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Anemia da infiammazione e anemia da carenza (AIDA)

26 agosto 2019 aggiornato da: Constantin Bodolea, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Anemia da infiammazione e anemia da carenza in pazienti critici; Marcatori biologici

I pazienti critici che richiedono il ricovero in terapia intensiva (IT) sono un gruppo speciale di pazienti. In questi pazienti la prevalenza di anemia riportata negli studi è del 75%. Questa prevalenza è simile a quella dello studio osservazionale retrospettivo condotto nella nostra unità di terapia intensiva (ICU). Dei 783 pazienti inclusi nello studio, 551 (73,37%) presentavano anemia al momento del ricovero. Spesso l'anemia è presente alla dimissione dalla terapia intensiva o dall'ospedale e può persistere per una media di 11 settimane. Alcuni studi hanno riportato la presenza di anemia fino a 6 mesi dopo la dimissione. È ampiamente accettato che l'anemia abbia un impatto negativo sulla riabilitazione e sulla qualità della vita, ma il trattamento non può basarsi esclusivamente su emoderivati ​​a causa dei rischi associati alla trasfusione. Devono essere presi in considerazione trattamenti alternativi come ferro iniettabile o eritropoietina.

Il Transfusion Management Initiative Group ha recentemente pubblicato raccomandazioni sull'anemia perioperatoria. Raccomandazioni simili per la terapia intensiva non sono state ancora sviluppate in Romania. Il presente studio ha due scopi principali. Il primo ad adottare l'algoritmo diagnostico dell'anemia perioperatoria e ad adattarlo ai pazienti anemici in terapia intensiva; la seconda per identificare i pazienti con anemia mista (anemia infiammatoria e sideropenica) che possono trarre beneficio dal trattamento con ferro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Robert Szabo, Resident MD
  • Numero di telefono: 0040755628255
  • Email: robsz11@yahoo.com

Luoghi di studio

  • Romania
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Romania
        • Emergency Clinical County Hospital Cluj Napoca
      • Cluj Napoca, Cluj, Romania
        • Municipal Clinical Hospital Cluj

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva durante il periodo di studio che non soddisfano alcun criterio di esclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti ricoverati in terapia intensiva

Degenza in terapia intensiva >48 ore

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Allergia ai prodotti di ferro
  • Anemia che richiede trasfusioni massicce negli ultimi 7 giorni
  • Trattamento dei prodotti di ferro negli ultimi 7 giorni
  • Insufficienza renale cronica con GFR <30 ml/min o in dialisi
  • Metabolismo del ferro
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Malattie reumatiche
  • Malattie infiammatorie intestinali
  • Patologie ematologiche
  • Impossibilità di eseguire esami di laboratorio entro 72 ore dal ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo ospedaliero della contea clinica di emergenza
Gruppo ospedaliero clinico municipale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di emoglobina durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 21 giorni: giorno 0=punto 1; giorno 7=punto 2; giorno 14=punto 3; giorno 21 = punto 4;
21 giorni: giorno 0=punto 1; giorno 7=punto 2; giorno 14=punto 3; giorno 21 = punto 4;
Numero di trasfusioni durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi di degenza ospedaliera
Fino a 3 mesi di degenza ospedaliera

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorni trascorsi in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi di degenza ospedaliera
Fino a 3 mesi di degenza ospedaliera
Giorni trascorsi in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Variazione del livello di emoglobina durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi: settimana 3=punto 1; settimana 6=punto 2; settimana 9=punto 3; settimana 12=punto4
Fino a 3 mesi: settimana 3=punto 1; settimana 6=punto 2; settimana 9=punto 3; settimana 12=punto4
Numero di ore di ventilazione meccanica durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di epcidina
Lasso di tempo: Giorni 0, 3, 7, 14, 21
L'epcidina è un peptide prodotto dal fegato. Agisce legandosi a Ferroportin, l'unico esportatore di ferro. Il complesso epcidina-ferroportina viene sequestrato nel citosol delle cellule seguito dalla sua degradazione. La degradazione della ferroportina impedisce al ferro di essere esportato dalla cellula.
Giorni 0, 3, 7, 14, 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Constantin Bodolea, Md PhD, 2nd Anesthesia Department of University of Medicine and Pharmacy Cluj Napoca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 89/8.04.2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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