- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04067843
Effetto del trattamento fotodinamico sul microbioma cutaneo. Centro unico di studio (PHOMIC)
Effetti della terapia fotodinamica sul microbioma della pelle inguinale umana per migliorare l'effetto antisettico: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo. Le infezioni articolari periprotesiche sono in aumento a causa della nostra popolazione anziana con la necessità di una protesi articolare. Queste infezioni sono difficili da trattare, perché i batteri possono essere sessili (biologicamente inattivi) nei biofilm formati entro un giorno sulla superficie dell'impianto ortopedico. In particolare, gli attuali antibiotici disponibili non penetrano nel biofilm o non sono attivi contro la forma sessile dei batteri: la rifampicina è l'unico antibiotico attivo. Pertanto, la prevenzione è fondamentale. Nel paradigma attuale, i batteri della superficie cutanea o del derma - come Staphylococcus aureus, stafilococchi coagulasi-negativi o Cutibacterium sp. - contaminare il tessuto perimplantare durante l'intervento chirurgico. In uno studio in corso con l'ospedale universitario ortopedico Balgrist (manoscritto in preparazione), i ricercatori hanno scoperto che la pratica comune dell'antisepsi cutanea è inefficace per eliminare i batteri della pelle prima dell'intervento chirurgico. Sorprendentemente, i batteri della pelle si nascondono nelle ghiandole sebacee o sudoripare. Il trattamento fotodinamico ha recentemente guadagnato attenzione nel trattamento dei pazienti affetti da acne, una malattia dell'unità pilosebacea, nella quale è implicato anche il Cutibacterium acnes. Il trattamento fotodinamico funziona qui da un lato attraverso una distruzione duratura delle ghiandole sebacee e dall'altro grazie agli effetti antinfiammatori e antimicrobici.
Ipotesi. I ricercatori ipotizzano che il trattamento fotodinamico migliori l'antisepsi cutanea prima dell'impianto chirurgico di materiale estraneo riducendo i batteri colonizzanti cutanei persistenti attraverso la distruzione delle ghiandole sebacee e sudoripare e dai suoi effetti battericidi Obiettivi complessivi e specifici. L'obiettivo generale di questo progetto di ricerca è prevenire le infezioni associate agli impianti ortopedici. L'obiettivo specifico è valutare l'effetto del trattamento fotodinamico sui batteri colonizzanti immediatamente dopo l'antisepsi cutanea chirurgica (obiettivo 1) e 3 settimane dopo (obiettivo 2). Nell'obiettivo 3, i ricercatori valuteranno la somiglianza filogenetica delle stesse specie batteriche prima e dopo il trattamento fotodinamico se persistono.
Metodi. Gli investigatori raccoglieranno i raschiamenti dalla superficie della pelle e valuteranno quantitativamente le specie batteriche e la densità prima e dopo il trattamento fotodinamico in combinazione con l'antisepsi cutanea di iodio-povidone/alcool, nell'obiettivo 1 immediatamente dopo l'antisepsi cutanea e nell'obiettivo 2, 21 giorni dopo la fotodinamica trattamento. Per l'obiettivo 2, gli investigatori valuteranno inoltre i cambiamenti delle ghiandole sebacee e sudoripare dopo il trattamento fotodinamico utilizzando l'istopatologia. Per valutare la somiglianza filogenetica delle stesse specie batteriche prima e dopo il trattamento fotodinamico, i ricercatori studieranno il genoma centrale utilizzando il sequenziamento dell'intero genoma.
Rilevanza e prospettiva. L'attuale studio indagherà se il trattamento fotodinamico è in grado di migliorare la preparazione preoperatoria della pelle per ridurre le infezioni del sito chirurgico nella chirurgia dell'artroplastica dell'anca. Una diminuzione delle infezioni associate all'impianto ha molteplici vantaggi, tra cui una riduzione della morbilità, della mortalità e minori costi sanitari. Questo studio fornirà le basi per uno studio prospettico di coorte di pazienti con artroplastica dell'anca pianificata per studiare l'effetto del trattamento fotodinamico prima dell'antisepsi cutanea.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zürich, Svizzera
- University Hospital of Zurich
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipanti maschi e femmine sani ≥ 18 anni che
- volontario per lo studio pilota in cui verrà applicato un trattamento fotodinamico di routine presso il Dipartimento di Dermatologia e verrà analizzato l'effetto della colonizzazione della pelle, e
- un consenso informato è firmato dal partecipante (dopo le informazioni sul progetto).
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Partecipanti con incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc.,
- Partecipanti che assumono antibiotici nei 14 giorni precedenti al trattamento fotodinamico o fino al follow-up a 21 giorni
- - Partecipanti che hanno ricevuto terapia con retinoidi orali negli ultimi 6 mesi
- - Partecipanti che hanno ricevuto agenti antinfiammatori come NSAR nei 14 giorni precedenti e successivi al PDT
- Partecipanti che assumono farmaci fotosensibilizzanti entro 4 settimane prima del trattamento fotodinamico (PDT)
- Partecipanti che avevano una storia di disturbo da fotosensibilità
- Fototipo di pelle di Fitzpatrick V-VI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Trattamento fotodinamico
Microbioma cutaneo dopo il trattamento fotodinamico prima e dopo l'antisepsi cutanea
|
Applicazione di fotosensibilizzante, seguita da fotografia a fluorescenza Terapia fotodinamica (PHT) (1x) per 15 minuti
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con crescita batterica prima e dopo il trattamento fotodinamico e dopo l'antisepsi cutanea
Lasso di tempo: Giorno 1
|
I tamponi cutanei sono stati prelevati prima del trattamento fotodinamico, dopo il trattamento fotodinamico e dopo l'antisepsi per la valutazione della crescita batterica su piastre di agar
|
Giorno 1
|
|
Numero di partecipanti con crescita batterica 3 settimane dopo il trattamento fotodinamico
Lasso di tempo: Giorno 21 ± 3 dopo il trattamento PDT
|
I tamponi cutanei sono stati prelevati 21 giorni dopo il trattamento fotodinamico prima e dopo l'antisepsi cutanea per valutare la crescita batterica su piastre di agar
|
Giorno 21 ± 3 dopo il trattamento PDT
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronti filogenetici di batteri isolati
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 21
|
non è stato eseguito a causa di chiari risultati negli obiettivi 1 e 2.
|
Giorno 1 e Giorno 21
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yvonne Achermann, MD, University Hospital Zurich, Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-005252
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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