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Distacco di retina dopo chirurgia della lente nel miope (A09F0401)

27 agosto 2019 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Studio dell'incidenza del distacco della retina dopo la chirurgia della lente nei miopi

Questo studio si propone di studiare l'incidenza del distacco di retina nel miope miope dopo intervento di lente di facoemulsificazione e utilizzo di impianti morbidi pieghevoli della camera posteriore con un follow-up di 5 anni e risultati preliminari a 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Negli ultimi 20 anni sono stati compiuti importanti progressi nel campo della chirurgia delle lenti, il che ha ridotto significativamente le complicanze per e postoperatorie di questo intervento. Il distacco di retina rimane la complicanza più temuta di questo intervento nei miopi.

Attualmente c'è una crescente popolarità nella comunità oftalmica internazionale per la correzione dell'ametropia, in particolare della miopia, mediante ablazione del cristallino non cataratto, denominata lensectomia refrattiva. Tuttavia, nessuno studio recente riporta le complicanze di questa procedura con l'uso delle moderne tecniche chirurgiche.

Questo studio si propone di studiare l'incidenza del distacco di retina nel miope miope dopo intervento di lente di facoemulsificazione e utilizzo di impianti morbidi pieghevoli della camera posteriore con un follow-up di 5 anni e risultati preliminari a 3 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
101

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti miopi forti con chirurgia della lente

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato.
  • Maschio o femmina dai 20 ai 60 anni compresi.
  • Miopia: assale, unita o bilaterale.
  • Grado di miopia: lunghezza assiale dell'occhio da operare ≥ 26 mm, misurata mediante ultrasuoni A o B.
  • Acuità visiva preoperatoria dell'occhio da operare ≥ 0,2.
  • Occhio cristallino da operare naturale: chiaro o opacizzato (consentito: cataratta complicante un impianto miope e cataratta dopo chirurgia refrattiva corneale.

Criteri di esclusione:

