Test matematicamente arterializzati di soggetti ipercapnici Studio (MATHS)
27 settembre 2022 aggiornato da: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Uno studio prospettico di coorte osservazionale per indagare l'accordo fisiologico tra il campionamento arterioso (il metodo di riferimento) e il sangue venoso arterializzato matematicamente
Studio prospettico osservazionale di coorte di pazienti ricoverati in ospedale con sospetta insufficienza respiratoria ipercapnica e che richiedono un trattamento con ventilazione non invasiva (NIV) come parte della gestione standard e di routine.
Saranno prelevati campioni di gas ematici contemporanei tramite metodi arteriosi, capillari e venosi.
I campioni venosi saranno sottoposti ad arterializzazione matematica tramite il sistema v-TAC.
In linea con le cure mediche standard, verranno prelevati campioni arteriosi prima di iniziare la NIV e in due punti prestabiliti successivamente (giorno 1 post-NIV e prima della dimissione).
Saranno utilizzate soglie cliniche preesistenti per valutare l'affidabilità di v-TAC rispetto all'emogasanalisi, il gold standard esistente e condurrà un modello retrospettivo del processo decisionale una volta conclusa la componente di campionamento del sangue dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
84
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti con sospetta insufficienza respiratoria ipercapnica cronica ricoverati come parte delle cure cliniche di routine per considerazione della NIV domiciliare.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A partire dai 18 anni di età.
- Ammesso per considerazione di ventilazione non invasiva domiciliare.
- A causa del prelievo di gas nel sangue arterioso come parte delle cure cliniche di routine
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato.
- Necessità clinica di eseguire il campionamento dei gas nel sangue prima di concedere un tempo sufficiente per il consenso informato.
- Incapacità di ottenere letture SpO2 affidabili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del livello di anidride carbonica nel sangue (PaCO2)
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il giorno 1
|
Variazione della PaCO2 tra i campioni pre-NIV (ventilazione non invasiva) e NIV del giorno 1 per l'emogasanalisi (emogasanalisi) rispetto a v-TAC (emogasanalisi venosa arteriosa)
|
Tra il giorno 0 e il giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della PaCO2 tra emogasanalisi vs v-TAC vs emogasanalisi capillare (CBG) vs emogasanalisi venosa (VBG)
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il giorno 1
|
Variazione della PaCO2 tra emogasanalisi vs v-TAC vs emogasanalisi capillare (CBG) vs emogasanalisi venosa (VBG) tra i campioni pre-NIV e il giorno 1
|
Tra il giorno 0 e il giorno 1
|
|
Variazione della PaCO2 tra emogasanalisi vs v-TAC vs emogasanalisi capillare (CBG) vs emogasanalisi venosa (VBG)
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e fino al completamento dello studio, fino a 3 giorni
|
Variazione della PaCO2 tra emogasanalisi vs v-TAC vs emogasanalisi capillare (CBG) vs emogasanalisi venosa (VBG) tra i campioni pre-NIV e prima della dimissione
|
Tra il giorno 0 e fino al completamento dello studio, fino a 3 giorni
|
|
Relativamente difficile nel campionamento
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e fino al completamento dello studio, fino a 3 giorni
|
Frequenza del tasso di errore di campionamento per ABG rispetto a CBG rispetto a VBG rispetto a V-TAC
|
Tra il giorno 0 e fino al completamento dello studio, fino a 3 giorni
|
|
Esperienza del paziente
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e fino al completamento dello studio, fino a 3 giorni
|
Usando la scala numerica del dolore dove 0 è nessun dolore, 5 è un dolore moderato e 10 è il peggior dolore possibile
|
Tra il giorno 0 e fino al completamento dello studio, fino a 3 giorni
|
|
Preferenza del paziente
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e fino al completamento dello studio, fino a 3 giorni
|
La preferenza del paziente per il metodo di campionamento dei gas ematici sarà registrata nelle cartelle cliniche
|
Tra il giorno 0 e fino al completamento dello studio, fino a 3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Davies, Royal Papworth Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
8 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P02375
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .