentale. Nel paradigma attuale, i batteri della superficie cutanea o del derma - come Staphylococcus aureus, stafilococchi coagulasi-negativi o Cutibacterium sp. - contaminare il tessuto perimplantare durante l'intervento chirurgico. In uno studio in corso con l'ospedale universitario ortopedico Balgrist (manoscritto in preparazione), i ricercatori hanno scoperto che la pratica comune dell'antisepsi cutanea è inefficace per eliminare i batteri della pelle prima dell'intervento chirurgico. Sorprendentemente, i batteri della pelle si nascondono nelle ghiandole sebacee o sudoripare. Il trattamento fotodinamico ha recentemente guadagnato attenzione nel trattamento dei pazienti affetti da acne, una malattia dell'unità pilosebacea, nella quale è implicato anche il Cutibacterium acnes. Il trattamento fotodinamico funziona qui da un lato attraverso una distruzione duratura delle ghiandole sebacee e dall'altro grazie agli effetti antinfiammatori e antimicrobici.

Ipotesi. I ricercatori ipotizzano che il trattamento fotodinamico migliori l'antisepsi cutanea prima dell'impianto chirurgico di materiale estraneo riducendo i batteri colonizzanti cutanei persistenti attraverso la distruzione delle ghiandole sebacee e sudoripare e dai suoi effetti battericidi Obiettivi complessivi e specifici. L'obiettivo generale di questo progetto di ricerca è prevenire le infezioni associate agli impianti ortopedici. L'obiettivo specifico è valutare l'effetto del trattamento fotodinamico sui batteri colonizzanti immediatamente dopo l'antisepsi cutanea chirurgica (obiettivo 1) e 3 settimane dopo (obiettivo 2). Nell'obiettivo 3, i ricercatori valuteranno la somiglianza filogenetica delle stesse specie batteriche prima e dopo il trattamento fotodinamico se persistono.

Metodi. Gli investigatori raccoglieranno i raschiamenti dalla superficie della pelle e valuteranno quantitativamente le specie batteriche e la densità prima e dopo il trattamento fotodinamico in combinazione con l'antisepsi cutanea di iodio-povidone/alcool, nell'obiettivo 1 immediatamente dopo l'antisepsi cutanea e nell'obiettivo 2, 21 giorni dopo la fotodinamica trattamento. Per l'obiettivo 2, gli investigatori valuteranno inoltre i cambiamenti delle ghiandole sebacee e sudoripare dopo il trattamento fotodinamico utilizzando l'istopatologia. Per valutare la somiglianza filogenetica delle stesse specie batteriche prima e dopo il trattamento fotodinamico, i ricercatori studieranno il genoma centrale utilizzando il sequenziamento dell'intero genoma.

Rilevanza e prospettiva. L'attuale studio indagherà se il trattamento fotodinamico è in grado di migliorare la preparazione preoperatoria della pelle per ridurre le infezioni del sito chirurgico nella chirurgia dell'artroplastica dell'anca. Una diminuzione delle infezioni associate all'impianto ha molteplici vantaggi, tra cui una riduzione della morbilità, della mortalità e minori costi sanitari. Questo studio fornirà le basi per uno studio prospettico di coorte di pazienti con artroplastica dell'anca pianificata per studiare l'effetto del trattamento fotodinamico prima dell'antisepsi cutanea.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera
        • University Hospital of Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti maschi e femmine sani ≥ 18 anni che

  • volontario per lo studio pilota in cui verrà applicato un trattamento fotodinamico di routine presso il Dipartimento di Dermatologia e verrà analizzato l'effetto della colonizzazione della pelle, e
  • un consenso informato è firmato dal partecipante (dopo le informazioni sul progetto).

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Partecipanti con incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc.,
  • Partecipanti che assumono antibiotici nei 14 giorni precedenti al trattamento fotodinamico o fino al follow-up a 21 giorni
  • - Partecipanti che hanno ricevuto terapia con retinoidi orali negli ultimi 6 mesi
  • - Partecipanti che hanno ricevuto agenti antinfiammatori come NSAR nei 14 giorni precedenti e successivi al PDT
  • Partecipanti che assumono farmaci fotosensibilizzanti entro 4 settimane prima del trattamento fotodinamico (PDT)
  • Partecipanti che avevano una storia di disturbo da fotosensibilità
  • Fototipo di pelle di Fitzpatrick V-VI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Trattamento fotodinamico
Microbioma cutaneo dopo il trattamento fotodinamico prima e dopo l'antisepsi cutanea
Procedura: Trattamento fotodinamico
Applicazione di fotosensibilizzante, seguita da fotografia a fluorescenza Terapia fotodinamica (PHT) (1x) per 15 minuti
Altri nomi:
  • PDT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con crescita batterica prima e dopo il trattamento fotodinamico e dopo l'antisepsi cutanea
Lasso di tempo: Giorno 1
I tamponi cutanei sono stati prelevati prima del trattamento fotodinamico, dopo il trattamento fotodinamico e dopo l'antisepsi per la valutazione della crescita batterica su piastre di agar
Giorno 1
Numero di partecipanti con crescita batterica 3 settimane dopo il trattamento fotodinamico
Lasso di tempo: Giorno 21 ± 3 dopo il trattamento PDT
I tamponi cutanei sono stati prelevati 21 giorni dopo il trattamento fotodinamico prima e dopo l'antisepsi cutanea per valutare la crescita batterica su piastre di agar
Giorno 21 ± 3 dopo il trattamento PDT

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronti filogenetici di batteri isolati
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 21
non è stato eseguito a causa di chiari risultati negli obiettivi 1 e 2.
Giorno 1 e Giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Zurich

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yvonne Achermann, MD, University Hospital Zurich, Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-005252

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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