  • Storia di distacco di retina sull'occhio da operare o sull'occhio da aiutare.
  • Storia di glaucoma dell'occhio da operare.
  • pressione intraoculare dell'occhio per operare ≥ 21 mmHg.
  • Storia di retinopatia diabetica.
  • Storia di infiammazione intraoculare anteriore o posteriore nell'anno precedente l'intervento chirurgico.
  • Storia della sindrome vitreoretinica (malattia di Stickler ...).
  • Patologia sistemica instabile nel mese precedente il controllo preoperatorio (Visita 1) (esempio: ipertensione non controllata, diabete con glicemia anormale, disturbi della tiroide, malattie autoimmuni non controllate, ecc.) o ritenuta dallo sperimentatore incompatibile con lo studio (esempio : insufficienza epatica o renale, tutte le gravi malattie organiche croniche: metaboliche, endocrine, neoplastiche, ematologiche, ecc., gravi malattie psichiatriche).
  • Gravidanza, allattamento.
  • Storia della chirurgia del filtro dell'occhio da operare.
  • Storia di chirurgia vitreoretinica dell'occhio da operare (autorizzato dopo il giorno 0).
  • Paziente incapace di comprendere le istruzioni dello studio o che non è probabile che rispetti il ​​corso dello studio e del trattamento.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nel mese precedente l'inizio di questo studio, contemporaneamente a questo studio.
  • Paziente non coperto dal sistema previdenziale francese.
  • Paziente maggiore sotto tutela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Braccio singolo
esame del fondo dilatato
Altro: Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico alla lente
Esame del fondo dilatato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distacco posteriore del vitreo sì/no
Lasso di tempo: Tempo preoperatorio
Con esame del fondo oculare dilatato: la pupilla sarà dilatata mediante instillazione di un collirio midriatico. Il fondo dell'occhio e la retina periferica saranno esaminati con una lampada a fessura con lente Superfield o un vetro con 3 specchi.
Tempo preoperatorio
Distacco posteriore del vitreo sì/no
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
Con esame del fondo oculare dilatato: la pupilla sarà dilatata mediante instillazione di un collirio midriatico. Il fondo dell'occhio e la retina periferica saranno esaminati con una lampada a fessura con lente Superfield o un vetro con 3 specchi.
1 giorno dopo l'intervento
Distacco posteriore del vitreo sì/no
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Con esame del fondo oculare dilatato: la pupilla sarà dilatata mediante instillazione di un collirio midriatico. Il fondo dell'occhio e la retina periferica saranno esaminati con una lampada a fessura con lente Superfield o un vetro con 3 specchi.
1 settimana dopo l'intervento
Distacco posteriore del vitreo sì/no
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Con esame del fondo oculare dilatato: la pupilla sarà dilatata mediante instillazione di un collirio midriatico. Il fondo dell'occhio e la retina periferica saranno esaminati con una lampada a fessura con lente Superfield o un vetro con 3 specchi.
1 mese dopo l'intervento
Distacco posteriore del vitreo sì/no
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Con esame del fondo oculare dilatato: la pupilla sarà dilatata mediante instillazione di un collirio midriatico. Il fondo dell'occhio e la retina periferica saranno esaminati con una lampada a fessura con lente Superfield o un vetro con 3 specchi.
3 mesi dopo l'intervento
lesioni della periferia retinica sì/no
Lasso di tempo: Tempo preoperatorio
Con esame del fondo oculare dilatato: la pupilla sarà dilatata mediante instillazione di un collirio midriatico. Il fondo dell'occhio e la retina periferica saranno esaminati con una lampada a fessura con lente Superfield o un vetro con 3 specchi.
Tempo preoperatorio
lesioni della periferia retinica sì/no
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
Con esame del fondo oculare dilatato: la pupilla sarà dilatata mediante instillazione di un collirio midriatico. Il fondo dell'occhio e la retina periferica saranno esaminati con una lampada a fessura con lente Superfield o un vetro con 3 specchi.
1 giorno dopo l'intervento
lesioni della periferia retinica sì/no
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Con esame del fondo oculare dilatato: la pupilla sarà dilatata mediante instillazione di un collirio midriatico. Il fondo dell'occhio e la retina periferica saranno esaminati con una lampada a fessura con lente Superfield o un vetro con 3 specchi.
1 settimana dopo l'intervento
lesioni della periferia retinica sì/no
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Con esame del fondo oculare dilatato: la pupilla sarà dilatata mediante instillazione di un collirio midriatico. Il fondo dell'occhio e la retina periferica saranno esaminati con una lampada a fessura con lente Superfield o un vetro con 3 specchi.
1 mese dopo l'intervento
lesioni della periferia retinica sì/no
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Con esame del fondo oculare dilatato: la pupilla sarà dilatata mediante instillazione di un collirio midriatico. Il fondo dell'occhio e la retina periferica saranno esaminati con una lampada a fessura con lente Superfield o un vetro con 3 specchi.
3 mesi dopo l'intervento
Cicatrici trattate con argon laser sì/no
Lasso di tempo: Tempo preoperatorio
Con esame del fondo oculare dilatato: la pupilla sarà dilatata mediante instillazione di un collirio midriatico. Il fondo dell'occhio e la retina periferica saranno esaminati con una lampada a fessura con lente Superfield o un vetro con 3 specchi.
Tempo preoperatorio
Cicatrici trattate con argon laser sì/no
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
Con esame del fondo oculare dilatato: la pupilla sarà dilatata mediante instillazione di un collirio midriatico. Il fondo dell'occhio e la retina periferica saranno esaminati con una lampada a fessura con lente Superfield o un vetro con 3 specchi.
