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Test matematicamente arterializzati di soggetti ipercapnici Studio (MATHS)

27 settembre 2022 aggiornato da: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Uno studio prospettico di coorte osservazionale per indagare l'accordo fisiologico tra il campionamento arterioso (il metodo di riferimento) e il sangue venoso arterializzato matematicamente

Studio prospettico osservazionale di coorte di pazienti ricoverati in ospedale con sospetta insufficienza respiratoria ipercapnica e che richiedono un trattamento con ventilazione non invasiva (NIV) come parte della gestione standard e di routine. Saranno prelevati campioni di gas ematici contemporanei tramite metodi arteriosi, capillari e venosi. I campioni venosi saranno sottoposti ad arterializzazione matematica tramite il sistema v-TAC. In linea con le cure mediche standard, verranno prelevati campioni arteriosi prima di iniziare la NIV e in due punti prestabiliti successivamente (giorno 1 post-NIV e prima della dimissione). Saranno utilizzate soglie cliniche preesistenti per valutare l'affidabilità di v-TAC rispetto all'emogasanalisi, il gold standard esistente e condurrà un modello retrospettivo del processo decisionale una volta conclusa la componente di campionamento del sangue dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con sospetta insufficienza respiratoria ipercapnica cronica ricoverati come parte delle cure cliniche di routine per considerazione della NIV domiciliare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni di età.
  • Ammesso per considerazione di ventilazione non invasiva domiciliare.
  • A causa del prelievo di gas nel sangue arterioso come parte delle cure cliniche di routine

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato.
  • Necessità clinica di eseguire il campionamento dei gas nel sangue prima di concedere un tempo sufficiente per il consenso informato.
  • Incapacità di ottenere letture SpO2 affidabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di anidride carbonica nel sangue (PaCO2)
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il giorno 1
Variazione della PaCO2 tra i campioni pre-NIV (ventilazione non invasiva) e NIV del giorno 1 per l'emogasanalisi (emogasanalisi) rispetto a v-TAC (emogasanalisi venosa arteriosa)
Tra il giorno 0 e il giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della PaCO2 tra emogasanalisi vs v-TAC vs emogasanalisi capillare (CBG) vs emogasanalisi venosa (VBG)
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il giorno 1
Variazione della PaCO2 tra emogasanalisi vs v-TAC vs emogasanalisi capillare (CBG) vs emogasanalisi venosa (VBG) tra i campioni pre-NIV e il giorno 1
Tra il giorno 0 e il giorno 1
Variazione della PaCO2 tra emogasanalisi vs v-TAC vs emogasanalisi capillare (CBG) vs emogasanalisi venosa (VBG)
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e fino al completamento dello studio, fino a 3 giorni
Variazione della PaCO2 tra emogasanalisi vs v-TAC vs emogasanalisi capillare (CBG) vs emogasanalisi venosa (VBG) tra i campioni pre-NIV e prima della dimissione
Tra il giorno 0 e fino al completamento dello studio, fino a 3 giorni
Relativamente difficile nel campionamento
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e fino al completamento dello studio, fino a 3 giorni
Frequenza del tasso di errore di campionamento per ABG rispetto a CBG rispetto a VBG rispetto a V-TAC
Tra il giorno 0 e fino al completamento dello studio, fino a 3 giorni
Esperienza del paziente
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e fino al completamento dello studio, fino a 3 giorni
Usando la scala numerica del dolore dove 0 è nessun dolore, 5 è un dolore moderato e 10 è il peggior dolore possibile
Tra il giorno 0 e fino al completamento dello studio, fino a 3 giorni
Preferenza del paziente
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e fino al completamento dello studio, fino a 3 giorni
La preferenza del paziente per il metodo di campionamento dei gas ematici sarà registrata nelle cartelle cliniche
Tra il giorno 0 e fino al completamento dello studio, fino a 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Aalborg University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Davies, Royal Papworth Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P02375

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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