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Effetto del trattamento fotodinamico sul microbioma cutaneo. Centro unico di studio (PHOMIC)

6 marzo 2022 aggiornato da: University of Zurich

Effetti della terapia fotodinamica sul microbioma della pelle inguinale umana per migliorare l'effetto antisettico: uno studio pilota

L'obiettivo generale di questo progetto di ricerca è prevenire le infezioni associate agli impianti ortopedici. Questo studio si propone di indagare se la terapia fotodinamica ha un effetto sulla colonizzazione batterica della pelle e sulla diminuzione del numero di batteri colonizzanti associati alle ghiandole sebacee e sudoripare al fine di migliorare le strategie di antisepsi cutanea per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo. Le infezioni articolari periprotesiche sono in aumento a causa della nostra popolazione anziana con la necessità di una protesi articolare. Queste infezioni sono difficili da trattare, perché i batteri possono essere sessili (biologicamente inattivi) nei biofilm formati entro un giorno sulla superficie dell'impianto ortopedico. In particolare, gli attuali antibiotici disponibili non penetrano nel biofilm o non sono attivi contro la forma sessile dei batteri: la rifampicina è l'unico antibiotico attivo. Pertanto, la prevenzione è fondamentale. Nel paradigma attuale, i batteri della superficie cutanea o del derma - come Staphylococcus aureus, stafilococchi coagulasi-negativi o Cutibacterium sp. - contaminare il tessuto perimplantare durante l'intervento chirurgico. In uno studio in corso con l'ospedale universitario ortopedico Balgrist (manoscritto in preparazione), i ricercatori hanno scoperto che la pratica comune dell'antisepsi cutanea è inefficace per eliminare i batteri della pelle prima dell'intervento chirurgico. Sorprendentemente, i batteri della pelle si nascondono nelle ghiandole sebacee o sudoripare. Il trattamento fotodinamico ha recentemente guadagnato attenzione nel trattamento dei pazienti affetti da acne, una malattia dell'unità pilosebacea, nella quale è implicato anche il Cutibacterium acnes. Il trattamento fotodinamico funziona qui da un lato attraverso una distruzione duratura delle ghiandole sebacee e dall'altro grazie agli effetti antinfiammatori e antimicrobici.

Ipotesi. I ricercatori ipotizzano che il trattamento fotodinamico migliori l'antisepsi cutanea prima dell'impianto chirurgico di materiale estraneo riducendo i batteri colonizzanti cutanei persistenti attraverso la distruzione delle ghiandole sebacee e sudoripare e dai suoi effetti battericidi Obiettivi complessivi e specifici. L'obiettivo generale di questo progetto di ricerca è prevenire le infezioni associate agli impianti ortopedici. L'obiettivo specifico è valutare l'effetto del trattamento fotodinamico sui batteri colonizzanti immediatamente dopo l'antisepsi cutanea chirurgica (obiettivo 1) e 3 settimane dopo (obiettivo 2). Nell'obiettivo 3, i ricercatori valuteranno la somiglianza filogenetica delle stesse specie batteriche prima e dopo il trattamento fotodinamico se persistono.

Metodi. Gli investigatori raccoglieranno i raschiamenti dalla superficie della pelle e valuteranno quantitativamente le specie batteriche e la densità prima e dopo il trattamento fotodinamico in combinazione con l'antisepsi cutanea di iodio-povidone/alcool, nell'obiettivo 1 immediatamente dopo l'antisepsi cutanea e nell'obiettivo 2, 21 giorni dopo la fotodinamica trattamento. Per l'obiettivo 2, gli investigatori valuteranno inoltre i cambiamenti delle ghiandole sebacee e sudoripare dopo il trattamento fotodinamico utilizzando l'istopatologia. Per valutare la somiglianza filogenetica delle stesse specie batteriche prima e dopo il trattamento fotodinamico, i ricercatori studieranno il genoma centrale utilizzando il sequenziamento dell'intero genoma.

Rilevanza e prospettiva. L'attuale studio indagherà se il trattamento fotodinamico è in grado di migliorare la preparazione preoperatoria della pelle per ridurre le infezioni del sito chirurgico nella chirurgia dell'artroplastica dell'anca. Una diminuzione delle infezioni associate all'impianto ha molteplici vantaggi, tra cui una riduzione della morbilità, della mortalità e minori costi sanitari. Questo studio fornirà le basi per uno studio prospettico di coorte di pazienti con artroplastica dell'anca pianificata per studiare l'effetto del trattamento fotodinamico prima dell'antisepsi cutanea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zürich, Svizzera
        • University Hospital of Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti maschi e femmine sani ≥ 18 anni che

  • volontario per lo studio pilota in cui verrà applicato un trattamento fotodinamico di routine presso il Dipartimento di Dermatologia e verrà analizzato l'effetto della colonizzazione della pelle, e
  • un consenso informato è firmato dal partecipante (dopo le informazioni sul progetto).

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Partecipanti con incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc.,
  • Partecipanti che assumono antibiotici nei 14 giorni precedenti al trattamento fotodinamico o fino al follow-up a 21 giorni
  • - Partecipanti che hanno ricevuto terapia con retinoidi orali negli ultimi 6 mesi
  • - Partecipanti che hanno ricevuto agenti antinfiammatori come NSAR nei 14 giorni precedenti e successivi al PDT
  • Partecipanti che assumono farmaci fotosensibilizzanti entro 4 settimane prima del trattamento fotodinamico (PDT)
  • Partecipanti che avevano una storia di disturbo da fotosensibilità
  • Fototipo di pelle di Fitzpatrick V-VI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento fotodinamico
Microbioma cutaneo dopo il trattamento fotodinamico prima e dopo l'antisepsi cutanea
Applicazione di fotosensibilizzante, seguita da fotografia a fluorescenza Terapia fotodinamica (PHT) (1x) per 15 minuti
Altri nomi:
  • PDT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con crescita batterica prima e dopo il trattamento fotodinamico e dopo l'antisepsi cutanea
Lasso di tempo: Giorno 1
I tamponi cutanei sono stati prelevati prima del trattamento fotodinamico, dopo il trattamento fotodinamico e dopo l'antisepsi per la valutazione della crescita batterica su piastre di agar
Giorno 1
Numero di partecipanti con crescita batterica 3 settimane dopo il trattamento fotodinamico
Lasso di tempo: Giorno 21 ± 3 dopo il trattamento PDT
I tamponi cutanei sono stati prelevati 21 giorni dopo il trattamento fotodinamico prima e dopo l'antisepsi cutanea per valutare la crescita batterica su piastre di agar
Giorno 21 ± 3 dopo il trattamento PDT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronti filogenetici di batteri isolati
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 21
non è stato eseguito a causa di chiari risultati negli obiettivi 1 e 2.
Giorno 1 e Giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yvonne Achermann, MD, University Hospital Zurich, Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione articolare protesica

Prove cliniche su Trattamento fotodinamico

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