1 giorno dopo l'intervento
Cicatrici trattate con argon laser sì/no
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Con esame del fondo oculare dilatato: la pupilla sarà dilatata mediante instillazione di un collirio midriatico. Il fondo dell'occhio e la retina periferica saranno esaminati con una lampada a fessura con lente Superfield o un vetro con 3 specchi.
1 settimana dopo l'intervento
Cicatrici trattate con argon laser sì/no
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Con esame del fondo oculare dilatato: la pupilla sarà dilatata mediante instillazione di un collirio midriatico. Il fondo dell'occhio e la retina periferica saranno esaminati con una lampada a fessura con lente Superfield o un vetro con 3 specchi.
1 mese dopo l'intervento
Cicatrici trattate con argon laser sì/no
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Con esame del fondo oculare dilatato: la pupilla sarà dilatata mediante instillazione di un collirio midriatico. Il fondo dell'occhio e la retina periferica saranno esaminati con una lampada a fessura con lente Superfield o un vetro con 3 specchi.
3 mesi dopo l'intervento
aspetto tabby senza atrofia sì/no
Lasso di tempo: Tempo preoperatorio
Con esame del fondo oculare dilatato: la pupilla sarà dilatata mediante instillazione di un collirio midriatico. Il fondo dell'occhio e la retina periferica saranno esaminati con una lampada a fessura con lente Superfield o un vetro con 3 specchi.
Tempo preoperatorio
aspetto tabby senza atrofia sì/no
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
Con esame del fondo oculare dilatato: la pupilla sarà dilatata mediante instillazione di un collirio midriatico. Il fondo dell'occhio e la retina periferica saranno esaminati con una lampada a fessura con lente Superfield o un vetro con 3 specchi.
1 giorno dopo l'intervento
aspetto tabby senza atrofia sì/no
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Con esame del fondo oculare dilatato: la pupilla sarà dilatata mediante instillazione di un collirio midriatico. Il fondo dell'occhio e la retina periferica saranno esaminati con una lampada a fessura con lente Superfield o un vetro con 3 specchi.
1 settimana dopo l'intervento
aspetto tabby senza atrofia sì/no
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Con esame del fondo oculare dilatato: la pupilla sarà dilatata mediante instillazione di un collirio midriatico. Il fondo dell'occhio e la retina periferica saranno esaminati con una lampada a fessura con lente Superfield o un vetro con 3 specchi.
1 mese dopo l'intervento
aspetto tabby senza atrofia sì/no
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Con esame del fondo oculare dilatato: la pupilla sarà dilatata mediante instillazione di un collirio midriatico. Il fondo dell'occhio e la retina periferica saranno esaminati con una lampada a fessura con lente Superfield o un vetro con 3 specchi.
3 mesi dopo l'intervento
Presenza di anomalie oculari sì/no (cono miope, rotture della membrana di Bruch, credenza atrofica corioretinica profonda con punzone, credenza atrofica coroideale profonda che mostra la sclera a nudo)
Lasso di tempo: Tempo preoperatorio
Con esame del fondo oculare dilatato: la pupilla sarà dilatata mediante instillazione di un collirio midriatico. Il fondo dell'occhio e la retina periferica saranno esaminati con una lampada a fessura con lente Superfield o un vetro con 3 specchi.
Tempo preoperatorio
Presenza di anomalie oculari sì/no (cono miope, rotture della membrana di Bruch, credenza atrofica corioretinica profonda con punzone, credenza atrofica coroideale profonda che mostra la sclera a nudo)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
Con esame del fondo oculare dilatato: la pupilla sarà dilatata mediante instillazione di un collirio midriatico. Il fondo dell'occhio e la retina periferica saranno esaminati con una lampada a fessura con lente Superfield o un vetro con 3 specchi.
1 giorno dopo l'intervento
Presenza di anomalie oculari sì/no (cono miope, rotture della membrana di Bruch, credenza atrofica corioretinica profonda con punzone, credenza atrofica coroideale profonda che mostra la sclera a nudo)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Con esame del fondo oculare dilatato: la pupilla sarà dilatata mediante instillazione di un collirio midriatico. Il fondo dell'occhio e la retina periferica saranno esaminati con una lampada a fessura con lente Superfield o un vetro con 3 specchi.
1 settimana dopo l'intervento
Presenza di anomalie oculari sì/no (cono miope, rotture della membrana di Bruch, credenza atrofica corioretinica profonda con punzone, credenza atrofica coroideale profonda che mostra la sclera a nudo)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Con esame del fondo oculare dilatato: la pupilla sarà dilatata mediante instillazione di un collirio midriatico. Il fondo dell'occhio e la retina periferica saranno esaminati con una lampada a fessura con lente Superfield o un vetro con 3 specchi.
1 mese dopo l'intervento
Presenza di anomalie oculari sì/no (cono miope, rotture della membrana di Bruch, credenza atrofica corioretinica profonda con punzone, credenza atrofica coroideale profonda che mostra la sclera a nudo)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Con esame del fondo oculare dilatato: la pupilla sarà dilatata mediante instillazione di un collirio midriatico. Il fondo dell'occhio e la retina periferica saranno esaminati con una lampada a fessura con lente Superfield o un vetro con 3 specchi.
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bordeaux

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joseph COLIN, Pr, Bordeaux University Hsopital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUBX 2004/03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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