Il modulatore AMPK metformina come nuova aggiunta alla terapia convenzionale nei pazienti con artrite reumatoide
Il modulatore AMPK metformina come nuova aggiunta alla terapia convenzionale nei pazienti con artrite reumatoide: uno studio proof-of-concept, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egitto, 13829
- Faculty of Pharmacy
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con artrite reumatoide attiva in base al punteggio DAS28. I pazienti hanno ricevuto la terapia standard (cioè uno o più DMARD convenzionali) per almeno tre mesi.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota alla metformina.
- Pazienti con una precedente diagnosi di diabete mellito.
- I pazienti ricevono metformina per qualsiasi altra indicazione.
- Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia.
- Pazienti con una storia di infarto del miocardio.
- Pazienti con grave anemia.
- Pazienti con infezioni attive o altre malattie infiammatorie.
- Pazienti sottoposti a terapia biologica.
- Gravidanza o allattamento.
- Pazienti con compromissione della funzionalità epatica.
- Pazienti con funzionalità renale compromessa (concentrazioni di creatinina sierica ≥1,5 e ≥1,4 mg/dL rispettivamente nei maschi e nelle femmine).
- Pazienti con tumori maligni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
i pazienti riceveranno la terapia standard (metotrexato) più compresse di placebo
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Placebo tablet plus plus Metotrexato 7,5 mg a settimana
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Sperimentale: Gruppo metformina
i pazienti riceveranno la terapia standard più 1 g di metformina al giorno.
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1000 mg di metformina da tavola assunti per via orale al giorno più metotrexato 7,5 mg a settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta dei criteri di miglioramento ACR 20% (ACR20).
Lasso di tempo: settimana 12
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sulla base del conteggio delle articolazioni doloranti e gonfie, della valutazione del dolore da parte del paziente, della valutazione globale dell'artrite da parte del paziente e del medico, dell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ DI) e del livello di CRP
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settimana 12
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Tasso di risposta ACR50 e ACR70
Lasso di tempo: settimana 12
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sulla base del conteggio delle articolazioni doloranti e gonfie, della valutazione del dolore da parte del paziente, della valutazione globale dell'artrite da parte del paziente e del medico, dell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ DI) e del livello di CRP
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settimana 12
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Scala di attività della malattia in 28 articolazioni (DAS-28)
Lasso di tempo: settimana 12
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Scala che valuta la gravità dell'artrite reumatoide in base al numero di articolazioni doloranti e gonfie, ai livelli di velocità di eritrosedimentazione (VES) e all'autovalutazione del paziente della sua condizione (valutazione globale della salute).
Mentre "28" descrive il numero di diverse articolazioni comprese nella misurazione: articolazioni interfalangee prossimali (10 articolazioni), articolazioni metacarpo-falangee (10), polsi (2), gomiti (2), spalle (2), ginocchia (2).
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settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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TNF-a
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 12
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Livello sierico Fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α)
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al basale e alla settimana 12
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PCR
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 12
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Livello sierico di proteina C-reattiva (PCR)
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al basale e alla settimana 12
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l'indagine sulla salute del modulo breve 36 (SF-36).
Lasso di tempo: settimana 12
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sia il punteggio della componente fisica [PCS] che il punteggio della componente mentale [MCS])
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settimana 12
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HAQ-DI (Health Assessment Score-Indice di disabilità)
Lasso di tempo: settimana 12
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HAQ-DI (Health Assessment Score-Disability index), in cui ai pazienti viene chiesto di valutare la loro capacità di svolgere 20 attività della vita quotidiana (ADL).
Il punteggio all'interno di ogni sezione va da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (impossibile farlo).
Per ogni sezione il punteggio assegnato a quella sezione è il peggior punteggio all'interno della sezione
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settimana 12
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Espressione AMPK
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 12
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Espressione di AMPK nella sinovia o nel siero
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al basale e alla settimana 12
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Espressione di IGF-IR
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 12
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Espressione di IGF-IR nel sangue
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al basale e alla settimana 12
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TGF-Beta1
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 12
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Fattore di crescita tissutale a livello sierico beta 1
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al basale e alla settimana 12
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Inteleukins
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 12
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Livelli sierici di interleuchine (IL) IL-17, IL-1β, IL-6 e IL-10
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al basale e alla settimana 12
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Effetti collaterali della droga
Lasso di tempo: 3 mesi
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Incidenza di effetti avversi: gli effetti avversi saranno segnalati dai pazienti o dai loro caregiver e registrati dallo sperimentatore.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMRR-8-2019
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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